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認知トレーニングトライアル

2017年4月28日 更新者：Jeff Epstein、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ADHDの子供に対する認知トレーニング介入の有効性

現在、小児注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 2 つの治療法のみがエビデンスに基づいていると見なされています: (1) 薬理学的治療および (2) 行動療法。 最近、いくつかの研究で、ADHD の子供に対する認知トレーニング介入の有効性を示唆する有望な結果が示されました。 これらの介入は、コンピューター化されたタスクを使用して子供たちに認知スキルを練習させることにより、認知機能 (つまり、注意、作業記憶) を直接訓練します。 これらの研究では、認知トレーニングの介入に関連する改善が、神経心理学的テスト、学業課題、および子供の ADHD 行動に対する親の評価で文書化されています。 ADHD の子供の間で反応時間 (RT) のばらつきが増加するという普遍的な発見を考慮して、候補者は開発者のグループと協力して、RT のばらつきをターゲットにするように認知トレーニング介入を修正しました。 つまり、子どもたちの反応があまり変化しないように訓練します。 この介入による初期の臨床データは、介入曝露が行動転帰を改善することを示唆しています。 ただし、介入の有効性を実験的に実証するには、適切なパワード ランダム化臨床試験が必要です。 ADHD (主に不注意型または複合型) と診断された 64 人の子供が、介入または対照条件にランダムに割り当てられます。 介入グループの子供たちは、コンピューター化されたプログレッシブ・アテンション・トレーニング（CPAT）の介入を8週間受けます。 対照群の子供は CPAT 介入を受けますが、介入群のようにパフォーマンスに基づいて難易度が上がることはありません。 両方のグループの子供は、介入前と、神経心理学的、行動的、および学業的結果測定に関する8週間のトレーニングの直後に評価されます。 仮説主導のデータ分析により、介入の有効性が評価されます。

仮説 #1: CPAT 介入にさらされた実験グループの子供は、対照グループの子供と比較して、介入前から介入後の神経心理学的テストでより大きな改善を示します。

仮説 2: CPAT 介入にさらされた実験グループの子供は、対照グループの子供と比較して、ADHD 行動の親と教師の行動評価において、介入前から介入後にかけてより大きな改善を示します。

仮説 3: CPAT 介入にさらされた実験グループの子供は、対照グループの子供と比較して、介入前から介入後の学業成績の大幅な改善を示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意: 家族は、両親または法定後見人によるインフォームド コンセントの署名を提供する必要があります。
  • スクリーニング時の年齢: 7 歳から 12 歳まで。
  • 性別：男性と女性の子供が含まれます。
  • ADHD 診断ステータス: ADHD 患者は、ADHD-PIT または ADHD-CT サブタイプの DSM-IV 基準を満たす必要があります。 以下のセクション D.4 では、診断に到達するための診断プロセスについて詳しく説明します。
  • 認知機能: Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence で推定される 80 を超える IQ。
  • 学習障害: 子供は、ウェクスラー個人学力テスト (WIAT) サブテストの 3 つすべて (リーディング、スペリング、数値操作) で 75 点以上を獲得する必要があります。
  • 学校: お子様は、教師の評価を取得できる学校に在籍している必要があります。

除外基準:

  • 理解度レベル。 患者と親は、研究で与えられた指示を理解または従うことができません。
  • 精神科の薬の使用歴: 過去 1 か月以内に精神科の薬を服用していないこと。 さらに、家族は、研究の過程で子供に精神医学的状態の投薬を計画していないことを示さなければなりません.
  • 除外精神医学的条件: OCD、精神病性障害、大うつ病性障害または双極性障害の K-SADS の診断基準を満たす子供は、参加から除外されます。
  • 発達障害。 著しく発達が遅れている、または広汎性発達障害があるとみなされる患者は除外されます。 発達遅滞は、80未満のIQスコアとして運用上定義されます。 広汎性発達遅滞は、PDD Behavior Inventory の自閉症総合尺度で 65 を超える T スコアとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知トレーニング
コンピュータ化されたプログレッシブ・アテンション・トレーニング
他の：コンピュータ化されたプログレッシブ・アテンション・トレーニング
4 つの包括的なトレーニング タスクが開発され、さまざまなタスクの拡張と修正に基づいてプログラムされました。これらのタスクは、注意に関する文献で広く調査されており、一次注意機能を反映することが知られています。 各タスクについては、調査方法 (セクション D.6.b) で詳しく説明します。 簡単に言うと、連続パフォーマンス タスク、接続検索タスク、オリエンティングおよびフランカー タスク、グローバル-ローカル タスクが含まれていました。 すべてのタスクは、元の神経心理学的デザインから大幅に変更され、子供たちが楽しむのに十分なほど楽しく刺激的なものになりました. 各タスクは比較的簡単な難易度で始まり、RT 変動の減少に応じて子供たちが習熟度を示すにつれて、トレーニング全体で徐々に難易度が上がります
偽コンパレータ：非漸進的認知トレーニング
コントロール条件の子供は、介入アームの子供と同じタスクに参加します。 彼らは、介入グループと同じ数のブロックとトレーニングの試行を経験します。 さらに、彼らのトレーニングは、同じトレーナーのセットによって、介入グループと同じ時間行われます。 ただし、対照群の子供は、パフォーマンスに関係なく、トレーニング中の各 CT タスクの最低レベルのままになります。
他の：偽コンパレータ認知トレーニング
Computerized Progressive Attention Training で同じタスクを実行しますが、タスクの難易度が上がりません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale からの合計 ADHD 症状スコア
時間枠：2ヶ月
親のヴァンダービルト評価尺度における合計 ADHD 症状スコア。範囲 = 0 ～ 54。このスコアは、18 の ADHD 症状項目を合計することによって計算されます。各項目は、0 ～ 3 のリッカート スケールで評価されます (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 非常によくある)。スコアが高いほど、ADHD 症状の重症度が高いことを示します。
2ヶ月
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：2ヶ月
臨床全体の印象の盲検評価 - 改善。 スケール = 1 (非常に改善) - 7 (非常に悪い) スコアが低いほど改善が進んでいることを表します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Go/No-Go タスクの個人差
時間枠：2ヶ月
Go/No-Go タスクでの Go 試行に対する正しい応答の反応時間の標準偏差
2ヶ月
学力向上測定システム - ウェブベース (AIMSWEB) 読解スコア (正確な比率)
時間枠：2ヶ月
正しく読み取れた単語数を読み取った単語数で割った値 (範囲 = 0 ～ 1.0) 値が大きいほど読み取り精度が高いことを表します
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K24MH064478 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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