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小児における鼻洗浄システムの家庭での有用性

2010年7月27日 更新者：Aardvark Medical Company
この研究では、ラベリングの理解、使いやすさ、および鼻および副鼻腔の洗浄および/または吸引のための新しいデバイスの有効性を評価します。 このデバイスは現在、処方箋により業務用および家庭用として認可されています。 これは、このデバイスが家庭での使用に適していることを実証するためのユーザビリティ調査です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鼻づまりは、幼児のウイルス性上気道感染症の重要な合併症です。 食事、睡眠、呼吸の低下につながる可能性があります。 最近、FDA は、市販の風邪薬を幼い子供に使用しないよう勧告しました。 鼻づまりに対して一般的に推奨される非薬物療法は、鼻吸引です。 これは効果的ですが、現在利用可能な方法は扱いにくく、不快で効果がないことがわかっています。

研究されたデバイスは、特に幼い子供たちの家庭環境での鼻吸引を容易にする可能性を秘めています。 すでに FDA から業務用として承認されており、この研究は家庭用にも適していることを実証するために開発されました。 親が薬を使わずに子供の鼻をきれいにする戦略を可能にするので、これは重要です.

このデバイスは自動でハンドヘルドで、病院グレードの吸引で鼻腔を洗浄および/または吸引できます。 ハンドルには、病院での乳児の鼻吸引に効果的であることが知られている空気の流れを実現できるポンプが収納されています。 使い捨てのウォッシュヘッドが上に置かれます。 0.9% の生理食塩水を含む洗浄チャンバーと、吸引された鼻の内容物を収集するための別のチャンバーがあります。 ユニットは単一の二機能ボタンから操作します。

次のようないくつかの重要な安全機能が組み込まれています。最適な量を提供しながら鼻腔への浸水を防ぐ洗浄機能。病院で効果的であることが知られている吸引を行うことができるポンプですが、その安全弁は危険なレベルを超えて上昇することを許可しません。

参加者は、伝統的に鼻吸引が推奨されている鼻づまりのある子供の親でした。 デバイスの取扱説明書を確認してから、子供たちに使用するよう依頼されました。

主な結果は、正確に定義されたデバイスの適切な使用でした。 さらに、粘液除去の主観的有効性、有害事象の証拠、およびデバイスのユーザーマニュアルの理解も測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、プライマリケアの小児科クリニックから選ばれました。

説明

包含基準:

  • 鼻づまりに悩んでいる6歳未満のお子様の保護者で、鼻吸引と塩水洗浄/点滴が処方されています。

除外基準:

  • 著しい呼吸困難のある子供の親、または鼻吸引につながらない顎顔面奇形の子供の親。
  • さらに、再発性の鼻血、出血性疾患、または炎症を起こした鼻周囲の皮膚を持つ子供の親は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
混雑した子供の保護者
伝統的に鼻吸引と塩水洗浄が推奨されている鼻づまりのある 6 歳未満の子供の親。
デバイス：自動鼻洗浄器/吸引器の使用
デバイスのユーザー マニュアルを読んだ後、両親は充血した子供たちに満足するまでデバイスを使用するよう求められました。 この間、臨床観察者は、成功のために実行する必要がある所定の手順と有害事象の存在を記録しました。
他の名前：
  • 鼻洗浄
  • 鼻腔吸引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻洗浄器/吸引器を適切に使用した参加者の数
時間枠：初日、すぐに

「適切な使用」とは、次の 5 つの手順をすべて正常に完了することと定義されます。

  1. ウォッシュヘッドを正しくハンドルに取り付ける
  2. ユーザーマニュアルの指示に従って、手順のために子供を正しく配置します
  3. 洗浄と吸引の両方にデバイスのコントロール ボタンを正しく使用する
  4. ウォッシュヘッドの先端を鼻孔に正しく装着する
  5. デバイスを 5 秒以内で使用する
初日、すぐに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使いやすさを体験した参加者の数
時間枠：初日、すぐに

デバイスを使用した後、介護者はこの質問に 5 ポイントのリッカートのような尺度で回答し、数が増えるにつれて好意度が高くなりました。 3 以上の回答は、肯定的な回答と見なされます。 このような応答は、正確な 95% 信頼区間と共に報告されました。

質問と尺度は次のとおりです。デバイスの使いやすさはいかがでしたか?

1 難しい、2 やや難しい、3 かなり簡単、4 簡単、5 とても簡単
初日、すぐに
デバイスが効果的であるとわかった参加者の数
時間枠：初日、すぐに

デバイスを使用した後、介護者はこの質問に 5 ポイントのリッカートのような尺度で回答し、数が増えるにつれて好意度が高くなりました。 3 以上と答える割合は、正確な 95% 信頼区間と共に報告されます。

質問とスケールは次のとおりです。デバイスは鼻分泌物をどの程度除去しましたか?

1 難しい、2 やや難しい、3 かなり簡単、4 簡単、5 とても簡単
初日、すぐに
機器の取扱説明書がわかりやすいと回答した参加者数
時間枠：初日、すぐに

デバイスを使用した後、介護者はこの質問に 5 ポイントのリッカートのような尺度で回答し、数が増えるにつれて好意度が高くなりました。 3 以上と答える割合は、正確な 95% 信頼区間と共に報告されます。

設問と尺度は次のとおりです。マニュアルはどのくらいわかりやすかったですか。

1 難しい、2 やや難しい、3 かなり簡単、4 簡単、5 とても簡単
初日、すぐに
有害事象が観察された患者数
時間枠：初日、すぐに

デバイスを使用している間、研究コーディネーターは患者に以下の有害事象の発生を観察しました。

  1. 血が出ている鼻
  2. 生理食塩水を目に噴霧される
  3. 処置後の嘔吐
  4. 処置中または処置後の窒息
  5. 他の
初日、すぐに
使用中に身体的損傷を経験した患者数
時間枠：初日、すぐに

処置後、患者は次のいずれかについて直接検査されました。

  1. 鼻孔からの出血
  2. 鼻の周りの皮膚の破壊
  3. 呼吸仕事量の増加/呼吸困難 (呼吸数の増加、呼吸補助筋の使用の増加)
初日、すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aardvark Medical Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Schwartz, MD、Advanced Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AM-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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