アレルゲン誘発喘息反応に対する吸入FF/GW642444Mの組み合わせ、FFおよびGW642444Mの効果を比較するランダム化研究
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度喘息の被験者におけるアレルゲン誘発性喘息反応に対する吸入フルチカゾンフロエート/GW642444Mの組み合わせ、GW642444Mおよびフルチカゾンフロエートの効果を比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4方向クロスオーバー、反復投与試験
吸入アレルゲン チャレンジ モデルを使用して、喘息におけるアレルギー トリガーからの保護に対する新規の長時間作用型ベータ アゴニスト/吸入コルチコステロイドの組み合わせ製品の成分とその成分の個々の寄与を調査することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
喘息はますます一般的な疾患であり、本質的に免疫系のアレルギー反応によって引き起こされます。 肺の気道は、化学物質 (家庭用洗剤、汚染物質) やアレルゲン (イエダニ、猫や犬の毛) などの引き金に反応した結果、炎症を起こし、狭くなります。 気道がふさがれ、息切れや喘鳴が起こります。 この研究の目的は、研究薬が喘息のアレルギー性トリガーから肺を保護するのにどれほど効果的かについて、より多くの情報を見つけることです. この研究では、フロ酸フルチカゾン単独、GW642444M単独、フロ酸フルチカゾン（FF）とGW642444Mの組み合わせの3種類の治験薬が調査されています。
FF は、喘息の治療のために開発されているコルチコステロイドです。 FF の点鼻スプレー製剤は、花粉症 (鼻炎) の治療のために米国、ヨーロッパ、および日本での販売が承認されていますが、この研究で使用される乾燥粉末製剤はまだ承認されていません。
GW642444M は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療のために GSK によって開発されている長時間作用型ベータ 2 アゴニストです。 肺の細胞に作用することで、肺の周りの筋肉の一部が弛緩して開きやすくなり（気管支拡張）、呼吸が楽になります。 FF/GW642444M の組み合わせは、喘息と COPD の両方の 1 日 1 回投与の治療薬として開発されています。
研究治療は各期間（4治療期間：FF単独、GW642444M単独、FF/GW64244M併用およびプラセボ）で21日間行われ、各被験者はすべての治療を受けます。 D21で、被験者はアレルゲンチャレンジを受け、続いてD22でメタコリンチャレンジを受けます。 治療期間間のウォッシュアウトは 21 ～ 35 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ボディマス指数が18.5〜35.0の範囲内 キログラム/メートル2 (kg/m2)。
- 出産の可能性のない女性。
- -気管支喘息の記録された病歴、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に最初に診断され、現在、吸入による断続的な短時間作用型ベータアゴニスト療法のみで治療されている
- 気管支拡張薬前の FEV1 がスクリーニング時の予測値の 70% を超える
- 現在非喫煙者である被験者
- スクリーニング時のメタコリンチャレンジ PC20 < 8 mg/mL
- アレルゲンチャレンジのスクリーニングは、被験者が初期の喘息反応を経験していることを示しています
除外基準:
-肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
- 被験者はスクリーニング時に高血圧です
- -試験薬の初回投与前4週間以内の気道感染症および/または喘息の悪化。
- 生命を脅かす喘息の病歴
- -スクリーニング時に花粉症の症状がある、または症状のある花粉症があると予測される
- 短時間作用型ベータ作動薬を控えることができない
- 抗ヒスタミン薬を控えることができない
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗うつ薬、抗喘息抗鼻炎薬、花粉症薬などの他の薬を控えることができない
- -被験者は、過去3か月間に新しい分子エンティティを使用した研究に参加したか、過去12か月で4つ以上の臨床研究に参加しました
- アレルゲン減感作療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：ICS
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ACTIVE_COMPARATOR：ICS/ラバ
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ACTIVE_COMPARATOR：ラバ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延喘息反応 (LAR): 各治療期間の 21 日目に 1 時間の治療後アレルゲン チャレンジ後 4 ～ 10 時間 (時間) の最小 FEV1 の生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、21日目の投与の1時間後にアレルゲンにさらされました（吸入によって投与されました）.
アレルゲンチャレンジ後 4 ～ 10 時間の最小 FEV1 (最小 LAR) は、アレルゲンチャレンジ後 4 ～ 10 時間の間の生理食塩水投与後のすべての時点の最小値であり、4 時間および 10 時間の時点を含みます (すなわち、 4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、7.5 時間、8 時間、8.5 時間、9 時間、9.5 時間、10 時間以上)。
生理食塩水からの最小 FEV1 の絶対変化は、最小 FEV1 から生理食塩水の FEV1 値を差し引いた値として計算されました。
生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。
最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。
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各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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LAR: 各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後 4 ～ 10 時間の加重平均 (WM) FEV1 における生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。
LAR FEV1 は、21 日目のアレルゲン攻撃から 4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、7.5 時間、8 時間、8.5 時間、9 時間、9.5 時間、および 10 時間後に測定されました。 .
WM FEV1 の生理食塩水からの絶対変化は、曲線下面積を関連する時間間隔で割り、生理食塩水の FEV1 値を差し引いて計算されました。
生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。
最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。
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各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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早期喘息反応 (EAR): 各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後 0 ～ 2 時間の最小 FEV1 における生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。
アレルゲン チャレンジ後 0 ～ 2 時間の最小 FEV1 (最小 EAR) は、アレルゲン チャレンジ後 2 時間までのアレルゲン チャレンジ後のすべての時点の最小値です (つまり、5 分 (min) を超える最小値、10分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、2 時間。
生理食塩水からの最小 FEV1 の絶対変化は、最小 FEV1 から生理食塩水の FEV1 値を差し引いた値として計算されました。
生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。
最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。
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各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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EAR: 各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後 0 ～ 2 時間の加重平均 FEV1 における生理食塩水からの絶対変化
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。
EAR FEV1 は、21 日目のアレルゲン チャレンジ後 0 分 (分)、5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、および 2 時間後に測定されました。
最小二乗平均は、期間、参加者および期間のベースラインを調整することによって得られました。
WM FEV1 の生理食塩水からの絶対変化は、曲線下面積を関連する時間間隔で割り、生理食塩水の FEV1 値を差し引いて計算されました。
生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。
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各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間の 21 日目の治療後 1 時間のアレルゲン チャレンジ後、0 ～ 2 時間の FEV1 の生理食塩水からの最大変化率
時間枠：各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、21 日目の投与の 1 時間後にアレルゲンにさらされました。
FEV1 は、21 日目のアレルゲン チャレンジ後 0 分 (分)、5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、および 2 時間後に測定されました。
最大変化率は、最小 FEV1 から生理食塩水 FEV1 値を差し引いたものを生理食塩水 FEV1 で割って 100 を掛けたものとして計算されました。
生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 回の単一測定値が記録されました。最大 FEV1 値を生理食塩水の FEV1 値とした。
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各治療期間の21日目（研究197日目まで）
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各治療期間の 22 日目に FEV1 (PC20) が 20% 減少すると推定されるメタコリンの挑発的な濃度
時間枠：各治療期間の22日目（研究198日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、生理食塩水値から FEV1 が 20% 以上低下するまで、メサコリンを 2 倍ずつ吸入しました。
生理食塩水の吸入後、FEV1 の 3 つの測定値が記録されました。 FEV1 の最大値を生理食塩水値とした。
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各治療期間の22日目（研究198日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113126情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113126情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113126情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113126情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113126情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113126情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113126情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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