乳がん生存者の生活の質を向上させる乳がんリハビリテーション プログラム
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乳がん生存者における乳がんリハビリテーションプログラムの実現可能性を評価するためのパイロット研究
理論的根拠：乳がんリハビリテーションプログラムと運動療法は、乳がん生存者の生活の質の向上に役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、乳がん生存者の生活の質を改善する乳がんリハビリテーション プログラムを研究します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 乳がん生存者の乳がんリハビリテーションプログラムへの参加、維持、遵守、および参加を推定すること。
II. BCRPに参加する女性の体重、6分間の歩行、生活の質、その他の心理社会的および身体的尺度の変動を推定する。
第二の目的:
I. BCRP の 6 か月間の人体計測的、心理社会的、身体的結果の変化を評価する。
II. BCRPに関連する有害事象の種類と割合を文書化する。
概要：
患者は6か月間、週に3回、1時間以上の運動療法セッションに参加します。 運動療法セッションは、軽いストレッチと有酸素運動 (ウォーキング、サイクリング) による 10 分間のウォームアップ、持久系運動 (サイクリング、ウォーキング) の 30 分間、筋力トレーニングの運動 20 分間で構成されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
26
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
インクルージョン
- 初めての乳がんの発生
- BMI >= 25
- 乳がんの治療（化学療法/放射線療法）を最近完了した（=<8週間）が、補助ホルモン療法を受けることができる
- プロトコールに概要が記載されているように、治験訪問に応じる意思がある
- 研究地から30マイル以内に住んでいる、または半径30マイルの外にいる場合は研究地まで喜んで旅行する
- 適度な運動プログラムに参加する能力（参加を妨げる整形外科的異常がないなど）
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外
- 不安定狭心症
- 心臓伝導障害
- 調査地域から移動する計画
- 医学的に証明されている、または疑われる認知症
- 四肢の虚血を引き起こす進行性の動脈疾患
- 身体的不動
- 健康上の理由で自宅にこもっている
- 移動が車椅子に依存している
- 4年生存率を著しく低下させる慢性疾患
- 再発乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は6か月間、週に3回、1時間以上の運動療法セッションに参加します。
運動療法セッションは、軽いストレッチと有酸素運動 (ウォーキング、サイクリング) による 10 分間のウォームアップ、持久系運動 (サイクリング、ウォーキング) の 30 分間、筋力トレーニングの運動 20 分間で構成されます。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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BMI
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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乳がん生存者を6か月の乳がんリハビリテーションプログラムに参加させる能力
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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筋力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究の対象となるスクリーニングを受けた女性の割合と、参加に同意する対象となる女性の割合
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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研究を完了した女性の割合と平均参加週数
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mara Vitolins、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00012783
- NCI-2010-00975
- CCCWFU 99309 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。