Eine Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Docetaxel-PNP, einer Polymer-Nanopartikel-Formulierung von Docetaxel, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Einschlusskriterien:

• Patientenalter über 18 Jahre
• Der Patient sollte vor Studieneintritt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
• Patient mit historisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors und Patient mit messbarer Krankheit oder auswertbarer Krankheit nach RECIST-Kriterien
• Fortschreitende Erkrankung mit Entwicklung neuer Läsionen oder Zunahme vorbestehender Läsionen oder Standardtherapie, um einen klinischen Nutzen zu erzielen, existiert nicht oder ist nicht mehr wirksam
• Frühere Krebstherapien müssen vor 21 Tagen nach der ersten Studiendosis abgeschlossen sein und der Patient muss sich von einer früheren Therapie erholt haben
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

• Baseline-Studien zur Bestimmung der Eignung müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studiendosis abgeschlossen sein und der Patient hat eine angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

  • Hb ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mg/dL
  • Serum AST und ALT ≤ 2,5 x UNL
  • Serum-ALP ≤ 2,5ⅹUNL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte eine größere Operation außer einer Tumorablation innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Der Patient hat eine Hirnmetastase mit neurologischen Symptomen
• Der Patient hat eine sensorische Neuropathie oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI-CTCAE
• Der Patient hat eine schwere Begleiterkrankung wie:

Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. ischämische Herzkrankheit, die eine Medikation erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 3-4, definiert durch die Kriterien der New York Heart Association) Aktive unkontrollierte Infektion.

• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder seine Hilfsstoffe
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
• Die Frau ist schwanger oder stillt

• Probanden im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden oder nicht damit einverstanden sind, diese Methode während der gesamten Studie (Screening, Behandlungszeitraum und 3 Wochen nach der letzten Anwendung) fortzusetzen. Ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) sollte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation für Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert werden, die seit mindestens 12 Monaten vor der Registrierung für die Studie nicht amenorrhoisch oder chirurgisch steril waren (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie). Zu den medizinisch akzeptablen Methoden gehören:

  • Barrieremethode mit Spermizid
  • Intrauterinpessar
  • Vollständige Abstinenz usw.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Resistenzen, Unverträglichkeiten oder keinem Ansprechen auf die Docetaxel-Therapie