血管運動症状の治療における Brisdelle™ (以前は Mesafem として知られていた) の 24 週間の有効性と安全性に関する研究
閉経に伴う血管運動症状の治療におけるメサフェム（メシル酸パロキセチン）カプセルのフェーズ3、24週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、有効性および安全性試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次のように定義された中等度から重度の閉経後 VMS の被験者を対象とした Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセル 7.5 mg の 24 週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
- 中程度の VMS: 発汗を伴う熱感、活動を継続できる
- 重度のVMS：発汗を伴う熱感、活動停止
この研究は、スクリーニング期間、慣らし期間、ベースライン訪問、および二重盲検治療期間で構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians PLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Health Care
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Anchor Research Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Hawthorne Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Clinical Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Clinic Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、40歳以上
- 少なくとも 30 日前から、中等度から重度のほてりが 1 日あたり 7 ～ 8 回（平均）、または週に 50 ～ 60 回の中等度から重度ののぼせが報告されている
- 少なくとも連続12ヶ月の自然無月経
- 少なくとも6か月間無月経で、閉経の生化学的基準を満たしている
- 子宮摘出術の有無にかかわらず、6週間を超える両側卵管卵巣摘出術
除外基準:
- BMI≧40kg/m²
- -以前の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはVMSに対するセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）治療に対する既知の非応答者
- 自傷行為の歴史
- うつ病の臨床診断歴;またはうつ病の治療
- 境界性パーソナリティ障害の臨床診断歴
- -スクリーニング前または研究中の30日以内の治験薬の使用
- 別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加
- 治験施設職員の家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Brisdelle（メシル酸パロキセチン）
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適格な被験者は、Brisdelle（メシル酸パロキセチン）カプセル7.5 mgまたはプラセボカプセルのいずれかを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
シュガーピル
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適格な被験者は、Brisdelle（メシル酸パロキセチン）カプセル7.5 mgまたはプラセボカプセルのいずれかを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目と12週目のほてり頻度のベースラインからの平均変化。
時間枠：4週目と12週目
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被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 報告された結果は、1 週間あたりのほてりではありません。 報告された結果は次のとおりです。
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4週目と12週目
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4週目および12週目ののぼせ重症度のベースラインからの平均変化。
時間枠：4週目と12週目
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被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中程度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。 週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 ここで、Fm = の頻度中等度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 |
4週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりによる覚醒の総数のベースラインからの変化、中央値
時間枠：4週目と12週目
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参加者は、夜間の目覚めを報告するために電子日記を完成させました。 被験者は就寝時に 1 日 1 回治験薬を服用し、のぼせの数、のぼせの各エピソードの重症度、のぼせによる覚醒の総数を記録するために、毎日のぼせと睡眠日誌を作成するように指示されました。 日誌データを使用して、ベースラインから 4 週目および 12 週目までの変化について、ほてりによる覚醒の総数を評価し、治療群を比較しました。 慣らし期間中のほてりによる覚醒の総数をベースラインとして使用しました。 |
4週目と12週目
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ベースラインからの中等度から重度のほてり頻度の変化 (BMI <32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目
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被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。 BMI が 32 kg/m2 未満のサブグループでは、4 週目と 12 週目について、ベースラインからの中等度から重度のほてりの頻度の週平均減少が計算されました。 |
4週目と12週目
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ベースラインからの中等度から重度のほてり頻度の変化 (BMI ≥32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目
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被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。 BMI ≥32 kg/m2 のサブグループについて、ベースラインからの中等度から重度のほてりの頻度の週平均減少を 4 週目と 12 週目で計算しました。 |
4週目と12週目
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中等度から重度のほてりの重症度のベースラインからの変化 (BMI <32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目
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被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。 BMI が 32 kg/m2 未満のサブグループについては、ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の毎週の平均減少を 4 週目と 12 週目に計算しました。 被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中程度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。 週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7中度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 計算された重症度スコアを以下に報告します。 |
4週目と12週目
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ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の変化 (BMI ≥32 kg/m2、4 週目および 12 週目)、中央値
時間枠：4週目と12週目
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被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。 BMI ≥32 kg/m2 のサブグループでは、ベースラインからの中等度から重度のほてりの重症度の週平均減少が 4 週目と 12 週目に計算されました。 被験者は、電子日記を使用して 1 週間あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者ののぼせの重症度スコアは、中等度ののぼせの数の 2 倍と重度ののぼせの数の 3 倍の合計を、中等度および重度ののぼせの合計数で割ったものとして計算されました。 週ごとの重大度スコア = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 毎日の重大度スコア = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7中度のほてり Fs = 重度のほてりの頻度 計算された重症度スコアを以下に報告します。 |
4週目と12週目
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4週目および12週目のグリーン更年期スケール（GCS）のベースラインからの変化、合計スコア、中央値
時間枠：4週目と12週目
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この測定には、Greene Climacteric Scale (GCS) が使用されました。 スケールには 21 の質問があり、4 つの領域の症状を測定します。これらは、心理的（不安と抑うつ）、身体的、血管運動、性欲です。 症状の重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度としてスコア化されました。 不安はスコア 1 から 6 の合計を使用して決定され、うつ病はスコア 7 から 11 の合計を使用して決定されました。身体的側面はスコア 12 から 18 の合計を使用して決定されました。血管運動の側面は、スコア19から20の合計を使用して決定されました。性欲は、質問 21 のスコアを使用して決定されました。 合計 GCS スコアの範囲は「0」から「63」で、これはこのスケールの 21 の症状評価質問のすべてのスコアの合計です。 ベースライン、4 週目、12 週目の各被験者の合計 GCS スコアを使用して、これらの症状のベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからの変化を以下に報告します。 |
4週目と12週目
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回答者の割合
時間枠：4週目と12週目
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参加者は、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。
のぼせの頻度が 50% 以上減少した参加者をレスポンダーと定義しました。
回答者の割合を以下に示します。
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4週目と12週目
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メシル酸パロキセチン カプセルが 4 週目および 12 週目のベースラインからのほてり障害のパーセント改善に及ぼす影響、ほてり関連日次障害尺度 (HFRDIS)
時間枠：4週目と12週目
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のぼせの干渉は、のぼせ関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) を使用して測定されました。 HFRDISは、のぼせが9つの日常活動を妨げる程度を測定する10項目の尺度であり、10番目の項目は、ほてりが他の各項目を妨げる程度を測定します. 被験者は、0 から 10 までの尺度で各項目にスコアを付けることができます。ここで、0 = 干渉しない、10 のスコア = 完全に干渉します。 以下に報告されている測定値は、ベースラインと比較して 4 週目と 12 週目に HFRDIS スコアが改善したレスポンダーの割合です。 応答者は、HFRDIS スコアが改善した被験者として定義されます。 改善は、各質問で 3 以下のスコアとして定義されます。 |
4週目と12週目
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Clinical Global Impression (CGI) スケールを使用したベースラインからの VMS のレスポンダー改善率。
時間枠：4週目と12週目
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NRS レスポンダーの割合: ベースラインからの VMS の被験者の全体的な改善は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。 Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 総合的な臨床経験を考慮して、患者は評価 1、正常、まったく病気ではない時点での精神疾患の重症度について評価されます。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。 レスポンダー：「非常に改善された」または「非常に改善された」または「最小限に改善された」のスコアを達成した被験者。 非応答者: 「変化なし」または「わずかに悪化」または「非常に悪化」または「非常に悪化」のスコアを持つ被験者。 |
4週目と12週目
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Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルの不安と抑うつに対する効果
時間枠：4週目と12週目
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うつ病と不安は、Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) を使用して測定されました。 HADS は、不安と抑うつを評価するために開発されました。 うつ病の症状と不安の症状を区別することを目的としています。 項目数: 14 (不安に関する質問 7 つ、うつ病に関する質問 7 つ)。 回答は、過去 1 週間の症状の相対的な頻度に基づいており、0 (まったくない) から 3 (非常によくある) までの 4 段階スケールを使用しています。 回答を合計して、不安症とうつ病の症状の個別のスコアを提供し、各スケールで 0 から 21 の範囲のスコアが可能です。 以下に示す結果は、4 週目と 12 週目の異常な不安と異常なうつ病の両方で異常な HADS スコアを持つ参加者の割合です。 |
4週目と12週目
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気分の評価
時間枠：4週目と12週目
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気分は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して測定されました。
気分状態のプロファイル (POMS) は、一時的で変動するアクティブな気分状態を評価する方法を提供する 65 項目の多次元尺度です。
測定される主要な領域には、緊張 - 不安、怒り - 敵意、疲労 - 慣性、うつ病 - 落胆、活力 - 活動、混乱 - 当惑が含まれます。
質問への回答は、次の数値でスコア付けされます: まったくない = 1、少し = 2、普通 = 3、かなり = 4、非常に = 5。
ドメインの合計スコアは、ドメイン内の個々の項目の回答を合計することによって得られました。
合計 POMS スコアの範囲は「65」から「325」です。
ベースライン、4 週目、12 週目の各被験者の合計 POMS スコアを使用して、ベースラインと比較して 4 週目、12 週目の気分の乱れが少ない参加者の割合を計算しました。
気分の乱れが少ない参加者の割合を以下に報告します。
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4週目と12週目
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ベースラインからの BMI の変化 (kg/m2)、中央値
時間枠：4週目と12週目
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被験者は診療所を訪れるたびに体重を測定し、電子日記を使用してほてりの回数を報告しました。 BMI に対する Brisdelle の効果の評価をプラセボと比較。 |
4週目と12週目
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利益の持続率、24 週目にベースラインと比較して 50% 以上の減少が統計的に有意な差。
時間枠：24週目
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治療後 24 週間までの治療効果の持続性は、以下のレスポンダー分析を使用して評価されました。 レスポンダーは、24 週目で中等度から重度のほてりの頻度がベースラインから 50% 以上減少した被験者と定義されました。のぼせ頻度の変化率は、次の式を使用して計算されます。 24 週目の減少率 = [(ベースラインでの中等度から重度のホット フラッシュの頻度 - 24 週での中等度から重度のホット フラッシュの頻度) / ベースラインでの中等度から重度のホット フラッシュの頻度] * 100%。 |
24週目
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日中および夜間のレスポンダーの割合、数値評価尺度 (NRS)
時間枠：4週目と12週目
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数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されたベースラインからの被験者の VMS の全体的な改善 NRS は、被験者が VMS によってどれほど悩まされたかを 0 から 10 のスケールで測定されます (0 = まったく気にならなかった、10 = 非常に悩まされた) . レスポンダー: NRS スコアが 5 以下の被験者。 非応答者: NRS スコアが 6 以上の被験者。 |
4週目と12週目
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アリゾナ州の性的経験スケールのベースラインからの変化 (ASEX、4 週目および 12 週目) 合計スコア、中央値
時間枠：4週目と12週目
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Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) は、性欲、興奮、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
可能な合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。5 項目すべてのスコアの合計は、4 週目と 12 週目に計算されました。
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4週目と12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robin Kroll, MD、Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- 主任研究者：Ashley Tunkle, MD、Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- 主任研究者：Derrick R Havin, MD、North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- 主任研究者：Richard E Hedrick, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- 主任研究者：Samuel N Lederman, MD、Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- 主任研究者：Larry S Seidman, DO、Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- 主任研究者：James E Tomblin, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- 主任研究者：Peter A Zedler, MD、Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- 主任研究者：D S Harnsberger, MD、Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- 主任研究者：John A Hoekstra, MD、National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- 主任研究者：Matthew Davis, MD、Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- 主任研究者：Donna DeSantis, MD、East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- 主任研究者：Steven Drosman、Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- 主任研究者：Mildred Farmer, MD、Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- 主任研究者：Sandra Hurtado, MD、The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- 主任研究者：Bruce Levine, MD、Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- 主任研究者：Tyrone Malloy, MD、Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- 主任研究者：Eric Ross, MD、Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- 主任研究者：Cynthia Strout, MD、Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- 主任研究者：Arthur Waldbaum, MD、Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- 主任研究者：Edward Zbella, MD、Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- 主任研究者：James R Dockery, MD、Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- 主任研究者：Stephen C Blank, MD、Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- 主任研究者：Keith Aqua, MD、Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- 主任研究者：Saul R Berg, MD、Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- 主任研究者：Marvin Kalafer, MD、The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- 主任研究者：David J Portman, MD、Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- 主任研究者：Stephen Swanson, MD、Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- 主任研究者：Joseph Soufer, MD、Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- 主任研究者：ShaH R Scott, MD、Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- 主任研究者：Mary K Neuffer, MD、SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- 主任研究者：Ronald Ackerman, MD、Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
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研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N30-004
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