Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Negative Breast Cancer Biomarker Study

19. juli 2013 opdateret af: US Oncology Research

Patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende trippel negativ brystkræft (TNBC), som er planlagt til medicinsk indiceret kirurgisk biopsi eller resektion af sygdom, vil blive identificeret. Frisk/frosset væv vil blive indsamlet og vil gennemgå en omfattende molekylær evaluering med NextGen-sekventering. TGENs klonale genomiske analyser vil blive anvendt i analysen for at identificere og prioritere de muterede mål. Terapeutiske muligheder, baseret på den genetiske profil af hver patients tumor, vil blive diskuteret, og et passende molekylært udvalgt middel vil blive anbefalet af undersøgelsesforsker(erne) (SI) og behandlende onkolog som behandling for patienten.

Dette er et åbent pilotforsøg. Patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende TNBC, som er planlagt til medicinsk indiceret kirurgisk biopsi eller resektion, vil blive indskrevet, og terapeutiske muligheder, baseret på den genetiske profil af hver patients tumor, vil blive diskuteret med patienten.

Time-to-progression (TTP) for disse patienter efter den valgte terapi er det primære mål og vil blive sammenlignet med TTP(erne) for deres seneste tidligere terapi. En stigning på 30 % i TTP med det molekylært målrettede middel sammenlignet med TTP på den umiddelbare forudgående behandling vil blive betragtet som bevis på klinisk fordel ved den valgte behandling. De sekundære endepunkter er det bedste respons på den molekylært udvalgte terapi, overordnet overlevelse (OS) og genetisk mutationsevaluering i metastatisk (eller lokalt tilbagevendende) TNBC.

Undersøgelsen er designet til at vise, at indsamling og analyse af disse tumorprøver er mulig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Evaluerbare patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden TNBC, som er planlagt til kirurgisk tumorbiopsi eller resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har metastatisk eller lokalt tilbagevendende tredobbelt negativ brystkræft og er planlagt til medicinsk indiceret kirurgisk biopsi eller resektion af sygdom
  • Vil have målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom pr. RECIST v 1.1 (se afsnit 10) til stede efter kirurgisk biopsi/resektion. Bemærk: efter kirurgisk resektion, hvis tumorprøven viser sig at være utilstrækkelig til omfattende molekylær analyse, vil patienten blive anset for uegnet og vil blive erstattet.
  • Har modtaget mindst 1 tidligere kemoterapeutisk regime for deres metastatiske eller lokalt tilbagevendende TNBC før påbegyndelse af den molekylært udvalgte behandling. Der er ingen begrænsning på den forudgående behandling for TNBC. Bemærk: Vi anbefaler kraftigt at holde ud med intervenerende terapi, hvis det er muligt fra tidspunktet for biopsi til afslutning af sekventering for ikke at ændre kræften under det selektive behandlingstryk, så sekventeringsresultaterne afspejler den aktuelle kræftsygdom.
  • Er mindst 18 år
  • Har en forventet overlevelse på mindst 6 måneder, vurderet af den behandlende onkolog
  • Har planlagt kirurgisk resektion (indiceret til medicinsk behandling af patienten), som vil give en minimum frisk/frosset tumorprøve på 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg), der vil være tilgængelig til molekylær profileringsanalyse.
  • Er god til at få taget en blodprøve (10-20 ml) og analyseret for at sammenligne deres normale genetiske profil med den for deres tumorprøve
  • Har underskrevet den seneste Patient Informed Consent Form
  • Har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden brystkræft end metastatisk eller lokalt tilbagevendende TNBC. Bemærk: Kirurgisk resektion af den tilbagevendende TNBC vil gøre patienten "ingen tegn på sygdom" (NED). NED-patienter er ikke berettigede og vil blive erstattet.
  • Har en historie med hjertesygdomme, andre tilstande, der ville forhindre behandling med et standard kemoterapeutisk middel
  • Har tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS), der skrider frem, eller som kræver stråling, resektion eller steroidbehandling
  • Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion
  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • Er ude af stand til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i op til 3 år
Time-to-progression (TTP) for disse patienter efter den valgte terapi er det primære mål og vil blive sammenlignet med TTP(erne) for deres seneste tidligere terapi.
Gennem hele studiet, i op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Til molekylært udvalgt terapi, i op til 3 år
Bedste respons på terapi udvalgt baseret på genomisk analyse vil blive bestemt. Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier offentliggjort af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1.
Til molekylært udvalgt terapi, i op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet i op til 3 år
Overlevelse vil blive målt fra den valgte behandlingsstartdato til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Gennem hele studiet i op til 3 år
Genetisk mutationsevaluering
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion
Genomisk analyse af fuldblod og resektioneret tumor vil blive udført
Efter kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
  • Ledende efterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
  • Ledende efterforsker: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger