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高齢者における有酸素運動の用量反応研究

2016年1月14日 更新者：Jeff Burns, MD

加齢に伴う認知変化に対する運動の用量反応研究

これは、加齢に伴う認知変化のある 65 歳以上の座りがちな個人を対象に、3 回の運動量を評価する、監視付き運動のランダム化 26 週間研究です。 合計 100 人の被験者 (4 つのグループのそれぞれ n=25) が、非有酸素性対照群にランダムに割り付けられ、週に 75 分、150 分、または 225 分の中強度の有酸素運動が週 3 ～ 5 日にわたって行われます。 26週間。 これらの運動量は、推奨される運動量の 50%、100%、または 150% に相当します。 参加者は最初の 2 か月間、すべてのエクササイズ セッション中に直接監督され、その後は少なくとも週に 1 回のセッション中に直接監督されます。 これは、柔軟性を高めるとともに、参加者との直接の連絡を維持して遵守を強化することを目的としています。 有酸素運動能力、身体機能、認知力をベースラインと 26 週間で評価し、用量反応関係を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 65歳以上
  • 身体活動の電話評価に基づく、不活発または座りっぱなし
  • 参加者のスクリーニング評価訪問に喜んで同行してくれる介護者がいる地域住居。 介護者は週に5回以上対象者を訪問しなければなりません。
  • 非認知症: 臨床認知症評価 (CDR) 0
  • 認知的および機能的評価のあらゆる側面を実行するための適切な視覚的および聴覚的能力
  • スクリーニング前の少なくとも30日間の安定した用量の薬剤。
  • 予定されているすべての評価に参加し、52 週間にわたる運動プログラムを完了する可能性が高い

除外基準:

  • 認知症
  • CDR > 0
  • 診断統計マニュアル（DSM）-IV基準または老人性うつ病スコア5以上による、現在臨床的に重大な主要な精神障害（例：大うつ病性障害）。
  • 研究の完了を妨げる可能性のある重大な精神症状（幻覚など）
  • 現在臨床的に重大な全身疾患を患っており、患者の状態の悪化を引き起こす可能性がある、または研究中の患者の安全に影響を与える可能性がある
  • 臨床的に明らかな脳卒中の病歴
  • 過去30日以内の臨床的に重大な感染症
  • 過去 2 年間の心筋梗塞または冠動脈疾患（狭心症など）の症状。
  • 過去6か月以内に高血圧がコントロールされていない
  • 過去5年以内のがんの病歴（非転移性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • DSM-IV基準で定義された過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  • インスリン依存性糖尿病
  • 運動プログラムへの参加を妨げるような重大な痛みまたは筋骨格障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：非運動対照群
行動：非運動対照群
運動を行わない対照群に無作為に割り付けられた参加者は、26週間の積極的な研究期間中、現在の身体活動レベルを維持するよう求められます。 彼らは結果評価を実施し、ベースライン、26週目、52週目に運動グループと同じ電話チェックを受けます。 非運動対照群を含める目的は、認知的および生理学的結果の測定値の変化に関して、低、中、および高運動量のグループと適切に比較できるようにすることです。
実験的：有酸素運動グループ 1
行動：有酸素運動グループ 1
50% のグループは、週に 75 分間の中強度の運動を 3 日間にわたって行います。
実験的：有酸素運動グループ 2
行動：有酸素運動グループ 2
100% グループは、週に 150 分の運動を 3 ～ 5 日間実行します。
実験的：有酸素運動グループ 3
行動：有酸素運動グループ 3
150% グループは、週に 225 分の運動を 4 ～ 5 日間実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚空間処理
時間枠：26週間

視覚空間処理は、推定平均値から導出された潜在的な変数です。この試験で報告された潜在的な平均は、よく知られた神経心理学的テスト (ブロック デザイン、ストループ カラー リーディング、数字記号置換、およびトレイルメイキング テスト A) から作成されています。

