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呼気陽圧マスク療法は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪からの回復を改善するか?

2013年2月13日 更新者：Christian Osadnik、La Trobe University

呼気陽圧 (PEP) マスク療法を通常の医療に追加すると、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪患者の症状、質または生命、将来の増悪リスクが改善するか?

この研究の目的は、呼気陽圧 (PEP) マスク療法を標準医療に追加することで、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者の臨床的に重要な転帰が改善されるかどうかを確認することです。 追加のPEPマスク療法を受けた人は、そうでない人よりも大きな改善を示すと仮定されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、呼気陽圧 (PEP) マスク療法を標準医療に追加することで、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者の症状、生活の質、および再増悪のリスクが改善されるかどうかを特定することを目的としています。

PEP マスクは、鼻と口に自分で装着する小型の手持ち型デバイスです。 肺から口への喀痰の移動を容易にする呼気（外向きの）呼吸に対する抵抗を生み出します。

参加者は、オーストラリアのメルボルンにある 2 つの大都市病院から募集され、「通常のケア」（医療管理、必要に応じて非侵襲的換気、リハビリテーションおよび関連する健康介入を含む）または「通常のケア」と PEP マスク療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。彼らの入院期間。 すべての参加者は、退院後 6 か月間、毎日の日記を記入します。

PEP マスク療法の効果は、患者と医療提供者の両方にとって重要な一連の結果を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • The Austin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（次のすべての基準を満たす必要があります）：

  • 入院の主な理由は、臨床的に診断されたCOPDの急性増悪です
  • 喀痰喀出の証拠がある、または慢性的な喀痰産生者である（「ほとんどの日に定期的に喀痰を吐き出す」）
  • 彼らは、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
  • -最近（過去6か月以内）の肺機能データは、GOLD基準に従って、閉塞性肺疾患（重症度を問わない）を示しています：気管支拡張薬後のFEV1 / FVC <0.7（利用可能な場合のみ）
  • 10パック/年以上の喫煙歴がある（診断が不明な場合のみ）

除外基準 (次の基準のいずれも存在してはなりません):

  • 彼らは人工気道を介して呼吸しています（例： 気管内または気管切開チューブ)
  • 彼らはCOPD以外のより重大な呼吸器疾患を持っています（例： 気管支拡張症、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、喘息、肺がんの一次診断）
  • 彼らは最近 (過去 6 か月以内) に肺気量減少処置を受けました (例: 手術、弁またはステント挿入、またはその他)、肺移植または肺切除術
  • 介入が禁忌である（排出されていない気胸、重大な明白な喀血、最近の顔面、口腔、食道または頭蓋骨の手術/外傷、意識状態の変化または協力不能の証拠を含むがこれらに限定されない）
  • 鼻プロングを介して供給される酸素補給にもかかわらず、安静時の酸素飽和度が低い (SpO2 < 88%)
  • 彼らは、研究期間を通して確立されたACTルーチンを実行し続けるつもりです
  • 入院患者として入院してから48時間以上経過している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：「普段のお手入れ」

参加者は、以下からなる「通常の医療」を受けます。

  • 医学的管理: 気管支拡張薬、コルチコステロイド、抗生物質、および酸素補給は、オーストラリアおよびニュージーランドの COPD 管理ガイドライン (COPDX ガイドライン) に従って (適切な場合) 提供されます。
  • 非侵襲的換気：標準化された病院のガイドラインに従って臨床的に適応および処方された場合。
  • 身体的リハビリテーション: 参加者は理学療法士によって評価され、安全でタイムリーな退院を促進するための適切なエクササイズが処方されます。 参加者は、退院時に身体機能を最大化することを目的として、標準化されたプロトコルに従って身体リハビリテーションを行います。
  • その他の関連するヘルス (例: 必要に応じて、作業療法、言語病理学、栄養士）の評価と介入。
実験的：「通常のケア」と PEP マスク療法

これには以下が含まれます。

  • 「普段のお手入れ」
  • PEPマスク療法
デバイス：呼気陽圧 (PEP) マスク療法
PEP マスク療法は、退院するまで、または喀痰なしで 24 時間以上経過するまで (いずれか早い方)、経験豊富な理学療法士の監督下で、1 日 1 回実施されます。 書面による指示も提供され、1 日あたりさらに 2 回の独立した PEP マスク セッションが奨励されます。 各セッションは、8 ～ 10 回のわずかに活発な呼吸と、それに続く 2 回のハフ (FET) と 2 回の咳の最大 5 サイクルで構成されます。 呼気の途中で 10 ～ 20 cmH2O の目標圧力を使用する必要があります (圧力マノメーターで監視)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：来院後48時間以内（1日目）
息切れ、咳喀痰スケール (BCSS) によって測定されます。
来院後48時間以内（1日目）
症状の重症度
時間枠：退院時（約10日目まで）
BCSSで測定
退院時（約10日目まで）
症状の重症度
時間枠：退院後8週間
BCSSで測定
退院後8週間
症状の重症度
時間枠：退院後6ヶ月
BCSSで測定
退院後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有の生活の質
時間枠：来院後48時間以内（1日目）
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の 4 週間英語 (オーストラリア) バージョンで測定。
来院後48時間以内（1日目）
疾患固有の生活の質
時間枠：退院後8週間
SGRQで測定
退院後8週間
疾患固有の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
SGRQで測定
退院後6ヶ月
入院中の補助（非侵襲的および/または侵襲的）換気の必要性（入院から48時間以内および48時間後）
時間枠：退院時（約10日目まで）
入院中に非侵襲的または侵襲的換気を必要とする参加者の数を評価する必要があります。 早期の非侵襲的換気は COPD の急性増悪の管理に一般的に使用されるため、この結果は病院への提示から 48 時間以内およびその後の両方で評価する必要があります。 これは、通常のケアを臨床的悪化と区別することを目的としています。
退院時（約10日目まで）
入院期間
時間枠：退院時（約10日目まで）
日数として測定
退院時（約10日目まで）
最初の増悪までの時間
時間枠：退院後6ヶ月
日数として測定
退院後6ヶ月
初回入院までの時間（呼吸器疾患による）
時間枠：退院後6ヶ月
日数として測定
退院後6ヶ月
急性増悪の数
時間枠：退院後6ヶ月
イベント数として測定
退院後6ヶ月
入院数（呼吸器疾患による）
時間枠：退院後6ヶ月
イベント数として測定
退院後6ヶ月
総入院日数
時間枠：退院後6ヶ月
入院日数として計測
退院後6ヶ月
肺機能（スパイロメトリー）
時間枠：退院時（約10日目まで）
例えばFEV1、FVC、FEV1/FVC%
退院時（約10日目まで）
肺機能（スパイロメトリー）
時間枠：退院後6ヶ月
例えばFEV1、FVC、FEV1/FVC%
退院後6ヶ月
死亡率（実際、すべての原因）
時間枠：退院時（約10日目まで）
イベント数として測定
退院時（約10日目まで）
死亡率（実際、すべての原因）
時間枠：退院後6ヶ月
イベント数として測定
退院後6ヶ月
死亡率（予測）
時間枠：退院時（約10日目まで）
BODE 指数の計算によって測定されます。 BODE 指数は、ボディマス指数、閉塞の重症度 (スパイロメトリー)、呼吸困難 (MRC 呼吸困難スケール)、および運動耐性 (6 分間の歩行テスト) から導き出されます。
退院時（約10日目まで）
死亡率（予測）
時間枠：退院後6ヶ月
BODE指数で測定
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
La Trobe University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy、La Trobe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • (not yet specified)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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