小児における鼻洗浄システムの家庭での有用性
調査の概要
詳細な説明
鼻づまりは、幼児のウイルス性上気道感染症の重要な合併症です。 食事、睡眠、呼吸の低下につながる可能性があります。 最近、FDA は、市販の風邪薬を幼い子供に使用しないよう勧告しました。 鼻づまりに対して一般的に推奨される非薬物療法は、鼻吸引です。 これは効果的ですが、現在利用可能な方法は扱いにくく、不快で効果がないことがわかっています。
研究されたデバイスは、特に幼い子供たちの家庭環境での鼻吸引を容易にする可能性を秘めています。 すでに FDA から業務用として承認されており、この研究は家庭用にも適していることを実証するために開発されました。 親が薬を使わずに子供の鼻をきれいにする戦略を可能にするので、これは重要です.
このデバイスは自動でハンドヘルドで、病院グレードの吸引で鼻腔を洗浄および/または吸引できます。 ハンドルには、病院での乳児の鼻吸引に効果的であることが知られている空気の流れを実現できるポンプが収納されています。 使い捨てのウォッシュヘッドが上に置かれます。 0.9% の生理食塩水を含む洗浄チャンバーと、吸引された鼻の内容物を収集するための別のチャンバーがあります。 ユニットは単一の二機能ボタンから操作します。
次のようないくつかの重要な安全機能が組み込まれています。最適な量を提供しながら鼻腔への浸水を防ぐ洗浄機能。病院で効果的であることが知られている吸引を行うことができるポンプですが、その安全弁は危険なレベルを超えて上昇することを許可しません。
参加者は、伝統的に鼻吸引が推奨されている鼻づまりのある子供の親でした。 デバイスの取扱説明書を確認してから、子供たちに使用するよう依頼されました。
主な結果は、正確に定義されたデバイスの適切な使用でした。 さらに、粘液除去の主観的有効性、有害事象の証拠、およびデバイスのユーザーマニュアルの理解も測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Advanced Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鼻づまりに悩んでいる6歳未満のお子様の保護者で、鼻吸引と塩水洗浄/点滴が処方されています。
除外基準:
- 著しい呼吸困難のある子供の親、または鼻吸引につながらない顎顔面奇形の子供の親。
- さらに、再発性の鼻血、出血性疾患、または炎症を起こした鼻周囲の皮膚を持つ子供の親は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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混雑した子供の保護者
伝統的に鼻吸引と塩水洗浄が推奨されている鼻づまりのある 6 歳未満の子供の親。
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デバイスのユーザー マニュアルを読んだ後、両親は充血した子供たちに満足するまでデバイスを使用するよう求められました。
この間、臨床観察者は、成功のために実行する必要がある所定の手順と有害事象の存在を記録しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄器/吸引器を適切に使用した参加者の数
時間枠：初日、すぐに
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「適切な使用」とは、次の 5 つの手順をすべて正常に完了することと定義されます。
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初日、すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさを体験した参加者の数
時間枠：初日、すぐに
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デバイスを使用した後、介護者はこの質問に 5 ポイントのリッカートのような尺度で回答し、数が増えるにつれて好意度が高くなりました。 3 以上の回答は、肯定的な回答と見なされます。 このような応答は、正確な 95% 信頼区間と共に報告されました。 質問と尺度は次のとおりです。デバイスの使いやすさはいかがでしたか? 1 難しい、2 やや難しい、3 かなり簡単、4 簡単、5 とても簡単 |
初日、すぐに
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デバイスが効果的であるとわかった参加者の数
時間枠：初日、すぐに
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デバイスを使用した後、介護者はこの質問に 5 ポイントのリッカートのような尺度で回答し、数が増えるにつれて好意度が高くなりました。 3 以上と答える割合は、正確な 95% 信頼区間と共に報告されます。 質問とスケールは次のとおりです。デバイスは鼻分泌物をどの程度除去しましたか? 1 難しい、2 やや難しい、3 かなり簡単、4 簡単、5 とても簡単 |
初日、すぐに
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機器の取扱説明書がわかりやすいと回答した参加者数
時間枠：初日、すぐに
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デバイスを使用した後、介護者はこの質問に 5 ポイントのリッカートのような尺度で回答し、数が増えるにつれて好意度が高くなりました。 3 以上と答える割合は、正確な 95% 信頼区間と共に報告されます。 設問と尺度は次のとおりです。マニュアルはどのくらいわかりやすかったですか。 1 難しい、2 やや難しい、3 かなり簡単、4 簡単、5 とても簡単 |
初日、すぐに
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有害事象が観察された患者数
時間枠：初日、すぐに
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デバイスを使用している間、研究コーディネーターは患者に以下の有害事象の発生を観察しました。
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初日、すぐに
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使用中に身体的損傷を経験した患者数
時間枠：初日、すぐに
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処置後、患者は次のいずれかについて直接検査されました。
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初日、すぐに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Schwartz, MD、Advanced Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。