潜在変数は直接測定することはできませんが、構造方程式モデルのフレームワークにおける理論に基づく確認因子分析から導き出されます。 潜在スコアは平均 0 を中心として標準化されているため、各値は標準偏差の一部を表します。 スコアに制限はありません。 正の数値はパフォーマンスが向上していることを示します。 負の数値はパフォーマンスの悪化を示します。
26週間
最大酸素消費量の変化
時間枠：26週間
最大酸素消費量 (VO2 max) は、有酸素運動能力の標準的な定量的尺度です。 スコアの生理学的範囲は、体重 1 キログラムあたり 1 分あたり約 3.5 ミリリットルの酸素 (ml/kg/min) ～約 90 (ml/kg/min) です。 数値が大きいほど適応度が高く、プラスの変化は適応度が増加していることを示します。 数値が低いほどフィットネスが低下していることを示します
26週間
身体能力テストの変更
時間枠：26週間
身体パフォーマンステストは、身体機能を9項目で測定するものです。 スコアの範囲は 0 ～ 34 です。 数値が高いほど、身体機能が優れていることを示します。 プラスの変化は機能が改善していることを示します。 負の変化は機能が低下していることを示します。
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語記憶
時間枠：26週間

言語記憶は、潜在的な導出変数から推定された平均値です。 この試験で報告された潜在的手段は、論理記憶、遅延論理記憶、選択的想起タスク - 自由想起合計、ボストン ネーミング テストなどのよく知られた神経心理学的テストから作成されています。

潜在変数は直接測定することはできませんが、構造方程式モデルのフレームワークにおける理論に基づく確認因子分析から導き出されます。 潜在スコアは平均 0 を中心として標準化されているため、各値は標準偏差の一部を表します。 スコアに制限はありません。 正の数値はパフォーマンスの向上を示し、負の数値はパフォーマンスの悪化を示します。
26週間
シンプルな注意
時間枠：26週間

シンプル アテンションは、推定平均値から導出される潜在的な導出変数です。 この試験で報告された潜在的平均は、よく知られている神経心理学的テスト、つまり数字の前後方向のスパン、文字番号の順序付けから作成されています。

潜在変数は直接測定することはできませんが、構造方程式モデルのフレームワークにおける理論に基づく確認因子分析から導き出されます。 潜在スコアは平均 0 を中心として標準化されているため、各値は標準偏差の一部を表します。 スコアに制限はありません。 正の数値はパフォーマンスが向上していることを示します。 負の数値はパフォーマンスの悪化を示します。
26週間
セットのメンテナンスとシフト
時間枠：26週間

セットのメンテナンスと切り替えは、潜在的な導出変数から導出された推定平均です。 この試験で報告された潜在的手段は、DKEFS カード ソート、動物および野菜カテゴリの流暢性などのよく知られた神経心理学的テストから作成されています。

潜在変数は直接測定することはできませんが、構造方程式モデルのフレームワークにおける理論に基づく確認因子分析から導き出されます。 潜在スコアは平均 0 を中心として標準化されているため、各値は標準偏差の一部を表します。 スコアに制限はありません。 正の数値はパフォーマンスが向上していることを示します。 負の数値はパフォーマンスの悪化を示します。
26週間
推論
時間枠：26週間

推論は、潜在的な派生変数から推定平均値を導き出すものです。 この試験で報告されている潜在的手段は、よく知られている神経心理学的テスト、つまり文字と単語の帰納的推論、マトリックス推論から作成されています。

潜在変数は直接測定することはできませんが、構造方程式モデルのフレームワークにおける理論に基づく確認因子分析から導き出されます。 潜在スコアは平均 0 を中心として標準化されているため、各値は標準偏差の一部を表します。 スコアに制限はありません。 正の数値はパフォーマンスが向上していることを示します。 負の数値はパフォーマンスの悪化を示します。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jeff Burns, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Burns, MD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11883

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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