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アレルゲン誘発喘息反応に対する吸入FF/GW642444Mの組み合わせ、FFおよびGW642444Mの効果を比較するランダム化研究

2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline

軽度喘息の被験者におけるアレルゲン誘発性喘息反応に対する吸入フルチカゾンフロエート/GW642444Mの組み合わせ、GW642444Mおよびフルチカゾンフロエートの効果を比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4方向クロスオーバー、反復投与試験

吸入アレルゲン チャレンジ モデルを使用して、喘息におけるアレルギー トリガーからの保護に対する新規の長時間作用型ベータ アゴニスト/吸入コルチコステロイドの組み合わせ製品の成分とその成分の個々の寄与を調査することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息はますます一般的な疾患であり、本質的に免疫系のアレルギー反応によって引き起こされます。 肺の気道は、化学物質 (家庭用洗剤、汚染物質) やアレルゲン (イエダニ、猫や犬の毛) などの引き金に反応した結果、炎症を起こし、狭くなります。 気道がふさがれ、息切れや喘鳴が起こります。 この研究の目的は、研究薬が喘息のアレルギー性トリガーから肺を保護するのにどれほど効果的かについて、より多くの情報を見つけることです. この研究では、フロ酸フルチカゾン単独、GW642444M単独、フロ酸フルチカゾン（FF）とGW642444Mの組み合わせの3種類の治験薬が調査されています。

FF は、喘息の治療のために開発されているコルチコステロイドです。 FF の点鼻スプレー製剤は、花粉症 (鼻炎) の治療のために米国、ヨーロッパ、および日本での販売が承認されていますが、この研究で使用される乾燥粉末製剤はまだ承認されていません。

GW642444M は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療のために GSK によって開発されている長時間作用型ベータ 2 アゴニストです。 肺の細胞に作用することで、肺の周りの筋肉の一部が弛緩して開きやすくなり（気管支拡張）、呼吸が楽になります。 FF/GW642444M の組み合わせは、喘息と COPD の両方の 1 日 1 回投与の治療薬として開発されています。

研究治療は各期間（4治療期間：FF単独、GW642444M単独、FF/GW64244M併用およびプラセボ）で21日間行われ、各被験者はすべての治療を受けます。 D21で、被験者はアレルゲンチャレンジを受け、続いてD22でメタコリンチャレンジを受けます。 治療期間間のウォッシュアウトは 21 ～ 35 日です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ボディマス指数が18.5〜35.0の範囲内 キログラム/メートル2 (kg/m2)。

  • 出産の可能性のない女性。
  • -気管支喘息の記録された病歴、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に最初に診断され、現在、吸入による断続的な短時間作用型ベータアゴニスト療法のみで治療されている
  • 気管支拡張薬前の FEV1 がスクリーニング時の予測値の 70% を超える
  • 現在非喫煙者である被験者
  • スクリーニング時のメタコリンチャレンジ PC20 < 8 mg/mL
  • アレルゲンチャレンジのスクリーニングは、被験者が初期の喘息反応を経験していることを示しています

除外基準:

  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常

    • 被験者はスクリーニング時に高血圧です
    • -試験薬の初回投与前4週間以内の気道感染症および/または喘息の悪化。
    • 生命を脅かす喘息の病歴
    • -スクリーニング時に花粉症の症状がある、または症状のある花粉症があると予測される
    • 短時間作用型ベータ作動薬を控えることができない
    • 抗ヒスタミン薬を控えることができない
    • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗うつ薬、抗喘息抗鼻炎薬、花粉症薬などの他の薬を控えることができない
    • -被験者は、過去3か月間に新しい分子エンティティを使用した研究に参加したか、過去12か月で4つ以上の臨床研究に参加しました
    • アレルゲン減感作療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：ICS
薬：フルチカゾンフロエート
ACTIVE_COMPARATOR：ICS/ラバ
薬：FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR：ラバ
薬：GW642444M

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延喘息反応 (LAR): 各治療期間の 21 日目に 1 時間の治療後アレルゲン チャレンジ後 4 ～ 10 時間 (時間) の最小 FEV1 の生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 参加者は、21日目の投与の1時間後にアレルゲンにさらされました（吸入によって投与されました）. アレルゲンチャレンジ後 4 ～ 10 時間の最小 FEV1 (最小 LAR) は、アレルゲンチャレンジ後 4 ～ 10 時間の間の生理食塩水投与後のすべての時点の最小値であり、4 時間および 10 時間の時点を含みます (すなわち、 4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、7.5 時間、8 時間、8.5 時間、9 時間、9.5 時間、10 時間以上)。 生理食塩水からの最小 FEV1 の絶対変化は、最小 FEV1 から生理食塩水の FEV1 値を差し引いた値として計算されました。 生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。 最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。
各治療期間の21日目（研究197日目まで）
LAR: 各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後 4 ～ 10 時間の加重平均 (WM) FEV1 における生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。 LAR FEV1 は、21 日目のアレルゲン攻撃から 4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、7.5 時間、8 時間、8.5 時間、9 時間、9.5 時間、および 10 時間後に測定されました。 . WM FEV1 の生理食塩水からの絶対変化は、曲線下面積を関連する時間間隔で割り、生理食塩水の FEV1 値を差し引いて計算されました。 生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。 最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。
各治療期間の21日目（研究197日目まで）
早期喘息反応 (EAR): 各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後 0 ～ 2 時間の最小 FEV1 における生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。 アレルゲン チャレンジ後 0 ～ 2 時間の最小 FEV1 (最小 EAR) は、アレルゲン チャレンジ後 2 時間までのアレルゲン チャレンジ後のすべての時点の最小値です (つまり、5 分 (min) を超える最小値、10分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、2 時間。 生理食塩水からの最小 FEV1 の絶対変化は、最小 FEV1 から生理食塩水の FEV1 値を差し引いた値として計算されました。 生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。 最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。
各治療期間の21日目（研究197日目まで）
EAR: 各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後 0 ～ 2 時間の加重平均 FEV1 における生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。 EAR FEV1 は、21 日目のアレルゲン チャレンジ後 0 分 (分)、5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、および 2 時間後に測定されました。 最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。 WM FEV1 の生理食塩水からの絶対変化は、曲線下面積を関連する時間間隔で割り、生理食塩水の FEV1 値を差し引いて計算されました。 生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。
各治療期間の21日目（研究197日目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後、0 ～ 2 時間の FEV1 の生理食塩水からの最大変化率
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。 FEV1 は、21 日目のアレルゲン チャレンジ後 0 分 (分)、5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、および 2 時間後に測定されました。 最大変化率は、最小 FEV1 から生理食塩水 FEV1 値を差し引いたものを生理食塩水 FEV1 で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。最大 FEV1 値を生理食塩水の FEV1 値とした。
各治療期間の21日目（研究197日目まで）
各治療期間の 22 日目に FEV1 (PC20) が 20% 減少すると推定されるメタコリンの挑発的な濃度
時間枠：各治療期間の22日目（研究198日目まで）
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 参加者は、生理食塩水値から FEV1 が 20% 以上低下するまで、メサコリンを 2 倍ずつ吸入しました。 生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 つの測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。
各治療期間の22日目（研究198日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 113126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113126
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：113126
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：113126
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：113126
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：113126
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113126
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：113126
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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