Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsundersøgelse af aerob træning hos ældre voksne

14. januar 2016 opdateret af: Jeff Burns, MD

Dosisresponsundersøgelse af træning for aldersrelaterede kognitive ændringer

Dette er et randomiseret, 26-ugers studie af overvåget træning, der vurderer tre doser træning hos stillesiddende personer på 65 år og derover med aldersrelaterede kognitive ændringer. I alt 100 forsøgspersoner (n=25 i hver af fire grupper) vil blive randomiseret til en ikke-aerob kontrolgruppe, 75 minutter, 150 minutter eller 225 minutter om ugen med moderat intensitet aerob træning fordelt på 3 til 5 dage om ugen i 26 uger. Disse træningsdoser repræsenterer 50 %, 100 % eller 150 % af den anbefalede træningsdosis. Deltagerne vil blive direkte superviseret under alle træningspas i de første to måneder, hvorefter direkte supervision vil finde sted under mindst én session om ugen. Dette er beregnet til at give øget fleksibilitet og samtidig opretholde direkte kontakt med deltageren for at forbedre overholdelse. Aerob kondition, fysisk funktion og kognition vil blive vurderet ved baseline og 26 uger for at undersøge dosis-respons sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 65 år eller ældre
  • Underaktiv eller stillesiddende baseret på den telefoniske vurdering af fysisk aktivitet
  • Samfundsbolig med en omsorgsperson, der er villig til at ledsage deltageren til besøg til screeningsevalueringen. Plejeren skal besøge emnet mere end fem gange om ugen.
  • Ikke-dementeret: Clinical Dementia Rating (CDR) 0
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger
  • Stabile doser af medicin i mindst 30 dage før screening.
  • Deltager sandsynligvis i alle planlagte evalueringer og gennemfører træningsprogrammet over 52 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • CDR > 0
  • Aktuel klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder) i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV kriterier eller Geriatrisk depressionsscore på 5 eller højere.
  • Væsentlige psykiatriske symptomer (f.eks. hallucinationer), der kan hæmme færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  • Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom vil sandsynligvis resultere i forværring af patientens tilstand eller påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde
  • Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage
  • Myokardieinfarkt eller symptomer på koronararteriesygdom (f.eks. angina) i de sidste to år.
  • Ukontrolleret hypertension inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-metastatisk basal- eller planocellulært karcinom)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV kriterier inden for de sidste 2 år
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Betydelige smerter eller muskel- og skeletlidelser, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe uden motion
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe uden motion
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen uden træning, vil blive bedt om at opretholde deres nuværende niveau af fysisk aktivitet i løbet af den 26-ugers aktive undersøgelsesperiode. De vil udføre resultatvurderinger og modtage de samme telefontjek som træningsgruppen ved baseline, 26 og 52 uger. Formålet med at inkludere en ikke-træningskontrolgruppe er at tillade tilstrækkelige sammenligninger med lav, medium og høj træningsdosisgrupper om ændringer i kognitive og fysiologiske resultatmål.
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe 1
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsgruppe 1
50 %-gruppen vil udføre 75 minutter om ugen med moderat intensitetstræning fordelt over 3 dage.
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe 2
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsgruppe 2
100 %-gruppen vil udføre 150 minutters træning om ugen over 3 - 5 dage
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe 3
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsgruppe 3
150% gruppen vil udføre 225 minutter om ugen med træning over 4 - 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuospatial behandling
Tidsramme: 26 uger

Visuospatial Processing er en latent afledt variabel afledt estimeret middelværdi. De rapporterede latente middelværdier for dette forsøg er skabt ud fra de velkendte neuropsykologiske tests: Blokdesign, Stroop-farvelæsning, Digit Symbol Substitution og Trailmaking Test A.

