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肝細胞癌を治療するための 188RE-SSS リピオドール (LIP-RE-I)

2021年7月26日 更新者：Center Eugene Marquis

肝細胞癌を治療するための188RE-SSSリピオドールの肝動脈内投与の第1相試験

この研究は、肝細胞癌患者における肝動注の最大耐用量と推奨される 188Re-SSS リピオドール活性を決定することです。 リピオドールに関連する新しい放射性同位体 188 レニウムは、放射線防護の制約を軽減し、保護された部屋での入院期間を 8 日から 1 日に短縮すると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝細胞がんは、多くの国で最も一般的な原発がんの 1 つです。 フランスでは、ウイルス性 C 型肝硬変による HCC による死亡率は、2020 年までに男性で約 150%、女性で約 200% 増加する見込みです。 その結果、HCC は公衆衛生の問題です。

HCC の現在の治療は、主に化学塞栓術または動脈内放射線療法による緩和療法であり、動脈内標的放射線療法が最も耐容性の高い方法です (ヨウ素 131 標識リピオドールが最も一般的に使用されています)。

しかし、2007 年以降、患者の生存率をわずかに増加させる抗血管新生薬である経口ソラフェニブを使用した新しい治療アプローチを検討することができます。

HCC の効率的な治療の鍵は、おそらくソラフェニブと動脈内放射線療法の併用療法です。 131I-リピオドールは良い候補ですが、欠点があります。放射性核種治療室に 1 週​​間入院する必要があります。 したがって、リピオドールの新しい放射性標識を見つける必要があります。 この目標では、188Re-SSS リピオドール、新しい放射性標識安定複合体が開発されました。 半減期が短く、131I-リピオドールに比べてガンマ線量が少ないため、保護された部屋での入院を 8 日間から 1 日に減らすことができます。

この研究の目的は、HCC 患者の動脈内注射による 188Re-SSS リピオドールの最大耐用量と推奨活性を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Eugene Marquis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、
  • -WHOパフォーマンスステータス≤2、
  • -組織学的または細胞学的に証明された肝細胞癌、または肝腫瘍と慢性肝障害およびAFP> 400 ng / mlとの関連、または肝硬変患者における少なくとも2つの画像化方法によって血管過多と見なされる腫瘍性肝形成、手術不能、切除不能、移植不能、経皮的治療腫瘍にアクセスできない、
  • -測定可能な腫瘍、単結節または多結節、肝臓容積の50％未満を占める、

  • BCLC 分類のステージ A から C (または CLIP のステージ 0 から 4):

    • -門脈の血栓症、治療逃避または治療の終了またはソラフェニブの禁忌を引き起こす不耐性がない
    • 門脈血栓症の場合、リピオシスへの治療逃避、
  • 集学的委員会の決定に対する動脈内放射線療法による治療の可能性、
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -CTCAEバージョン4のステージ3以上の毒性を持つ患者
  • 分類BCLCのステージD
  • 肝機能の急性障害（Child-Pugh B9またはC）
  • 奥田分類のグレードIII肝癌
  • 認知機能の緩和さえも伴う脳症
  • 進行性慢性呼​​吸不全
  • クレアチニンクリアランス < 55 ml/分、多核好中球 < 1500 G/L、血小板 < 50 G/L、プロトロンビン < 40% (INR > 2,3)
  • 動脈内投与の禁忌
  • 心理的または地理的な理由でフォローアップできない患者
  • 日常のケアを他人に依存している患者
  • 尿失禁
  • 進行がん
  • 妊娠中または授乳中の女性、または適切な効果的な避妊方法を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レニウムリピオドール
放射性リピオドールの肝動脈内投与。
薬：188Re-SSS リピオドール
放射性リピオドールの肝動脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：4 週間の間、および 2 か月目に毎週注射
-CTCAEバージョン4で毒性CTCグレード≥3。
4 週間の間、および 2 か月目に毎週注射

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオアベイラビリティ
時間枠：治療注射後1、6、24、48時間
ガンマシンチグラフィーによる測定、および尿、糞便、および血液サンプルの放射能の測定。
治療注射後1、6、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center Eugene Marquis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Etienne GARIN, MD, PhD、Centre Eugene Marquis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIP-RE-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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