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膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）における悪性腫瘍の家族歴と個人歴

2021年7月2日 更新者：Columbia University

膵管内乳頭粘液性腫瘍患者における膵臓およびその他の悪性腫瘍の家族歴および個人歴

これは、膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) を有する患者のうち、膵臓癌および他の悪性腫瘍の家族歴を持つ患者の割合を決定するための後ろ向き観察研究です。

調査官は、パンクレスセンターのデータベースからの人口統計学的、臨床的、放射線学的、病理学的、およびフォローアップ情報を検討します。 治験責任医師はまた、カルテレビューを実施して、各被験者の悪性腫瘍の家族歴および悪性腫瘍の個人歴について臨床医が記録した情報を収集します。 このデータベースとチャートのレビューの結果は、すべての患者の識別子が削除されたデータシートに組み込まれます。

主要転帰は、膵臓がんまたは IPMN の第一度近親者が少なくとも 1 人、または膵臓がん、IPMN、または結腸直腸を含む膵臓がん症候群に関連する悪性腫瘍を有する第一度または第 2 度近親者が少なくとも 2 人いる IPMN 患者の割合です。胃、乳房、卵巣、およびメラノーマの新生物。 副次的な結果は、悪性の可能性が高い IPMN サブタイプ (主管または混合型の位置)、より高度な組織学 (上皮内癌または浸潤癌)、および家族歴のある被験者における外科的切除後の再発の相対リスクになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

膵管内乳頭状粘液性腫瘍 (IPMN) は、膵臓がんのリスクが高い個人のスクリーニング中など、医療行為でますます特定される膵臓の嚢胞様がんです。 膵臓がんの 10 ～ 20% が家族性であることが確立されています。 それに比べて、IPMN 発生率における遺伝的リスクの重要性に関する研究はほとんどありません。 調査員は、私たちの三次紹介センターで外科的介入について評価されたIPMN患者の回顧的カルテレビューを行います。 研究者は、膵臓がんやその他のがんの家族歴を持つ IPMN 患者の割合を特定することに関心を持っています。 さらに、治験責任医師は、遺伝的素因を持たない患者と比較して、家族性がんリスクが悪性 IPMN および再発のリスク増加と関連しているかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
277

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

悪性の可能性がある膵管の嚢胞性新生物である膵管内乳頭状粘液性新生物と診断された、コロンビア大学医療センターの膵臓センターで診察を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -膵管内乳頭粘液性腫瘍の組織確認診断またはIPMNが疑われる画像
  • 2002 年から 2008 年の間に、Columbia-Presbyterian Medical Center で IPMN の診察を受けました。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓がんまたは IPMN の近親者がいる IPMN 患者の割合
時間枠：20年
家族歴の範囲: 主要な結果は、膵臓癌または IPMN の第一度近親者が少なくとも 1 人、または膵臓癌、IPMN、または膵臓癌に関連する悪性腫瘍を有する第一度または第二度近親者が少なくとも 2 人いる IPMN 患者の割合になります。結腸直腸、胃、乳房、卵巣、および黒色腫の新生物を含む症候群。
20年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除後に高い悪性度または再発を示す IPMN 患者の割合
時間枠：20年
家族歴のある IPMN 患者の特徴: 副次的転帰は、悪性度の高い IPMN サブタイプの相対リスク (主管または混合型の位置)、より高度な組織学 (上皮内癌または浸潤癌)、および被験者間の外科的切除後の再発です。家族歴あり。
20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAD6106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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