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血管運動症状の治療における Brisdelle™ (以前は Mesafem として知られていた) の 24 週間の有効性と安全性に関する研究

2015年10月14日 更新者：Noven Therapeutics

閉経に伴う血管運動症状の治療におけるメサフェム（メシル酸パロキセチン）カプセルのフェーズ3、24週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、有効性および安全性試験

更年期に伴う血管運動症状（VMS）の治療のための Brisdelle（メシル酸パロキセチン）カプセル 7.5 mg の安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、次のように定義された中等度から重度の閉経後 VMS の被験者を対象とした Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセル 7.5 mg の 24 週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。

  1. 中程度の VMS: 発汗を伴う熱感、活動を継続できる
  2. 重度のVMS：発汗を伴う熱感、活動停止

この研究は、スクリーニング期間、慣らし期間、ベースライン訪問、および二重盲検治療期間で構成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
570

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Valley Family Physicians PLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Anchor Research Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性、40歳以上
  2. 少なくとも 30 日前から、中等度から重度のほてりが 1 日あたり 7 ～ 8 回（平均）、または週に 50 ～ 60 回の中等度から重度ののぼせが報告されている
  3. 少なくとも連続12ヶ月の自然無月経
  4. 少なくとも6か月間無月経で、閉経の生化学的基準を満たしている
  5. 子宮摘出術の有無にかかわらず、6週間を超える両側卵管卵巣摘出術

除外基準:

  1. BMI≧40kg/m²
  2. -以前の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはVMSに対するセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）治療に対する既知の非応答者
  3. 自傷行為の歴史
  4. うつ病の臨床診断歴;またはうつ病の治療
  5. 境界性パーソナリティ障害の臨床診断歴
  6. -スクリーニング前または研究中の30日以内の治験薬の使用
  7. 別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加
  8. 治験施設職員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Brisdelle（メシル酸パロキセチン）
薬：Brisdelle（メシル酸パロキセチン）
適格な被験者は、Brisdelle（メシル酸パロキセチン）カプセル7.5 mgまたはプラセボカプセルのいずれかを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • 以前の名前: メサフェム カプセルまたは
  • LDMP (パロキセチンの低用量メシル酸塩)
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
シュガーピル
薬：プラセボカプセル
適格な被験者は、Brisdelle（メシル酸パロキセチン）カプセル7.5 mgまたはプラセボカプセルのいずれかを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と12週目のほてり頻度のベースラインからの平均変化。
時間枠：4週目と12週目

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 報告された結果は、1 週間あたりのほてりではありません。

報告された結果は次のとおりです。

  • 中等度から重度の VMS の平均ベースライン頻度
  • ベースラインから 4 週目までの中等度から重度の VMS の頻度の平均変化
  • ベースラインから 12 週目までの中等度から重度の VMS の頻度の平均変化
4週目と12週目
4週目および12週目ののぼせ重症度のベースラインからの平均変化。
時間枠：4週目と12週目

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中程度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。

週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 ここで、Fm = の頻度中等度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度
4週目と12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほてりによる覚醒の総数のベースラインからの変化、中央値
時間枠：4週目と12週目

参加者は、夜間の目覚めを報告するために電子日記を完成させました。 被験者は就寝時に 1 日 1 回治験薬を服用し、のぼせの数、のぼせの各エピソードの重症度、のぼせによる覚醒の総数を記録するために、毎日のぼせと睡眠日誌を作成するように指示されました。

日誌データを使用して、ベースラインから 4 週目および 12 週目までの変化について、ほてりによる覚醒の総数を評価し、治療群を比較しました。 慣らし期間中のほてりによる覚醒の総数をベースラインとして使用しました。
4週目と12週目
ベースラインからの中等度から重度のほてり頻度の変化 (BMI <32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI が 32 kg/m2 未満のサブグループでは、4 週目と 12 週目について、ベースラインからの中等度から重度のほてりの頻度の週平均減少が計算されました。
4週目と12週目
ベースラインからの中等度から重度のほてり頻度の変化 (BMI ≥32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI ≥32 kg/m2 のサブグループについて、ベースラインからの中等度から重度のほてりの頻度の週平均減少を 4 週目と 12 週目で計算しました。
4週目と12週目
中等度から重度のほてりの重症度のベースラインからの変化 (BMI <32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI が 32 kg/m2 未満のサブグループについては、ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の毎週の平均減少を 4 週目と 12 週目に計算しました。

