PAR（通年性アレルギー性鼻炎）の成人および青年被験者における研究
2012年4月23日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
成人および青年の通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の治療におけるBDP HFA鼻用エアゾール（320μg、1日1回）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第3相臨床研究対象者（12歳以上）
研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎の治療における治験薬の鼻内エアロゾルの有効性と安全性をプラセボの鼻内エアロゾルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Teva Clinical Study Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Teva Clinical Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Clinical Study Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Teva Clinical Study Site
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Teva Clinical Study Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Clinical Study Site
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Teva Clinical Study Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Teva Clinical Study Site
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Teva Clinical Study Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Teva Clinical Study Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76132
- Teva Clinical Study Site
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78829
- Teva Clinical Study Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Teva Clinical Study Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、68123
- Teva Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 通年性アレルギー性鼻炎の記録された病歴
- 標準的な皮膚プリックテストにより、PARを誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が実証されました。
- 対象者が報告した反射性総鼻症状スコア（rTNSS）の最小値が 6 以上（12 点満点中）
- 他の基準が適用されます
除外基準:
- 鼻の病理理学的所見の病歴（スクリーニング来院前60日以内）
- スクリーニング訪問の30日前までに治験薬研究に参加していること
- -スクリーニング来院の14日前または導入期間中の呼吸器感染症/呼吸器疾患の病歴
- 禁止されている併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDP HFA 320 μg/日
6週間の二重盲検治療期間中、参加者は1日1回80μgのBDP HFAを4回の作動（各鼻孔あたり2回）自己投与した。
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) ヒドロフルオロアルカン (HFA) 鼻用エアゾール
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6週間の二重盲検治療期間中、参加者は1日1回、プラセボHFAを4回作動（各鼻孔に2回）自己投与した。
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HFA 車両用エアロゾル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療期間における午前および午後の平均反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)
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参加者は、過去 12 時間にわたる鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻詰まり) の重症度を 1 日 2 回 (午前と午後)、次のスケールを使用して記録しました。 0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、意識があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（徴候/症状の認識、煩わしいが耐えられる）。 3 = 重度 (耐え難い兆候/症状、日常活動および/または睡眠の妨げ)。 総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。 |
ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の治療期間における午前および午後の平均瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)
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参加者は、1 日 2 回 (午前と午後)、評価前の 10 分間の鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を次のスケールを使用して記録しました。 0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（症状の認識、煩わしいが耐えられる）。 3 = 重度 (症状が耐えられず、日常生活および/または睡眠に支障をきたす)。 総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。 |
ベースライン (-3 ～ 0 日目) および 1 ～ 43 日目 (6 週間の治療期間)
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鼻結膜炎の生活の質に関する質問票（RQLQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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成人向け RQLQ には、7 つの領域 (活動、睡眠、鼻/目の症状以外の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情) で 28 の質問があります。
参加者は、前週の経験を思い出し、7 段階評価 (0 = 最も深刻度から 6 = 非常に深刻) で回答するよう求められました。
全体的な RQLQ スコアは、28 の応答すべての平均であり、範囲は 0 ～ 7 です。ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと第 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sudeesh Tantry, Ph.D.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week
- Meltzer EO, Korenblat PE, Lanier BQ, Kelley L, Tantry SK. Beclomethasone dipropionate nasal aerosol with an integrated dose counter: functionality and performance. Allergy Asthma Proc. 2013 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.2500/aap.2013.34.3707.
- Nayak AS, Atiee GJ, Dige E, Maloney J, Nolte H. Safety of ragweed sublingual allergy immunotherapy tablets in adults with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 Sep-Oct;33(5):404-10. doi: 10.2500/aap.2012.33.3605. Erratum In: Allergy Asthma Proc. 2012 Nov-Dec;33(6):499.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。