Latente variable kan ikke måles direkte, men er afledt af en teoridrevet bekræftende faktoranalyse i en strukturel ligningsmodelramme. De latente scorer er centreret omkring et gennemsnit på 0 og standardiseret, så hver værdi repræsenterer en brøkdel af standardafvigelsen. Der er ingen grænser for scoringerne. Positivt tal indikerer forbedret ydeevne. Negative tal indikerer forværret ydeevne.
26 uger
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 26 uger
Maksimalt iltforbrug (VO2 max) er det kvantitative standardmål for aerob kondition. Det fysiologiske scoreinterval er ca. 3,5 milliliter oxygen pr. kilogram kropsvægt pr. minut (ml/kg/min) til ca. 90 (ml/kg/min). Højere tal indikerer større kondition og positive forandringer indikerer øget kondition. Lavere tal indikerer dårligere kondition
26 uger
Ændring i fysisk præstationstest
Tidsramme: 26 uge
Den fysiske præstationstest er et 9-element mål for fysisk funktion. Scoreintervallet er 0-34. Højere tal indikerer bedre fysisk funktion. Positiv ændring indikerer forbedret funktion. Negativ ændring indikerer faldende funktion.
26 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: 26 uger

Verbal hukommelse er en latent afledt variabel afledt estimeret middelværdi. De rapporterede latente midler til dette forsøg er skabt ud fra de velkendte neuropsykologiske tests: Logisk hukommelse, forsinket logisk hukommelse, selektiv påmindelsesopgave - gratis tilbagekaldelse i alt, Boston navngivningstest.

Latente variable kan ikke måles direkte, men er afledt af en teoridrevet bekræftende faktoranalyse i en strukturel ligningsmodelramme. De latente scorer er centreret omkring et gennemsnit på 0 og standardiseret, så hver værdi repræsenterer en brøkdel af standardafvigelsen. Der er ingen grænser for scoringerne. Positivt tal indikerer forbedret ydeevne. Negative tal indikerer forværret ydeevne.
26 uger
Enkel opmærksomhed
Tidsramme: 26 uger

Simple Attention er en latent afledt variabel afledt estimeret middelværdi. De rapporterede latente midler til dette forsøg er skabt ud fra de velkendte neuropsykologiske tests: Digit span Forward og Backward, Letter Numbers Sequencing.

Latente variable kan ikke måles direkte, men er afledt af en teoridrevet bekræftende faktoranalyse i en strukturel ligningsmodelramme. De latente scorer er centreret omkring et gennemsnit på 0 og standardiseret, så hver værdi repræsenterer en brøkdel af standardafvigelsen. Der er ingen grænser for scoringerne. Positivt tal indikerer forbedret ydeevne. Negative tal indikerer forværret ydeevne.
26 uger
Indstil vedligeholdelse og skift
Tidsramme: 26 uger

Set Maintenance and Switching er en latent afledt variabel afledt estimeret middelværdi. De rapporterede latente midler til dette forsøg er skabt ud fra de velkendte neuropsykologiske tests: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency.

Latente variable kan ikke måles direkte, men er afledt af en teoridrevet bekræftende faktoranalyse i en strukturel ligningsmodelramme. De latente scorer er centreret omkring et gennemsnit på 0 og standardiseret, så hver værdi repræsenterer en brøkdel af standardafvigelsen. Der er ingen grænser for scoringerne. Positivt tal indikerer forbedret ydeevne. Negative tal indikerer forværret ydeevne.
26 uger
Ræsonnement
Tidsramme: 26 uger

Begrundelse er en latent afledt variabel afledt estimeret middelværdi. De rapporterede latente midler til dette forsøg er skabt ud fra de velkendte neuropsykologiske tests: Letter and Word Inductive Reasoning, Matrix Reasoning.

Latente variable kan ikke måles direkte, men er afledt af en teoridrevet bekræftende faktoranalyse i en strukturel ligningsmodelramme. De latente scorer er centreret omkring et gennemsnit på 0 og standardiseret, så hver værdi repræsenterer en brøkdel af standardafvigelsen. Der er ingen grænser for scoringerne. Positivt tal indikerer forbedret ydeevne. Negative tal indikerer forværret ydeevne.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeff Burns, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger