進行性固形悪性腫瘍の被験者におけるドセタキセル-PNP、ドセタキセルの高分子ナノ粒子製剤の最大耐用量を決定し、安全性と薬物動態を評価するための試験

包含基準:

• -患者の年齢が18歳以上
• -患者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります
• -進行性固形腫瘍の病歴または細胞学的に確認された患者の診断、およびRECIST基準による測定可能な疾患または評価可能な疾患を有する患者
• 新しい病変の発生または既存の病変の増加を伴う進行性疾患または臨床的利益を提供するための標準治療は存在しないか、もはや効果的ではありません
• -以前の抗がん治療は、最初の研究投与の21日前に完了している必要があり、患者は以前の治療から回復している必要があります
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っています
• -患者の平均余命は少なくとも3か月です

• 適格性を判断するためのベースライン研究は、最初の研究投与から 14 日以内に完了しなければならず、患者は以下を含む適切な臓器機能を持っています。

  • Hb≧10g/dl
  • ANC≧1.5×109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • 血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • -血清ASTおよびALT≤2.5 X UNL
  • 血清ALP≦2.5ⅹUNL
  • -血清クレアチニン≤1.5 X UNL

除外基準:

• -患者は、スクリーニング訪問前の2週間以内に腫瘍切除を除く大手術を受けました
• 患者は神経学的症状を伴う脳転移を有する
• -患者は感覚神経障害または運動神経障害を患っており、NCI-CTCAEによるグレード2以上です
• 患者は次のような深刻な併発疾患を持っています:

-治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントの理解と提供を禁止する医学的または精神的状態 重度の心血管疾患（例： -過去6か月以内に投薬または心筋梗塞を必要とする虚血性心疾患、ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード3〜4のうっ血性心不全）制御されていない活動的な感染症。

• -患者は治験薬またはその賦形剤に対して過敏症を持っています
• -患者は、スクリーニング訪問前の4週間以内に他の臨床試験に参加しました
• 女性は妊娠中または授乳中です

• -出産の可能性のある被験者で、医学的に許容される避妊方法を使用しないか、この方法の使用を継続することに同意しない 試験中（スクリーニング、治療期間、および最後に行われたから3週間）。 妊娠検査（尿または血清）の陰性は、試験への登録前の少なくとも12か月間無月経ではない、または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。 医学的に許容される方法は次のとおりです。

  • 殺精子剤によるバリア法
  • 子宮内避妊器具
  • 完全禁酒など
• ドセタキセル療法に対する抵抗性、不耐性、または反応なしの病歴がある患者