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PAR（通年性アレルギー性鼻炎）の成人および青年被験者における研究

2012年4月23日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

成人および青年の通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の治療におけるBDP HFA鼻用エアゾール（320μg、1日1回）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第3相臨床研究対象者（12歳以上）

研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎の治療における治験薬の鼻内エアロゾルの有効性と安全性をプラセボの鼻内エアロゾルと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
474

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Teva Clinical Study Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Teva Clinical Study Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Teva Clinical Study Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Teva Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Teva Clinical Study Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78829
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、68123
        • Teva Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 通年性アレルギー性鼻炎の記録された病歴
  • 標準的な皮膚プリックテストにより、PARを誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が実証されました。
  • 対象者が報告した反射性総鼻症状スコア（rTNSS）の最小値が 6 以上（12 点満点中）
  • 他の基準が適用されます

除外基準:

  • 鼻の病理理学的所見の病歴（スクリーニング来院前60日以内）
  • スクリーニング訪問の30日前までに治験薬研究に参加していること
  • -スクリーニング来院の14日前または導入期間中の呼吸器感染症/呼吸器疾患の病歴
  • 禁止されている併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BDP HFA 320 μg/日
6週間の二重盲検治療期間中、参加者は1日1回80μgのBDP HFAを4回の作動（各鼻孔あたり2回）自己投与した。
薬：ジプロピオン酸ベクロメタゾンヒドロフルオロアルカン HFA 鼻用エアゾール
ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) ヒドロフルオロアルカン (HFA) 鼻用エアゾール
他の名前：
  • QNASL(TM)
プラセボコンパレーター：プラセボ
6週間の二重盲検治療期間中、参加者は1日1回、プラセボHFAを4回作動（各鼻孔に2回）自己投与した。
薬：プラセボ鼻エアゾール
HFA 車両用エアロゾル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の治療期間における午前および午後の平均反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)

参加者は、過去 12 時間にわたる鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻詰まり) の重症度を 1 日 2 回 (午前と午後)、次のスケールを使用して記録しました。

0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、意識があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（徴候/症状の認識、煩わしいが耐えられる）。 3 = 重度 (耐え難い兆候/症状、日常活動および/または睡眠の妨げ)。

総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の治療期間における午前および午後の平均瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)

参加者は、1 日 2 回 (午前と午後)、評価前の 10 分間の鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を次のスケールを使用して記録しました。

0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（症状の認識、煩わしいが耐えられる）。 3 = 重度 (症状が耐えられず、日常生活および/または睡眠に支障をきたす)。

総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)
鼻結膜炎の生活の質に関する質問票（RQLQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
成人向け RQLQ には、7 つの領域 (活動、睡眠、鼻/目の症状以外の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情) で 28 の質問があります。 参加者は、前週の経験を思い出し、7 段階評価 (0 = 最も深刻度から 6 = 非常に深刻) で回答するよう求められました。 全体的な RQLQ スコアは、28 の応答すべての平均であり、範囲は 0 ～ 7 です。ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと第 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sudeesh Tantry, Ph.D.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BDP-AR-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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