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中程度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。

週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7中度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 計算された重症度スコアを以下に報告します。
4週目と12週目
ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の変化 (BMI ≥32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI ≥32 kg/m2 のサブグループでは、ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の週平均減少が 4 週目と 12 週目に計算されました。

被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中等度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。

週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7中度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 計算された重症度スコアを以下に報告します。
4週目と12週目
4週目および12週目のグリーン更年期スケール（GCS）のベースラインからの変化、合計スコア、中央値
時間枠：4週目と12週目

この測定には、Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) が使用されました。 スケールには 21 の質問があり、4 つの領域の症状を測定します。これらは、心理的（不安と抑うつ）、身体的、血管運動、性欲です。

症状の重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度としてスコア化されました。 不安はスコア 1 から 6 の合計を使用して決定され、うつ病はスコア 7 から 11 の合計を使用して決定されました。身体的側面はスコア 12 から 18 の合計を使用して決定されました。血管運動の側面は、スコア19から20の合計を使用して決定されました。性欲は、質問 21 のスコアを使用して決定されました。

合計 GCS スコアの範囲は「0」から「63」で、これはこのスケールの 21 の症状評価質問のすべてのスコアの合計です。 ベースライン、4 週目、12 週目の各被験者の合計 GCS スコアを使用して、これらの症状のベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからの変化を以下に報告します。
4週目と12週目
回答者の割合
時間枠：4週目と12週目
参加者は、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。 のぼせの頻度が 50% 以上減少した参加者をレスポンダーと定義しました。 回答者の割合を以下に示します。
4週目と12週目
メシル酸パロキセチン カプセルが 4 週目および 12 週目のベースラインからのほてり障害のパーセント改善に及ぼす影響、ほてり関連日次障害尺度 (HFRDIS)
時間枠：4週目と12週目

のぼせの干渉は、のぼせ関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) を使用して測定されました。 HFRDISは、のぼせが9つの日常活動を妨げる程度を測定する10項目の尺度であり、10番目の項目は、ほてりが他の各項目を妨げる程度を測定します. 被験者は、0 から 10 までの尺度で各項目にスコアを付けることができます。ここで、0 = 干渉しない、10 のスコア = 完全に干渉します。

以下に報告されている測定値は、ベースラインと比較して 4 週目と 12 週目に HFRDIS スコアが改善したレスポンダーの割合です。 応答者は、HFRDIS スコアが改善した被験者として定義されます。 改善は、各質問で 3 以下のスコアとして定義されます。
4週目と12週目
Clinical Global Impression (CGI) スケールを使用したベースラインからの VMS のレスポンダー改善率。
時間枠：4週目と12週目

NRS レスポンダーの割合: ベースラインからの VMS の被験者の全体的な改善は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 総合的な臨床経験を考慮して、患者は評価 1、正常、まったく病気ではない時点での精神疾患の重症度について評価されます。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。

レスポンダー：「非常に改善された」または「非常に改善された」または「最小限に改善された」のスコアを達成した被験者。

非応答者: 「変化なし」または「わずかに悪化」または「非常に悪化」または「非常に悪化」のスコアを持つ被験者。
4週目と12週目
Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルの不安と抑うつに対する効果
時間枠：4週目と12週目

