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乳がん患者のセンチネルリンパ節を検査する OSNA 乳がんシステムの臨床評価

2010年6月2日 更新者：Sysmex America, Inc.

乳癌からのセンチネルリンパ節転移の検出のための LS-03M/LS-04R の臨床評価

この研究では、OSNA乳がんシステムの性能を永久切片ヘマトキシリンおよびエオシン（H&E）およびIHC染色と比較することにより、OSNA乳がんシステムの感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-センチネルリンパ節郭清が予定されている乳がんの以前の診断を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -手術前にT1またはT2乳がんと診断され、センチネルリンパ節郭清を含む手術が予定されている18歳以上の男性または女性患者。
  • -インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある患者。

除外基準:

  • 手術前に大型または局所進行（T3およびT4）乳癌と診断された患者。
  • 炎症性乳がんと診断された患者。
  • -乳房温存が行われる予定の非浸潤性乳管癌（DCIS）と診断された患者。
  • -患者/治療担当医師のインタビューによって確認された、妊娠中の患者。
  • 疑いのある触知可能な腋窩リンパ節のある患者。
  • 現在別の種類のがんの治療を受けている、または以前に診断された患者。
  • -以前に非腫瘍性乳房手術または腋窩手術を受けた患者。
  • -術前全身療法を受けた患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 医療機関が不適当と判断した患者（例： 外科医、腫瘍学者、病理学者など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSNA乳がんシステム
デバイス：OSNA乳がんシステム

体外診断用のみ。

OSNA 乳癌システムは、乳癌患者のセンチネル リンパ節生検から摘出された結節組織における 0.2 mm を超える (>) 転移を迅速に検出するための、自動化された半定量的 in vitro 診断検査です。 アッセイの結果は、術中または術後の決定を導き、追加のリンパ節を除去し、患者の病期分類を支援するために使用できます。 アッセイ陽性の + または ++ の結果は、転移 (> 0.2 mm) の存在を示します。 アッセイ陽性 ++ の結果は、マクロ転移 (> 2 mm) の存在を予測します。

通常の診断方法に従い、Sysmex リンパ節切断スキームを使用して、組織標本の永久切片の術後組織学的評価が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究では、OSNA乳がんシステムの性能を永久切片染色と比較することにより、OSNA乳がんシステムの感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率を決定します。
時間枠：2年
2年
試験方法を実行するのに必要な時間は、術中使用のために測定および評価されます。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sysmex America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月2日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSNA-BC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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