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従来の器具とカスタマイズされた器具を使用して行われる膝関節形成術 (CPI)

2013年11月25日 更新者：Nancy Parks、Anderson Orthopaedic Research Institute

従来のカスタマイズされた患者用器具を使用して行われた人工膝関節全置換術の前向きでランダム化された評価

この研究の主な目的は、初回人工膝関節全置換術に必要な手術時間が、カスタマイズされた患者用器具 (CPI) を使用して実施された場合、従来の器具を使用した場合よりも大幅に短縮されるかどうかを判断することです。 手術の長さと各手術ステップの時間を計測するために、各症例はビデオカメラで記録されます。 各症例に必要な手術用トレイの数が記録されます。 追加のエンドポイントとして、研究者は X 線で四肢とコンポーネントのアライメントを測定し、これら 2 つの方法で同等のアライメント結果が得られるかどうかを判断します。 骨の切断の厚さは、手術計画と比較され、また相互に比較されます。

主な仮説は、カスタマイズされた患者用器具の使用により、全膝関節形成術に必要な手術時間が短縮されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者固有の器具 (PSI) は、全膝関節形成術 (TKA) 用に開発されており、従来の器具 (TI) に比べていくつかの潜在的な利点があります。 手術時間の短縮、手術器具の数の削減、アライメントの改善などが提案されている利点の一部です。 私たちはこれらの主張を検証しようとしました。

52 人の患者 (1 グループあたり 26 人) が、CT ベースの PSI と TI を比較する前向き無作為化試験に登録されました。 患者の平均年齢（68歳）やBMI（31）には群間で差は見られなかった（p=0.84とp=0.89）が、PSI群では男性の方が多かった（14対7、p=0.002）。 1 人の外科医と一貫したスタッフが同じ人工膝関節を使用して手術を行い、すべての症例はビデオ撮影され、手術時間と個々のステップを測定しました。 正しい配置とバランスを達成するために行われた追加の骨の切断、サイズの変更、または靱帯の解放が記録されました。 各ケースで開かれた器具トレイの数が記録されました。 各患者の冠状面および矢状面コンポーネントのアライメントと機械軸を測定するために、術後のロングアライメントおよび側面 X 線写真が撮影されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は片側一次人工膝関節全置換術を必要としています

除外基準:

  • BMIが41を超える
  • 同側股関節または足首置換術の既往歴
  • 20度を超える膝屈曲拘縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の計装
対照群: 従来の手術器具を使用して行われた症例
デバイス：従来の計装
この対照グループでは、骨の切断とコンポーネントのサイズ調整に従来の外科器具が使用されます。
実験的：カスタマイズされた患者用器具
実験グループ: 術前 CT スキャンを使用して、各患者向けに特別に作成されたカスタム機器を使用して実施された症例。
デバイス：カスタマイズされた患者用器具
患者の脚のコンピュータ断層撮影 (CT) 画像に基づいたカスタムの切断ガイドを使用して、骨を切断し、インプラントのサイズを選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間
時間枠：1日
皮膚切開から創傷閉鎖までの経過時間（秒）
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各手術ステップの長さ (秒単位)
時間枠：1日
外科的露出、脛骨の位置合わせと切除、大腿骨遠位端の切断、伸展ギャップのバランシング、大腿骨のサイズ調整、4 つの大腿骨の仕上げ切断、後方リリース、膝蓋骨切除、トライアルコンポーネント、脛骨トレイの準備、セメントの洗浄/準備、大腿骨のセメント固定、脛骨のセメント固定、膝蓋骨のセメント固定と閉鎖
1日
必要な器具トレイの数
時間枠：1日
1日
四肢のアライメント (機械軸)
時間枠：4ヶ月
アライメントは術後 4 か月後の X 線写真で度単位で測定されます。 目標は、大腿骨と脛骨の間の機械軸が 0 度になることです。 内反アライメント (「O 脚」) は、0 から離れる度数で負の数として表示されます。外反アライメント (「内反」) は、0 から離れる度数で正の数で表されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anderson Orthopaedic Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AORI2010-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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