部分的股関節置換術後の痛みに対する関節周囲の多剤併用療法の効果
部分股関節置換術を受ける患者の疼痛に対する多剤併用レジメンの関節周囲注射の効果:ランダム化前向き研究。
この前向き無作為化研究は、部分股関節置換術を受けている患者の痛みの軽減に対する関節周囲への多剤レジメン注射の有効性を評価することを目的としています。
合計 258 人の患者が、Excel 番号生成に基づいて 2 つのグループ (グループ C またはグループ I) のいずれかにランダムに割り当てられます。
グループCの患者は術中に投薬を受けず、グループIの患者は術前にオキシコドンとセレコキシブを経口投与され、手術中に多剤レジメンの関節周囲注射を受ける。
視覚的アナログスケールの疼痛スコア、フェンタニル摂取量、および患者が患者制御鎮痛システムのボタンを押した頻度（FPB）は、術後 1、4、7 日目に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
グループ I の患者には、手術の 1 時間前にオキシコドン SR 10 mg およびセレコキシブ 200 mg を水 10 ml とともに投与します。
また、グループ I の患者には、手術創を閉じる前に、ロピバカイン 15 mg、エピネフリン 0.3 mg、セフメタゾール 1000 mg、ケトロラク 30 mg、および塩酸モルヒネ 10 mg を含む溶液 50 ml の関節周囲注射を受けます。
グループ C の患者は投薬を受けません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-755
- 募集
- ChungAng University
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コンタクト：
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+82-2-6299-2571
- メール：ksdeok@cau.ac.kr
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主任研究者：
- Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.
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副調査官：
- Hyun Kang, M.D & PH.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折
- 部分的股関節置換術
除外基準:
- r/o感染症
- 再手術
- 精神的な変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群（C群）
対照群は術前および手術中に投薬を受けません
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グループ C の患者は術前および術中に投薬を受けません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：関節周囲注射グループ（グループ I）
グループ I の患者は、術前にオキシコドン SR 10 mg とセレコキシブ 200 mg を術前に一口ずつ水を飲みながら経口投与され、手術中はロピバカイン 15 mg、モルヒネ 10 mg、ケトロラク 30 mg、エピネフリン 0.3 mg、セフメタゾール 1000 mg の組み合わせの関節周囲注射を受けます。
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ロピバカイン 15 mg、エピネフリン 0.3 mg、セフメタゾール 1000 mg、ケトロラク 30 mg、塩酸モルヒネ 10 mg の組み合わせの関節周囲注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール 1day
時間枠：術後 1 日
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患者の痛みは、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して評価されます。 通常、これは長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0を表す左側端は「痛みなし」、100を表す右側端は「非常に激しい痛み」を表します。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 痛みの重症度を確認するために、術後 1 日目に VAS を測定します。 |
術後 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日のオピオイド摂取量
時間枠：術後 1 日
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患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。
ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア30mmを超える持続的な痛みの場合、痛みがVAS疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加のフェンタニル50μgが静脈内注射されます。 30mm。
そして、手術直後から手術後1日までのPCAシステムからの放出と追加のオピオイドフォームの合計が測定されます。
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術後 1 日
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FPB 1day
時間枠：術後 1 日
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患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。
そして、手術直後から術後1日までの患者がPCA装置（FPB）のボタンを押す合計頻度を測定します。
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術後 1 日
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入院時のせん妄評価スケール
時間枠：入学時
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せん妄評価スケールは、入院時の術後せん妄評価スケールと比較するために測定されます。
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入学時
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ビジュアルアナログスケール 4day
時間枠：OP 4 日後
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患者の痛みは、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して評価されます。 通常、これは長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0を表す左側端は「痛みなし」、100を表す右側端は「非常に激しい痛み」を表します。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 痛みの重症度を確認するために、術後 4 日目に VAS を測定します。 |
OP 4 日後
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ビジュアルアナログスケール 7day
時間枠：術後 7 日間
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患者の痛みは、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) を使用して評価されます。 通常、これは長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0を表す左側端は「痛みなし」、100を表す右側端は「非常に激しい痛み」を表します。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 痛みの重症度を確認するために、術後 7 日目に VAS を測定します。 |
術後 7 日間
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オピオイド摂取4日間
時間枠：術後4日目
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患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。
ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア30mmを超える持続的な痛みの場合、痛みがVAS疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加のフェンタニル50μgが静脈内注射されます。 30mm。
そして、PCA システムからの送達と、手術後 1 日から手術後 4 日までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
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術後4日目
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オピオイド摂取量7日間
時間枠：術後7日目
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患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。
ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア30mmを超える持続的な痛みの場合、痛みがVAS疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加のフェンタニル50μgが静脈内注射されます。 30mm。
そして、PCA システムからの送達と、手術後 4 日目から手術後 7 日目までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
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術後7日目
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FPB 4日間
時間枠：術後4日目
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患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。
そして、手術後 1 日から手術後 4 日までに患者が PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計頻度が測定されます。
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術後4日目
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FPB 7day
時間枠：術後7日目
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患者は、痛みが発生するたびに、薬剤をボーラス投与するPCAシステムのボタンを押すよう指導される。
そして、術後4日目から術後7日目までに患者がPCAマシン（FPB）のボタンを押す頻度が測定されます。
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術後7日目
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せん妄評価スケール 1day
時間枠：術後 1 日
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せん妄評価スケールは、術後 1 日目にせん妄の発生率と重症度を確認するために測定されます。
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術後 1 日
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せん妄評価スケール 4 日
時間枠：術後4日目
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せん妄評価スケールは、術後 4 日目にせん妄の発生率と重症度をチェックするために測定されます。
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術後4日目
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せん妄評価スケール 7 日間
時間枠：術後 7 日間
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せん妄評価スケールは、術後 7 日目にせん妄の発生率と重症度をチェックするために測定されます。
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術後 7 日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yong Chan Ha, M.D. & Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 主任研究者：Hyun Kang, M.D. & Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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