このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

部分的股関節置換術後の痛みに対する関節周囲の多剤併用療法の効果

2011年6月23日 更新者：Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

部分股関節置換術を受ける患者の疼痛に対する多剤併用レジメンの関節周囲注射の効果:ランダム化前向き研究。

この前向き無作為化研究は、部分股関節置換術を受けている患者の痛みの軽減に対する関節周囲への多剤レジメン注射の有効性を評価することを目的としています。

合計 258 人の患者が、Excel 番号生成に基づいて 2 つのグループ (グループ C またはグループ I) のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループCの患者は術中に投薬を受けず、グループIの患者は術前にオキシコドンとセレコキシブを経口投与され、手術中に多剤レジメンの関節周囲注射を受ける。

視覚的アナログスケールの疼痛スコア、フェンタニル摂取量、および患者が患者制御鎮痛システムのボタンを押した頻度（FPB）は、術後 1、4、7 日目に記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ I の患者には、手術の 1 時間前にオキシコドン SR 10 mg およびセレコキシブ 200 mg を水 10 ml とともに投与します。

また、グループ I の患者には、手術創を閉じる前に、ロピバカイン 15 mg、エピネフリン 0.3 mg、セフメタゾール 1000 mg、ケトロラク 30 mg、および塩酸モルヒネ 10 mg を含む溶液 50 ml の関節周囲注射を受けます。

グループ C の患者は投薬を受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • 募集
        • ChungAng University
        • コンタクト：
          • SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
          • 電話番号：+82-2-6299-2571
          • メール：ksdeok@cau.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
        • 副調査官：
          • Hyun Kang, M.D & PH.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部骨折
  • 部分的股関節置換術

除外基準:

  • r/o感染症
  • 再手術
  • 精神的な変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群（C群）
対照群は術前および手術中に投薬を受けません
薬：術前および術中に投薬は一切なし
グループ C の患者は術前および術中に投薬を受けません。
他の名前：
  • グループ C の患者は投薬を受けません
アクティブコンパレータ：関節周囲注射グループ（グループ I）
グループ I の患者は、術前にオキシコドン SR 10 mg とセレコキシブ 200 mg を術前に一口ずつ水を飲みながら経口投与され、手術中はロピバカイン 15 mg、モルヒネ 10 mg、ケトロラク 30 mg、エピネフリン 0.3 mg、セフメタゾール 1000 mg の組み合わせの関節周囲注射を受けます。
薬：多剤併用レジメンの関節周囲注射
ロピバカイン 15 mg、エピネフリン 0.3 mg、セフメタゾール 1000 mg、ケトロラク 30 mg、塩酸モルヒネ 10 mg の組み合わせの関節周囲注射
他の名前：
  • 股関節付近に注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール 1day
時間枠：術後 1 日

患者の痛みは、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して評価されます。 通常、これは長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0を表す左側端は「痛みなし」、100を表す右側端は「非常に激しい痛み」を表します。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 1 日目に VAS を測定します。
術後 1 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日のオピオイド摂取量
時間枠：術後 1 日
患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。 ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア30mmを超える持続的な痛みの場合、痛みがVAS疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加のフェンタニル50μgが静脈内注射されます。 30mm。 そして、手術直後から手術後1日までのPCAシステムからの放出と追加のオピオイドフォームの合計が測定されます。
術後 1 日
FPB 1day
時間枠：術後 1 日
患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。 そして、手術直後から術後1日までの患者がPCA装置（FPB）のボタンを押す合計頻度を測定します。
術後 1 日
入院時のせん妄評価スケール
時間枠：入学時
せん妄評価スケールは、入院時の術後せん妄評価スケールと比較するために測定されます。
入学時
ビジュアルアナログスケール 4day
時間枠：OP 4 日後

患者の痛みは、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して評価されます。 通常、これは長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0を表す左側端は「痛みなし」、100を表す右側端は「非常に激しい痛み」を表します。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 4 日目に VAS を測定します。
OP 4 日後
ビジュアルアナログスケール 7day
時間枠：術後 7 日間

患者の痛みは、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して評価されます。 通常、これは長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0を表す左側端は「痛みなし」、100を表す右側端は「非常に激しい痛み」を表します。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 7 日目に VAS を測定します。
術後 7 日間
オピオイド摂取4日間
時間枠：術後4日目
患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。 ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア30mmを超える持続的な痛みの場合、痛みがVAS疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加のフェンタニル50μgが静脈内注射されます。 30mm。 そして、PCA システムからの送達と、手術後 1 日から手術後 4 日までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
術後4日目
オピオイド摂取量7日間
時間枠：術後7日目
患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。 ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア30mmを超える持続的な痛みの場合、痛みがVAS疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加のフェンタニル50μgが静脈内注射されます。 30mm。 そして、PCA システムからの送達と、手術後 4 日目から手術後 7 日目までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
術後7日目
FPB 4日間
時間枠：術後4日目
患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。 そして、手術後 1 日から手術後 4 日までに患者が PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計頻度が測定されます。
術後4日目
FPB 7day
時間枠：術後7日目
患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。 そして、術後4日目から術後7日目までに患者がPCAマシン（FPB）のボタンを押す頻度が測定されます。
術後7日目
せん妄評価スケール 1day
時間枠：術後 1 日
せん妄評価スケールは、術後 1 日目にせん妄の発生率と重症度を確認するために測定されます。
術後 1 日
せん妄評価スケール 4 日
時間枠：術後4日目
せん妄評価スケールは、術後 4 日目にせん妄の発生率と重症度をチェックするために測定されます。
術後4日目
せん妄評価スケール 7 日間
時間枠：術後 7 日間
せん妄評価スケールは、術後 7 日目にせん妄の発生率と重症度をチェックするために測定されます。
術後 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • 主任研究者：Hyun Kang, M.D. & Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChunaAngUH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理