呼気陽圧マスク療法は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪からの回復を改善するか?
2013年2月13日 更新者：Christian Osadnik、La Trobe University
呼気陽圧 (PEP) マスク療法を通常の医療に追加すると、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪患者の症状、質または生命、将来の増悪リスクが改善するか?
この研究の目的は、呼気陽圧 (PEP) マスク療法を標準医療に追加することで、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者の臨床的に重要な転帰が改善されるかどうかを確認することです。
追加のPEPマスク療法を受けた人は、そうでない人よりも大きな改善を示すと仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、呼気陽圧 (PEP) マスク療法を標準医療に追加することで、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者の症状、生活の質、および再増悪のリスクが改善されるかどうかを特定することを目的としています。
PEP マスクは、鼻と口に自分で装着する小型の手持ち型デバイスです。 肺から口への喀痰の移動を容易にする呼気（外向きの）呼吸に対する抵抗を生み出します。
参加者は、オーストラリアのメルボルンにある 2 つの大都市病院から募集され、「通常のケア」（医療管理、必要に応じて非侵襲的換気、リハビリテーションおよび関連する健康介入を含む）または「通常のケア」と PEP マスク療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。彼らの入院期間。 すべての参加者は、退院後 6 か月間、毎日の日記を記入します。
PEP マスク療法の効果は、患者と医療提供者の両方にとって重要な一連の結果を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- The Austin Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（次のすべての基準を満たす必要があります）：
- 入院の主な理由は、臨床的に診断されたCOPDの急性増悪です
- 喀痰喀出の証拠がある、または慢性的な喀痰産生者である（「ほとんどの日に定期的に喀痰を吐き出す」）
- 彼らは、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- -最近（過去6か月以内）の肺機能データは、GOLD基準に従って、閉塞性肺疾患（重症度を問わない）を示しています：気管支拡張薬後のFEV1 / FVC <0.7（利用可能な場合のみ）
- 10パック/年以上の喫煙歴がある（診断が不明な場合のみ）
除外基準 (次の基準のいずれも存在してはなりません):
- 彼らは人工気道を介して呼吸しています（例： 気管内または気管切開チューブ)
- 彼らはCOPD以外のより重大な呼吸器疾患を持っています（例： 気管支拡張症、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、喘息、肺がんの一次診断）
- 彼らは最近 (過去 6 か月以内) に肺気量減少処置を受けました (例: 手術、弁またはステント挿入、またはその他)、肺移植または肺切除術
- 介入が禁忌である（排出されていない気胸、重大な明白な喀血、最近の顔面、口腔、食道または頭蓋骨の手術/外傷、意識状態の変化または協力不能の証拠を含むがこれらに限定されない）
- 鼻プロングを介して供給される酸素補給にもかかわらず、安静時の酸素飽和度が低い (SpO2 < 88%)
- 彼らは、研究期間を通して確立されたACTルーチンを実行し続けるつもりです
- 入院患者として入院してから48時間以上経過している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：「普段のお手入れ」
参加者は、以下からなる「通常の医療」を受けます。
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実験的：「通常のケア」と PEP マスク療法
これには以下が含まれます。
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PEP マスク療法は、退院するまで、または喀痰なしで 24 時間以上経過するまで (いずれか早い方)、経験豊富な理学療法士の監督下で、1 日 1 回実施されます。
書面による指示も提供され、1 日あたりさらに 2 回の独立した PEP マスク セッションが奨励されます。
各セッションは、8 ～ 10 回のわずかに活発な呼吸と、それに続く 2 回のハフ (FET) と 2 回の咳の最大 5 サイクルで構成されます。
呼気の途中で 10 ～ 20 cmH2O の目標圧力を使用する必要があります (圧力マノメーターで監視)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：来院後48時間以内（1日目）
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息切れ、咳喀痰スケール (BCSS) によって測定されます。
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来院後48時間以内（1日目）
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症状の重症度
時間枠：退院時（約10日目まで）
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BCSSで測定
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退院時（約10日目まで）
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症状の重症度
時間枠：退院後8週間
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BCSSで測定
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退院後8週間
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症状の重症度
時間枠：退院後6ヶ月
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BCSSで測定
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患固有の生活の質
時間枠：来院後48時間以内（1日目）
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の 4 週間英語 (オーストラリア) バージョンで測定。
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来院後48時間以内（1日目）
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疾患固有の生活の質
時間枠：退院後8週間
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SGRQで測定
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退院後8週間
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疾患固有の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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SGRQで測定
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退院後6ヶ月
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入院中の補助（非侵襲的および/または侵襲的）換気の必要性（入院から48時間以内および48時間後）
時間枠：退院時（約10日目まで）
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入院中に非侵襲的または侵襲的換気を必要とする参加者の数を評価する必要があります。
早期の非侵襲的換気は COPD の急性増悪の管理に一般的に使用されるため、この結果は病院への提示から 48 時間以内およびその後の両方で評価する必要があります。
これは、通常のケアを臨床的悪化と区別することを目的としています。
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退院時（約10日目まで）
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入院期間
時間枠：退院時（約10日目まで）
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日数として測定
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退院時（約10日目まで）
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最初の増悪までの時間
時間枠：退院後6ヶ月
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日数として測定
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退院後6ヶ月
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初回入院までの時間（呼吸器疾患による）
時間枠：退院後6ヶ月
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日数として測定
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退院後6ヶ月
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急性増悪の数
時間枠：退院後6ヶ月
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イベント数として測定
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退院後6ヶ月
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入院数（呼吸器疾患による）
時間枠：退院後6ヶ月
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イベント数として測定
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退院後6ヶ月
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総入院日数
時間枠：退院後6ヶ月
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入院日数として計測
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退院後6ヶ月
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肺機能（スパイロメトリー）
時間枠：退院時（約10日目まで）
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例えばFEV1、FVC、FEV1/FVC%
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退院時（約10日目まで）
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肺機能（スパイロメトリー）
時間枠：退院後6ヶ月
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例えばFEV1、FVC、FEV1/FVC%
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退院後6ヶ月
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死亡率（実際、すべての原因）
時間枠：退院時（約10日目まで）
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イベント数として測定
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退院時（約10日目まで）
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死亡率（実際、すべての原因）
時間枠：退院後6ヶ月
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イベント数として測定
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退院後6ヶ月
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死亡率（予測）
時間枠：退院時（約10日目まで）
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BODE 指数の計算によって測定されます。
BODE 指数は、ボディマス指数、閉塞の重症度 (スパイロメトリー)、呼吸困難 (MRC 呼吸困難スケール)、および運動耐性 (6 分間の歩行テスト) から導き出されます。
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退院時（約10日目まで）
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死亡率（予測）
時間枠：退院後6ヶ月
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BODE指数で測定
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy、La Trobe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月13日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (not yet specified)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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