健康な参加者と高血圧症の参加者における中枢血圧に対する降圧剤の影響 (MK-0000-166) (完了)
2015年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健常者および高血圧患者における中枢血圧に対する降圧剤の効果を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3期間クロスオーバー研究
この研究では、高血圧症の参加者を対象に、一硝酸イソソルビド徐放性放出（ISMN ER）またはベシル酸アムロジピンを単回および複数回投与した後のCBP（中枢血圧）とPBP（末梢血圧）の効果の関係をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は事前研究（スクリーニング）時点で30歳から65歳までの男性または女性（両端を含む）である
- 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 参加者は上腕収縮期血圧が130 mm Hgを超えています
180 mmHg未満
- 参加者の体格指数 (BMI) が 20 kg/m^2 を超え、35 kg/m^2 未満である
- 参加者は非喫煙者である、および/または少なくとも約6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない
除外基準:
- 女性参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者はアセトアミノフェン以外の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を予想しています。
- 参加者は現在、違法薬物の使用者（「娯楽目的での使用」を含む）であるか、約2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある、または研究前の尿中薬物スクリーニングで陽性反応を示している
- 参加者は、急性心筋梗塞またはうっ血性心不全、低血圧、体積減少、妊娠など、ISMN ER の使用に対する警告、禁忌、または予防措置がある疾患を患っている。
- 参加者は重度の薬物アレルギーの病歴がある、または硝酸塩、亜硝酸塩、アムロジピン、ISMN ERを含む市販薬または治験薬の投与に関連した重篤な性質の臨床的に重大な有害経験を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/ISMN ER/アムロジピン (シーケンス 1)
参加者は、期間 1 に用量に合わせたプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 3 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
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プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
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実験的：ISMN ER/アムロジピン/プラセボ (シーケンス 2)
参加者は、期間 1 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 にアムロジピン 10 mg（5 mg カプセル 2 個）を 4 週間経口投与され、続いて期間 3 に用量が一致したプラセボ カプセルを 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
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プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
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実験的：アムロジピン/プラセボ/ISMN ER (シーケンス 3)
参加者は、期間 1 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 4 週間経口投与され、続いて期間 2 に用量が一致したプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 3 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
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プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
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実験的：ISMN ER/プラセボ/アムロジピン (シーケンス 4)
参加者は、期間 1 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 に用量が一致したプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 3 にアムロジピン 10 mg（5 mg カプセル 2 個）を 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
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プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
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実験的：プラセボ/アムロジピン/ISMN ER (シーケンス 5)
参加者は、期間 1 に用量に合わせたプラセボ カプセルを 4 週間経口投与され、続いて期間 2 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 4 週間経口投与され、続いて期間 3 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口投与されました。 、各期間の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
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プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
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実験的：アムロジピン/ISMN ER/プラセボ (シーケンス 6)
参加者は、期間 1 にアムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 錠) を 4 週間経口摂取し、続いて期間 2 に ISMN ER 30 mg カプセルを 4 週間経口摂取し、続いて期間中 4 週間、用量が一致したプラセボ カプセルを摂取しました。各期間の間に 2 週間のウォッシュアウト。
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プラセボ、カプセルを4週間の治療期間中1日1回経口摂取
アムロジピン 10 mg、5 mg カプセル 2 個として経口摂取、1 日 1 回の投与量を 4 週間
ISMN ER 30 mg カプセル、1 日 1 回の用量として 4 週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回治療後の心拍数補正増大指数 (AIx) における時間加重平均 (TWA) のベースライン (0 時間) から 12 時間への変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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増大指数（AIx）は全身動脈硬化の尺度であり、パーセントで表される中心脈圧に対する増大した大動脈圧（Δ P）の比率です。 AIx = (ΔP/PP) x 100、ここで P = 圧力、PP = パルス圧力。 AIx に対する単回投与の影響は、単回投与後の 12 時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定されました。 心拍数 (HR) は AIx に影響するため、AIx は次のように 75 心拍数 (bpm) の HR に補正されました。 心拍数補正後の AIx = -0.39 x (75 - HR) + AIx。 この値はすべての AIx 分析に使用されました。 |
ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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複数回の治療後の心拍数補正された AIx のベースライン (0 時間) から 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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増大指数（AIx）は全身動脈硬化の尺度であり、パーセントで表される中心脈圧に対する増大した大動脈圧（Δ P）の比率です。 AIx = (ΔP/PP) x 100、ここで P = 圧力、PP = パルス圧力。 心拍数 (HR) は AIx に影響するため、AIx は次のように 75 心拍数 (bpm) の HR に補正されました。 心拍数補正後の AIx = -0.39 x (75 - HR) + AIx。 この値はすべての AIx 分析に使用されました。 |
ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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単回治療後の中心収縮期血圧（SBP）のベースライン（0時間）から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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中枢性SBPはSphygmoCor®デバイスによって測定されました。
中心ＳＢＰに対する単回投与の影響は、単回投与後の１２時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定された。
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ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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複数回の治療後の中心性SBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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中枢性SBPはSphygmoCor®デバイスによって測定されました。
中心ＳＢＰは、ベースラインおよび２８日目（第４週）の投与後２４時間で測定され、ベースラインからの変化として表された。
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ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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単回治療後の中心拡張期血圧（DBP）のベースライン（0時間）から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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中心 DBP は SphygmoCor® デバイスによって測定されました。
中心DBPに対する単回投与の影響は、単回投与後の12時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定した。
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ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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複数回の治療後の中心DBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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中心 DBP は SphygmoCor® デバイスによって測定されました。
中心DBPは、ベースラインおよび28日目(第4週)の投与後24時間で測定し、ベースラインからの変化として表した。
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ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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単回治療後の末梢性血圧のベースライン（0時間）から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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末梢血圧は上腕血圧計（標準カフ）により測定した。
末梢ＳＢＰに対する単回投与の効果は、単回投与後の１２時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定した。
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ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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複数回の治療後の末梢性SBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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末梢血圧は上腕血圧計（標準カフ）により測定した。
末梢ＳＢＰをベースラインおよび２８日目（第４週）の投与後２４時間で測定し、ベースラインからの変化として表した。
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ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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単回治療後の末梢DBPのベースライン(0時間)から12時間までのTWA変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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末梢DBPは上腕血圧計（標準カフ）で測定しました。
末梢 DBP に対する単回投与の効果は、単回投与後の 12 時間の観察期間にわたるベースラインからの時間加重平均変化として推定されました。
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ベースライン (0 時間)、投与後 12 時間 (1 日目)
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複数回の治療後の末梢DBPのベースライン(0時間)から4週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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末梢血圧は上腕血圧計（標準カフ）により測定した。
末梢DBPをベースラインおよび28日目(第4週)の投与24時間後に測定し、ベースラインからの変化として表した。
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ベースライン (0 時間)、28 日目の投与後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月8日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-166
- 2010_537
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