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中枢血圧に対する Sevikar® とペリンドプリル/アムロジピンの併用の比較

2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

中等度から重度の高血圧症患者の中心動脈血圧に対する、ペリンドプリル/アムロジピンの併用と比較したセビカー®の有効性-

アムロジピンとアンギオテンシン受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換阻害薬の併用と、高血圧およびその他の危険因子を有する患者の中心動脈血圧に対する比較。 これは、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設研究です。 積極的な治療の期間は24週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究、多施設バランス、並行群（2 つの治療群）、無作為化、二重盲検（ダブルダミー）、非劣性研究は、Sevikar®（オルメサルタン（OM）/アムロジピン（AM）の非劣性を示すように設計されています。 )) ベースライン (0 週) から最終検査 (24 週) までの変化を使用して、中枢収縮期血圧低下効果に関してペリンドプリル (PER) 8 mg とアムロジピン 10 mg の組み合わせと比較した 40/10 mg。

-中等度から重度の高血圧を有する40歳以上80歳未満の白人男性および女性 収縮期血圧（SBP）≥160および≤200または拡張期血圧（DBP）≥100および未治療患者の場合は≤115 mmHg、SBP前治療が不十分な患者の場合は≧140またはDBP≧90 mmHg、前治療が不十分な糖尿病患者の場合はSBP≧130 mmHgまたはDBP≧80 mmHgが参加の資格があります。 さらに、3 つの追加の危険因子が存在する必要があります。

研究の過程で、SphygmoCor超音波法を使用して、3回の中心血圧測定（無作為化時、12週目、および終了時）を実施します。 校正された張力計（オムロン）を使用した従来の測定は、訪問ごとに実行されます。 外来血圧モニタリングは無作為に実施されます。

研究は、段階的に 2 ～ 4 週間実行することから始まります。 AM は非標識の 5 mg または 10 mg 錠剤として 1 日 1 回投与されます。 二重盲検期の無作為化後、治験薬は OM/AM 40/10 mg または PER 8 mg (2x4 mg) と AM 10 mg のいずれかを含み、1 日 1 回投与されます。 さらに、非盲検のHCTZ 12.5mgおよび25.0mgが錠剤で提供され、治療スケジュールに従って1日1回投与されます。

主要評価項目は、ベースライン (0 週、来院 0) から最終検査 (24 週、来院 5) までの中央 SBP の変化であり、最終観察の繰り越し (LOCF) アプローチを使用します。

この研究は、スペインの約 15 のセンターで実施されています。 以前に投与された薬物に応じて、実行フェーズは最大 4 週間です (訪問 -2 および -1)。 アクティブな治療の個々の期間（無作為化後）は24週間続きます（訪問0〜5）。 個人の合計期間は 28 週間です。

ベースライン（第 0 週）から最終検査までの平均変化を使用した確認の一次分析には、実行中のドロップアウト率を 20% と仮定して、合計 518 人の患者 (259 人の患者/アーム) がプロトコルセットごと (PPS) に必要です。フェーズでは、576 例 (288 例/アーム) の無作為化患者を達成するために、合計 720 例の患者をスクリーニングする必要があります。

約 10% の主要なプロトコルの逸脱を想定すると、合計 518 人の患者が PPS に残ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
486

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid)、スペイン
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga、スペイン
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia、スペイン
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia)、スペイン
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca、スペイン
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度から重度の高血圧
  • 55 歳以上 (男性)、65 歳以上の女性、喫煙者、2 型糖尿病、肥満、心血管疾患、うっ血性心不全、慢性腎臓病、
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 二次性または悪性高血圧
  • -治験薬のいずれかに対する禁忌
  • クレアチニンクリアランスレベル <40ml/分
  • 3つ以上の降圧薬による治療
  • -心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術、心臓バイパス手術 < 研究開始の6か月前、
  • 不安定狭心症、
  • 脳卒中、一過性脳虚血発作 < 開始の 3 か月前、
  • うっ血性心不全NYHA II-IV、
  • 臨床的に関連する付随疾患、
  • アルコールまたは薬物乱用、
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性で、避妊の予防策を講じていない場合、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペリンドプリル＋アムロジピン
薬：ペリンドプリル + アムロジピン + 必要に応じてヒドロクロロチアジド
ペリンドプリル 4 mg 錠剤 2 錠 + アムロジピン 10 mg 錠剤 1 錠 + オルメサルタン/アムロジピン錠剤に対応するプラセボ錠剤。 すべての錠剤は 1 日 1 回服用します。 ペリンドプリル錠とプラセボの投与期間は24週間です。 アムロジピン錠剤の投与期間は24〜26週間です。 必要に応じて、ヒドロクロルチアジド錠 12.5 mg または 25 mg を 1 日 1 回追加します。
アクティブコンパレータ：オルメサルタン/アムロジピン
薬：必要に応じて、オルメサルタン/アムロジピン + ヒドロクロロチアジド。
オルメサルタン/アムロジピン タブレット 40 mg/10 mg、+ ペリンドプリル タブレットおよびアムロジピン タブレットと一致するプラセボ タブレット。 すべての錠剤は 1 日 1 回、24 週間服用します。 必要に応じて、ヒドロクロルチアジド錠 12.5 mg または 25 mg を 1 日 1 回追加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースライン (0 週目、来院 0) から最終検査 (24 週目、来院 5) までの中心収縮期血圧の変化。
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
収縮期および拡張期の外来血圧の変化 (24 時間、日中および夜間の平均)
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
従来の平均座位収縮期および拡張期血圧測定の変化
時間枠：ベースラインから24週間
ベースラインから24週間
ランインフェーズおよび二重盲検治療フェーズごとのAEの発生率とプロファイル
時間枠：段階的実施 (2 週間) から研究終了 (24 週間) まで
段階的実施 (2 週間) から研究終了 (24 週間) まで
最終検査でのレスポンダーの数は、従来の血圧測定で収縮期血圧が 20 mmHg 以上、拡張期血圧が 10 mmHg 以上正常化または低下したものとして定義されます。
時間枠：ベースラインから24週間
ベースラインから24週間
最終検査で正規化された数 (従来の血圧測定で、糖尿病患者/慢性腎臓病の血圧 <140/90 mmHg または <130/80 mmHg として定義)。
時間枠：ベースラインから24週間
ベースラインから24週間
12 週目から 12 週目および 12 週目から安定した血圧 (糖尿病/慢性腎臓病の場合、BP は < 140/90 mmHg または < 130/80 mmHg) の患者における 12 週目から最終試験までの平均座位収縮期および拡張期血圧 (BP) 測定値の変化18.
時間枠：第12週から第18週または第24週
第12週から第18週または第24週
12 週目から 18 週目までの血圧が安定している患者（糖尿病/慢性腎疾患の場合は 140/90 mmHg 未満または 130/80 mmHg 未満の患者）における 12 週目から最終検査までの中心収縮期血圧の変化。
時間枠：12週から18週または24週
12週から18週または24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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