肝細胞癌を治療するための 188RE-SSS リピオドール (LIP-RE-I)
肝細胞癌を治療するための188RE-SSSリピオドールの肝動脈内投与の第1相試験
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がんは、多くの国で最も一般的な原発がんの 1 つです。 フランスでは、ウイルス性 C 型肝硬変による HCC による死亡率は、2020 年までに男性で約 150%、女性で約 200% 増加する見込みです。 その結果、HCC は公衆衛生の問題です。
HCC の現在の治療は、主に化学塞栓術または動脈内放射線療法による緩和療法であり、動脈内標的放射線療法が最も耐容性の高い方法です (ヨウ素 131 標識リピオドールが最も一般的に使用されています)。
しかし、2007 年以降、患者の生存率をわずかに増加させる抗血管新生薬である経口ソラフェニブを使用した新しい治療アプローチを検討することができます。
HCC の効率的な治療の鍵は、おそらくソラフェニブと動脈内放射線療法の併用療法です。 131I-リピオドールは良い候補ですが、欠点があります。放射性核種治療室に 1 週間入院する必要があります。 したがって、リピオドールの新しい放射性標識を見つける必要があります。 この目標では、188Re-SSS リピオドール、新しい放射性標識安定複合体が開発されました。 半減期が短く、131I-リピオドールに比べてガンマ線量が少ないため、保護された部屋での入院を 8 日間から 1 日に減らすことができます。
この研究の目的は、HCC 患者の動脈内注射による 188Re-SSS リピオドールの最大耐用量と推奨活性を決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Centre Eugene Marquis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、
- -WHOパフォーマンスステータス≤2、
- -組織学的または細胞学的に証明された肝細胞癌、または肝腫瘍と慢性肝障害およびAFP> 400 ng / mlとの関連、または肝硬変患者における少なくとも2つの画像化方法によって血管過多と見なされる腫瘍性肝形成、手術不能、切除不能、移植不能、経皮的治療腫瘍にアクセスできない、
- -測定可能な腫瘍、単結節または多結節、肝臓容積の50％未満を占める、
BCLC 分類のステージ A から C (または CLIP のステージ 0 から 4):
- -門脈の血栓症、治療逃避または治療の終了またはソラフェニブの禁忌を引き起こす不耐性がない
- 門脈血栓症の場合、リピオシスへの治療逃避、
- 集学的委員会の決定に対する動脈内放射線療法による治療の可能性、
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -CTCAEバージョン4のステージ3以上の毒性を持つ患者
- 分類BCLCのステージD
- 肝機能の急性障害（Child-Pugh B9またはC）
- 奥田分類のグレードIII肝癌
- 認知機能の緩和さえも伴う脳症
- 進行性慢性呼吸不全
- クレアチニンクリアランス < 55 ml/分、多核好中球 < 1500 G/L、血小板 < 50 G/L、プロトロンビン < 40% (INR > 2,3)
- 動脈内投与の禁忌
- 心理的または地理的な理由でフォローアップできない患者
- 日常のケアを他人に依存している患者
- 尿失禁
- 進行がん
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な効果的な避妊方法を使用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レニウムリピオドール
放射性リピオドールの肝動脈内投与。
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放射性リピオドールの肝動脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：4 週間の間、および 2 か月目に毎週注射
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-CTCAEバージョン4で毒性CTCグレード≥3。
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4 週間の間、および 2 か月目に毎週注射
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティ
時間枠：治療注射後1、6、24、48時間
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ガンマシンチグラフィーによる測定、および尿、糞便、および血液サンプルの放射能の測定。
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治療注射後1、6、24、48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Etienne GARIN, MD, PhD、Centre Eugene Marquis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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