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乳がん患者のセンチネルリンパ節を検査する OSNA 乳がんシステムの臨床評価

2010年6月2日 更新者：Sysmex America, Inc.

乳癌からのセンチネルリンパ節転移の検出のための LS-03M/LS-04R の臨床評価

この研究では、OSNA乳がんシステムの性能を永久切片ヘマトキシリンおよびエオシン（H&E）およびIHC染色と比較することにより、OSNA乳がんシステムの感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-センチネルリンパ節郭清が予定されている乳がんの以前の診断を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -手術前にT1またはT2乳がんと診断され、センチネルリンパ節郭清を含む手術が予定されている18歳以上の男性または女性患者。
  • -インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある患者。

除外基準:

  • 手術前に大型または局所進行（T3およびT4）乳癌と診断された患者。
  • 炎症性乳がんと診断された患者。
  • -乳房温存が行われる予定の非浸潤性乳管癌（DCIS）と診断された患者。
  • -患者/治療担当医師のインタビューによって確認された、妊娠中の患者。
  • 疑いのある触知可能な腋窩リンパ節のある患者。
  • 現在別の種類のがんの治療を受けている、または以前に診断された患者。
  • -以前に非腫瘍性乳房手術または腋窩手術を受けた患者。
  • -術前全身療法を受けた患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 医療機関が不適当と判断した患者（例： 外科医、腫瘍学者、病理学者など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
OSNA乳がんシステム
デバイス：OSNA乳がんシステム

体外診断用のみ。

OSNA 乳癌システムは、乳癌患者のセンチネル リンパ節生検から摘出された結節組織における 0.2 mm を超える (>) 転移を迅速に検出するための、自動化された半定量的 in vitro 診断検査です。 アッセイの結果は、術中または術後の決定を導き、追加のリンパ節を除去し、患者の病期分類を支援するために使用できます。 アッセイ陽性の + または ++ の結果は、転移 (> 0.2 mm) の存在を示します。 アッセイ陽性 ++ の結果は、マクロ転移 (> 2 mm) の存在を予測します。

通常の診断方法に従い、Sysmex リンパ節切断スキームを使用して、組織標本の永久切片の術後組織学的評価が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究では、OSNA乳がんシステムの性能を永久切片染色と比較することにより、OSNA乳がんシステムの感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率を決定します。
時間枠：2年
2年
試験方法を実行するのに必要な時間は、術中使用のために測定および評価されます。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sysmex America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSNA-BC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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