従来の器具とカスタマイズされた器具を使用して行われる膝関節形成術 (CPI)
従来のカスタマイズされた患者用器具を使用して行われた人工膝関節全置換術の前向きでランダム化された評価
この研究の主な目的は、初回人工膝関節全置換術に必要な手術時間が、カスタマイズされた患者用器具 (CPI) を使用して実施された場合、従来の器具を使用した場合よりも大幅に短縮されるかどうかを判断することです。 手術の長さと各手術ステップの時間を計測するために、各症例はビデオカメラで記録されます。 各症例に必要な手術用トレイの数が記録されます。 追加のエンドポイントとして、研究者は X 線で四肢とコンポーネントのアライメントを測定し、これら 2 つの方法で同等のアライメント結果が得られるかどうかを判断します。 骨の切断の厚さは、手術計画と比較され、また相互に比較されます。
主な仮説は、カスタマイズされた患者用器具の使用により、全膝関節形成術に必要な手術時間が短縮されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者固有の器具 (PSI) は、全膝関節形成術 (TKA) 用に開発されており、従来の器具 (TI) に比べていくつかの潜在的な利点があります。 手術時間の短縮、手術器具の数の削減、アライメントの改善などが提案されている利点の一部です。 私たちはこれらの主張を検証しようとしました。
52 人の患者 (1 グループあたり 26 人) が、CT ベースの PSI と TI を比較する前向き無作為化試験に登録されました。 患者の平均年齢（68歳）やBMI（31）には群間で差は見られなかった（p=0.84とp=0.89）が、PSI群では男性の方が多かった（14対7、p=0.002）。 1 人の外科医と一貫したスタッフが同じ人工膝関節を使用して手術を行い、すべての症例はビデオ撮影され、手術時間と個々のステップを測定しました。 正しい配置とバランスを達成するために行われた追加の骨の切断、サイズの変更、または靱帯の解放が記録されました。 各ケースで開かれた器具トレイの数が記録されました。 各患者の冠状面および矢状面コンポーネントのアライメントと機械軸を測定するために、術後のロングアライメントおよび側面 X 線写真が撮影されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は片側一次人工膝関節全置換術を必要としています
除外基準:
- BMIが41を超える
- 同側股関節または足首置換術の既往歴
- 20度を超える膝屈曲拘縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の計装
対照群: 従来の手術器具を使用して行われた症例
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この対照グループでは、骨の切断とコンポーネントのサイズ調整に従来の外科器具が使用されます。
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実験的：カスタマイズされた患者用器具
実験グループ: 術前 CT スキャンを使用して、各患者向けに特別に作成されたカスタム機器を使用して実施された症例。
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患者の脚のコンピュータ断層撮影 (CT) 画像に基づいたカスタムの切断ガイドを使用して、骨を切断し、インプラントのサイズを選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：1日
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皮膚切開から創傷閉鎖までの経過時間（秒）
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各手術ステップの長さ (秒単位)
時間枠：1日
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外科的露出、脛骨の位置合わせと切除、大腿骨遠位端の切断、伸展ギャップのバランシング、大腿骨のサイズ調整、4 つの大腿骨の仕上げ切断、後方リリース、膝蓋骨切除、トライアルコンポーネント、脛骨トレイの準備、セメントの洗浄/準備、大腿骨のセメント固定、脛骨のセメント固定、膝蓋骨のセメント固定と閉鎖
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1日
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必要な器具トレイの数
時間枠：1日
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1日
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四肢のアライメント (機械軸)
時間枠：4ヶ月
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アライメントは術後 4 か月後の X 線写真で度単位で測定されます。
目標は、大腿骨と脛骨の間の機械軸が 0 度になることです。
内反アライメント (「O 脚」) は、0 から離れる度数で負の数として表示されます。外反アライメント (「内反」) は、0 から離れる度数で正の数で表されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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