中枢血圧に対する Sevikar® とペリンドプリル/アムロジピンの併用の比較
中等度から重度の高血圧症患者の中心動脈血圧に対する、ペリンドプリル/アムロジピンの併用と比較したセビカー®の有効性-
調査の概要
詳細な説明
研究、多施設バランス、並行群（2 つの治療群）、無作為化、二重盲検（ダブルダミー）、非劣性研究は、Sevikar®（オルメサルタン（OM）/アムロジピン（AM）の非劣性を示すように設計されています。 )) ベースライン (0 週) から最終検査 (24 週) までの変化を使用して、中枢収縮期血圧低下効果に関してペリンドプリル (PER) 8 mg とアムロジピン 10 mg の組み合わせと比較した 40/10 mg。
-中等度から重度の高血圧を有する40歳以上80歳未満の白人男性および女性 収縮期血圧（SBP）≥160および≤200または拡張期血圧（DBP）≥100および未治療患者の場合は≤115 mmHg、SBP前治療が不十分な患者の場合は≧140またはDBP≧90 mmHg、前治療が不十分な糖尿病患者の場合はSBP≧130 mmHgまたはDBP≧80 mmHgが参加の資格があります。 さらに、3 つの追加の危険因子が存在する必要があります。
研究の過程で、SphygmoCor超音波法を使用して、3回の中心血圧測定（無作為化時、12週目、および終了時）を実施します。 校正された張力計（オムロン）を使用した従来の測定は、訪問ごとに実行されます。 外来血圧モニタリングは無作為に実施されます。
研究は、段階的に 2 ～ 4 週間実行することから始まります。 AM は非標識の 5 mg または 10 mg 錠剤として 1 日 1 回投与されます。 二重盲検期の無作為化後、治験薬は OM/AM 40/10 mg または PER 8 mg (2x4 mg) と AM 10 mg のいずれかを含み、1 日 1 回投与されます。 さらに、非盲検のHCTZ 12.5mgおよび25.0mgが錠剤で提供され、治療スケジュールに従って1日1回投与されます。
主要評価項目は、ベースライン (0 週、来院 0) から最終検査 (24 週、来院 5) までの中央 SBP の変化であり、最終観察の繰り越し (LOCF) アプローチを使用します。
この研究は、スペインの約 15 のセンターで実施されています。 以前に投与された薬物に応じて、実行フェーズは最大 4 週間です (訪問 -2 および -1)。 アクティブな治療の個々の期間（無作為化後）は24週間続きます（訪問0〜5）。 個人の合計期間は 28 週間です。
ベースライン（第 0 週）から最終検査までの平均変化を使用した確認の一次分析には、実行中のドロップアウト率を 20% と仮定して、合計 518 人の患者 (259 人の患者/アーム) がプロトコルセットごと (PPS) に必要です。フェーズでは、576 例 (288 例/アーム) の無作為化患者を達成するために、合計 720 例の患者をスクリーニングする必要があります。
約 10% の主要なプロトコルの逸脱を想定すると、合計 518 人の患者が PPS に残ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Albacete、スペイン、02200
- Centro de Salud Casas Ibañez
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Cadiz、スペイン、11407
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Fuenlabrada (Madrid)、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Móstoles
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Malaga、スペイン
- Hospital General Carlos Haya
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Murcia、スペイン
- Centro de Salud Murcia San Andrés
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Puerto De Sagunto (Valencia)、スペイン
- Hospital de Sagunto
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Salamanca、スペイン
- Centro de Salud La Alamedilla
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中程度から重度の高血圧
- 55 歳以上 (男性)、65 歳以上の女性、喫煙者、2 型糖尿病、肥満、心血管疾患、うっ血性心不全、慢性腎臓病、
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 二次性または悪性高血圧
- -治験薬のいずれかに対する禁忌
- クレアチニンクリアランスレベル <40ml/分
- 3つ以上の降圧薬による治療
- -心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術、心臓バイパス手術 < 研究開始の6か月前、
- 不安定狭心症、
- 脳卒中、一過性脳虚血発作 < 開始の 3 か月前、
- うっ血性心不全NYHA II-IV、
- 臨床的に関連する付随疾患、
- アルコールまたは薬物乱用、
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性で、避妊の予防策を講じていない場合、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペリンドプリル＋アムロジピン
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ペリンドプリル 4 mg 錠剤 2 錠 + アムロジピン 10 mg 錠剤 1 錠 + オルメサルタン/アムロジピン錠剤に対応するプラセボ錠剤。
すべての錠剤は 1 日 1 回服用します。
ペリンドプリル錠とプラセボの投与期間は24週間です。
アムロジピン錠剤の投与期間は24〜26週間です。
必要に応じて、ヒドロクロルチアジド錠 12.5 mg または 25 mg を 1 日 1 回追加します。
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アクティブコンパレータ：オルメサルタン/アムロジピン
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オルメサルタン/アムロジピン タブレット 40 mg/10 mg、+ ペリンドプリル タブレットおよびアムロジピン タブレットと一致するプラセボ タブレット。
すべての錠剤は 1 日 1 回、24 週間服用します。
必要に応じて、ヒドロクロルチアジド錠 12.5 mg または 25 mg を 1 日 1 回追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン (0 週目、来院 0) から最終検査 (24 週目、来院 5) までの中心収縮期血圧の変化。
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期の外来血圧の変化 (24 時間、日中および夜間の平均)
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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従来の平均座位収縮期および拡張期血圧測定の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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ランインフェーズおよび二重盲検治療フェーズごとのAEの発生率とプロファイル
時間枠：段階的実施 (2 週間) から研究終了 (24 週間) まで
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段階的実施 (2 週間) から研究終了 (24 週間) まで
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最終検査でのレスポンダーの数は、従来の血圧測定で収縮期血圧が 20 mmHg 以上、拡張期血圧が 10 mmHg 以上正常化または低下したものとして定義されます。
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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最終検査で正規化された数 (従来の血圧測定で、糖尿病患者/慢性腎臓病の血圧 <140/90 mmHg または <130/80 mmHg として定義)。
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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12 週目から 12 週目および 12 週目から安定した血圧 (糖尿病/慢性腎臓病の場合、BP は < 140/90 mmHg または < 130/80 mmHg) の患者における 12 週目から最終試験までの平均座位収縮期および拡張期血圧 (BP) 測定値の変化18.
時間枠：第12週から第18週または第24週
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第12週から第18週または第24週
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12 週目から 18 週目までの血圧が安定している患者（糖尿病/慢性腎疾患の場合は 140/90 mmHg 未満または 130/80 mmHg 未満の患者）における 12 週目から最終検査までの中心収縮期血圧の変化。
時間枠：12週から18週または24週
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12週から18週または24週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruilope L, Schaefer A. The fixed-dose combination of olmesartan/amlodipine was superior in central aortic blood pressure reduction compared with perindopril/amlodipine: a randomized, double-blind trial in patients with hypertension. Adv Ther. 2013 Dec;30(12):1086-99. doi: 10.1007/s12325-013-0076-6. Epub 2013 Nov 30. Erratum In: Adv Ther. 2014 Apr;31(4):472. Adv Ther. 2014 Feb;31(2):243. Adv Ther. 2015 Feb;32(2):184-5.
- Ruilope LM, Schaefer A. Efficacy of Sevikar(R) compared to the combination of perindopril plus amlodipine on central arterial blood pressure in patients with moderate-to-severe hypertension: Rationale and design of the SEVITENSION study. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):710-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.011. Epub 2011 May 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE- SEV-02-09
- 2009-012966-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension