Estudo de Tolerabilidade e Segurança da Vacina Monovalente contra Influenza FLUVAL P em Crianças

Critério de inclusão:

• Crianças de 6 a 36 meses, ambos os sexos;
• Esteja com boa saúde (conforme determinado pelos sinais vitais e condição médica existente) ou esteja em condição médica estável. Os indivíduos não serão excluídos com doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas e adequadamente tratadas (por exemplo, asma ou diabetes), de modo que, na opinião do investigador, a importância da doença não comprometa a participação do sujeito no estudo;
• Capacidade do legítimo representante do voluntário entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo;
• O representante legítimo do voluntário fornece consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo;
• Ausência de qualquer critério de exclusão.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (em particular mercúrio);
• História da síndrome de Guillain-Barré;
• Neoplasia ativa;
• Terapia imunossupressora anterior ou em andamento;
• Terapia corticosteróide concomitante, incluindo corticosteróides inalados em altas doses;
• Terapia com imunoglobulina (ou produto sanguíneo similar) dentro de 3 meses antes da vacinação;
• Infecção documentada por HIV, HBV ou HCV;
• Doença crônica que, na opinião do investigador, possa afetar a participação no estudo;
• Doença respiratória febril aguda dentro de uma semana antes da vacinação;
• Vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação;
• Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação;
• Terapia medicamentosa experimental dentro de 1 mês antes da vacinação;
• Doença psiquiátrica passada ou atual do representante legítimo que, a critério do investigador, possa afetar a tomada de decisão objetiva do representante legítimo;
• Abuso de álcool ou drogas do representante legítimo.