うつ病と不安は、Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) を使用して測定されました。

HADS は、不安と抑うつを評価するために開発されました。 うつ病の症状と不安の症状を区別することを目的としています。

項目数: 14 (不安に関する質問 7 つ、うつ病に関する質問 7 つ)。

回答は、過去 1 週間の症状の相対的な頻度に基づいており、0 (まったくない) から 3 (非常によくある) までの 4 段階スケールを使用しています。

回答を合計して、不安症とうつ病の症状の個別のスコアを提供し、各スケールで 0 から 21 の範囲のスコアが可能です。

以下に示す結果は、4 週目と 12 週目の異常な不安と異常なうつ病の両方で異常な HADS スコアを持つ参加者の割合です。
4週目と12週目
気分の評価
時間枠：4週目と12週目
気分は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して測定されました。 気分状態のプロファイル (POMS) は、一時的で変動するアクティブな気分状態を評価する方法を提供する 65 項目の多次元尺度です。 測定される主要な領域には、緊張 - 不安、怒り - 敵意、疲労 - 慣性、うつ病 - 落胆、活力 - 活動、混乱 - 当惑が含まれます。 質問への回答は、次の数値でスコア付けされます: まったくない = 1、少し = 2、普通 = 3、かなり = 4、非常に = 5。 ドメインの合計スコアは、ドメイン内の個々の項目の回答を合計することによって得られました。 合計 POMS スコアの範囲は「65」から「325」です。 ベースライン、4 週目、12 週目の各被験者の合計 POMS スコアを使用して、ベースラインと比較して 4 週目、12 週目の気分の乱れが少ない参加者の割合を計算しました。 気分の乱れが少ない参加者の割合を以下に報告します。
4週目と12週目
ベースラインからの BMI の変化 (kg/m2)、中央値
時間枠：4週目と12週目

被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。

BMI に対する Brisdelle の効果の評価をプラセボと比較。
4週目と12週目
利益の持続率、24 週目にベースラインと比較して 50% 以上の減少が統計的に有意な差。
時間枠：24週目

治療後 24 週間までの治療効果の持続性は、以下のレスポンダー分析を使用して評価されました。 レスポンダーは、24 週目で中等度から重度のほてりの頻度がベースラインから 50% 以上減少した被験者と定義されました。のぼせ頻度の変化率は、次の式を使用して計算されます。

24 週目の減少率 = [(ベースラインでの中等度から重度のホット フラッシュの頻度 - 24 週での中等度から重度のホット フラッシュの頻度) / ベースラインでの中等度から重度のホット フラッシュの頻度] * 100%。
24週目
日中および夜間のレスポンダーの割合、数値評価尺度 (NRS)
時間枠：4週目と12週目

数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されたベースラインからの被験者の VMS の全体的な改善 NRS は、被験者が VMS によってどれほど悩まされたかを 0 から 10 のスケールで測定されます (0 = まったく気にならなかった、10 = 非常に悩まされた) .

レスポンダー: NRS スコアが 5 以下の被験者。 非応答者: NRS スコアが 6 以上の被験者。
4週目と12週目
アリゾナ州の性的経験スケールのベースラインからの変化 (ASEX、4 週目および 12 週目) 合計スコア、中央値
時間枠：4週目と12週目
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) は、性欲、興奮、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。 可能な合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。5 項目すべてのスコアの合計は、4 週目と 12 週目に計算されました。
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noven Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robin Kroll, MD、Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • 主任研究者：Ashley Tunkle, MD、Anchor Research Center, Naples, FL 34102
  • 主任研究者：Derrick R Havin, MD、North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
  • 主任研究者：Richard E Hedrick, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • 主任研究者：Samuel N Lederman, MD、Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • 主任研究者：Larry S Seidman, DO、Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • 主任研究者：James E Tomblin, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • 主任研究者：Peter A Zedler, MD、Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • 主任研究者：D S Harnsberger, MD、Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • 主任研究者：John A Hoekstra, MD、National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • 主任研究者：Matthew Davis, MD、Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
  • 主任研究者：Donna DeSantis, MD、East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
  • 主任研究者：Steven Drosman、Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
  • 主任研究者：Mildred Farmer, MD、Meridien Research, Brooksville, FL 34601
  • 主任研究者：Sandra Hurtado, MD、The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
  • 主任研究者：Bruce Levine, MD、Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
  • 主任研究者：Tyrone Malloy, MD、Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
  • 主任研究者：Eric Ross, MD、Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
  • 主任研究者：Cynthia Strout, MD、Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
  • 主任研究者：Arthur Waldbaum, MD、Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
  • 主任研究者：Edward Zbella, MD、Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
  • 主任研究者：James R Dockery, MD、Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
  • 主任研究者：Stephen C Blank, MD、Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
  • 主任研究者：Keith Aqua, MD、Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
  • 主任研究者：Saul R Berg, MD、Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
  • 主任研究者：Marvin Kalafer, MD、The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
  • 主任研究者：David J Portman, MD、Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
  • 主任研究者：Stephen Swanson, MD、Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
  • 主任研究者：Joseph Soufer, MD、Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
  • 主任研究者：ShaH R Scott, MD、Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
  • 主任研究者：Mary K Neuffer, MD、SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
  • 主任研究者：Ronald Ackerman, MD、Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N30-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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