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健康な参加者と高血圧症の参加者における中枢血圧に対する降圧剤の影響 (MK-0000-166) (完了)

2015年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健常者および高血圧患者における中枢血圧に対する降圧剤の効果を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3期間クロスオーバー研究

この研究では、高血圧症の参加者を対象に、一硝酸イソソルビド徐放性放出（ISMN ER）またはベシル酸アムロジピンを単回および複数回投与した後のCBP（中枢血圧）とPBP（末梢血圧）の効果の関係をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は事前研究（スクリーニング）時点で30歳から65歳までの男性または女性（両端を含む）である
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • 参加者は上腕収縮期血圧が130 mm Hgを超えています

180 mmHg未満

  • 参加者の体格指数 (BMI) が 20 kg/m^2 を超え、35 kg/m^2 未満である
  • 参加者は非喫煙者である、および/または少なくとも約6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない

除外基準:

  • 女性参加者は妊娠中または授乳中です
  • 参加者はアセトアミノフェン以外の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を予想しています。
  • 参加者は現在、違法薬物の使用者（「娯楽目的での使用」を含む）であるか、約2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある、または研究前の尿中薬物スクリーニングで陽性反応を示している
  • 参加者は、急性心筋梗塞またはうっ血性心不全、低血圧、体積減少、妊娠など、ISMN ER の使用に対する警告、禁忌、または予防措置がある疾患を患っている。
  • 参加者は重度の薬物アレルギーの病歴がある、または硝酸塩、亜硝酸塩、アムロジピン、ISMN ERを含む市販薬または治験薬の投与に関連した重篤な性質の臨床的に重大な有害経験を有している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ/ISMN ER/アムロジピン (シーケンス 1)
参加者は、期間 1 に用量に合わせたプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 3 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
薬：プラセボ
プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
薬：比較対象: アムロジピン
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
薬：コンパレーター: ISMN ER
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
実験的：ISMN ER/アムロジピン/プラセボ (シーケンス 2)
参加者は、期間 1 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 にアムロジピン 10 mg（5 mg カプセル 2 個）を 4 週間経口投与され、続いて期間 3 に用量が一致したプラセボ カプセルを 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
薬：プラセボ
プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
薬：比較対象: アムロジピン
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
薬：コンパレーター: ISMN ER
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
実験的：アムロジピン/プラセボ/ISMN ER (シーケンス 3)
参加者は、期間 1 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 4 週間経口投与され、続いて期間 2 に用量が一致したプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 3 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
薬：プラセボ
プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
薬：比較対象: アムロジピン
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
薬：コンパレーター: ISMN ER
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
実験的：ISMN ER/プラセボ/アムロジピン (シーケンス 4)
参加者は、期間 1 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 に用量が一致したプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 3 にアムロジピン 10 mg（5 mg カプセル 2 個）を 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
薬：プラセボ
プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
薬：比較対象: アムロジピン
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
薬：コンパレーター: ISMN ER
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
実験的：プラセボ/アムロジピン/ISMN ER (シーケンス 5)
参加者は、期間 1 に用量に合わせたプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 4 週間経口投与され、続いて期間 3 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
薬：プラセボ
プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
薬：比較対象: アムロジピン
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
薬：コンパレーター: ISMN ER
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
実験的：アムロジピン/ISMN ER/プラセボ (シーケンス 6)
参加者は、期間 1 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 錠) を 4 週間経口摂取し、続いて期間 2 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口摂取し、続いて期間中 4 週間、用量が一致したプラセボ カプセルを摂取しました。各期間の間に 2 週間のウォッシュアウト。
薬：プラセボ
プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
薬：比較対象: アムロジピン
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
薬：コンパレーター: ISMN ER
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回治療後の心拍数補正増大指数 (AIx) における時間加重平均 (TWA) のベースライン (0 時間) から 12 時間への変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)

増大指数（AIx）は全身動脈硬化の尺度であり、パーセントで表される中心脈圧に対する増大した大動脈圧（Δ P）の比率です。 AIx = (ΔP/PP) x 100、ここで P = 圧力、PP = パルス圧力。 AIx に対する単回投与の影響は、単回投与後の 12 時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定されました。 心拍数 (HR) は AIx に影響するため、AIx は次のように 75 心拍数 (bpm) の HR に補正されました。

心拍数補正後の AIx = -0.39 x (75 - HR) + AIx。 この値はすべての AIx 分析に使用されました。
ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
複数回の治療後の心拍数補正された AIx のベースライン (0 時間) から 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間

増大指数（AIx）は全身動脈硬化の尺度であり、パーセントで表される中心脈圧に対する増大した大動脈圧（Δ P）の比率です。 AIx = (ΔP/PP) x 100、ここで P = 圧力、PP = パルス圧力。 心拍数 (HR) は AIx に影響するため、AIx は次のように 75 心拍数 (bpm) の HR に補正されました。

心拍数補正後の AIx = -0.39 x (75 - HR) + AIx。 この値はすべての AIx 分析に使用されました。
ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
単回治療後の中心収縮期血圧（SBP）のベースライン（0時間）から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
中枢性SBPはSphygmoCor®デバイスによって測定されました。 中心ＳＢＰに対する単回投与の影響は、単回投与後の１２時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定された。
ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
複数回の治療後の中心性SBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
中枢性SBPはSphygmoCor®デバイスによって測定されました。 中心ＳＢＰは、ベースラインおよび２８日目（第４週）の投与後２４時間で測定され、ベースラインからの変化として表された。
ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
単回治療後の中心拡張期血圧（DBP）のベースライン（0時間）から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
中心 DBP は SphygmoCor® デバイスによって測定されました。 中心DBPに対する単回投与の影響は、単回投与後の12時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定した。
ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
複数回の治療後の中心DBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
中心 DBP は SphygmoCor® デバイスによって測定されました。 中心DBPは、ベースラインおよび28日目(第4週)の投与後24時間で測定し、ベースラインからの変化として表した。
ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
単回治療後の末梢性血圧のベースライン（0時間）から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
末梢血圧は上腕血圧計（標準カフ）により測定した。 末梢ＳＢＰに対する単回投与の効果は、単回投与後の１２時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定した。
ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
複数回の治療後の末梢性SBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
末梢血圧は上腕血圧計（標準カフ）により測定した。 末梢ＳＢＰをベースラインおよび２８日目（第４週）の投与後２４時間で測定し、ベースラインからの変化として表した。
ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
単回治療後の末梢DBPのベースライン(0時間)から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
末梢DBPは上腕血圧計（標準カフ）で測定しました。 末梢 DBP に対する単回投与の効果は、単回投与後の 12 時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定されました。
ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
複数回の治療後の末梢DBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
末梢血圧は上腕血圧計（標準カフ）により測定した。 末梢DBPをベースラインおよび28日目(第4週)の投与24時間後に測定し、ベースラインからの変化として表した。
ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0000-166
  • 2010_537

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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