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トリプルネガティブ乳がんバイオマーカー研究

2013年7月19日 更新者：US Oncology Research

医学的に適応のある外科的生検または疾患の切除が予定されている転移性または局所再発のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者が特定されます。 新鮮/凍結組織が収集され、NextGen シーケンスによる包括的な分子評価が行われます。 TGEN のクローンゲノミクス分析は、変異した標的を特定して優先順位を付けるための分析に適用されます。 各患者の腫瘍の遺伝子プロファイルに基づいて治療の選択肢が議論され、分子的に選択された適切な薬剤が治験責任医師（SI）および治療腫瘍医によって患者の治療法として推奨されます。

これはオープンラベルのパイロット試験です。 医学的に適応のある外科的生検または切除が予定されている転移性または局所再発のTNBC患者が登録され、各患者の腫瘍の遺伝子プロファイルに基づいて治療の選択肢が患者と話し合われます。

選択した治療後のこれらの患者の増悪までの時間（TTP）が主な目的であり、最近の前治療のTTPと比較されます。 直前の治療におけるＴＴＰと比較して、分子標的薬剤によるＴＴＰの３０％増加は、選択された治療による臨床的利益の証拠とみなされる。 副次評価項目は、転移性 (または局所再発) TNBC における分子的に選択された治療法、全生存期間 (OS)、および遺伝子変異の評価に対する最良の反応です。

この研究は、これらの腫瘍サンプルの収集と分析が実行可能であることを実証するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的腫瘍生検または切除が予定されている、転移性または局所進行性TNBCを有する評価可能な患者

説明

包含基準:

  • 転移性または局所再発性トリプルネガティブ乳がんがあり、医学的に指示された外科的生検または疾患の切除が予定されている
  • 外科的生検/切除後に、RECIST v 1.1 (セクション 10 を参照) に従って測定可能または評価可能な (測定不可能な) 疾患が存在する。 注: 外科的切除後、腫瘍サンプルが包括的な分子分析に不適切であることが判明した場合、患者は不適格とみなされ、交換されます。
  • -分子選択療法を開始する前に、転移性または局所再発TNBCに対して少なくとも1回の化学療法を受けている。 TNBC に対する以前の治療法には制限はありません。 注: シーケンス結果が現在のがんを反映するように、治療の選択的圧力によってがんが変化しないように、生検の時点からシーケンスの完了まで、可能であれば介入療法を継続することを強くお勧めします。
  • 18歳以上です
  • 担当腫瘍医の推定によると、少なくとも6か月の生存が期待される
  • 分子プロファイリング分析に利用できる最小1 cm x 1 cm x 1 cm (約300 mg)の新鮮/凍結腫瘍サンプルを採取する外科的切除(患者の医療を目的とする)が計画されている。
  • 正常な遺伝子プロファイルと腫瘍サンプルの遺伝子プロファイルを比較するために、血液サンプル (10 ～ 20 mL) を採取して分析することに同意する
  • 最新の患者のインフォームド・コンセントフォームに署名している
  • 患者承認書に署名している

除外基準:

  • 転移性または局所再発性TNBC以外の乳がんを患っている。 注: 再発した TNBC を外科的に切除すると、患者は「疾患の証拠なし」(NED) になります。 NED 患者は対象外のため、代わりの患者となります。
  • 心臓病の既往歴がある、または標準的な化学療法剤による治療を妨げるその他の症状がある
  • 中枢神経系（CNS）の関与が進行している、または放射線、切除、ステロイド療法が必要な証拠がある
  • 重篤な感染症を含む、制御不能な重篤な内科的疾患または精神疾患を併発している
  • 妊娠中または授乳中の女性です
  • 学習要件を満たせない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (TTP)
時間枠：在学中、最長3年間
選択した治療後のこれらの患者の増悪までの時間（TTP）が主な目的であり、最近の前治療のTTPと比較されます。
在学中、最長3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の対応
時間枠：分子選択療法へ、最長3年間
ゲノム分析に基づいて選択された治療に対する最良の反応が決定されます。 この研究における反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）委員会 v1.1 によって発行された国際基準を使用して評価されます。
分子選択療法へ、最長3年間
全生存
時間枠：研究期間中、最長 3 年間
生存期間は、選択した治療開始日から死亡日または患者の生存が確認された最後の日まで測定されます。
研究期間中、最長 3 年間
遺伝子変異の評価
時間枠：外科的切除後
全血と切除した腫瘍のゲノム解析が行われます
外科的切除後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Oncology Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce A O'Shaughnessy, MD、US Oncology Research
  • 主任研究者：Daniel Von Hoff, MD、Translational Drug Development
  • 主任研究者：John Carpten, PhD、Translational Drug Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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