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無作為化EsophyX対シャム/プラセボ対照TIF試験：RESPECT研究 (RESPECT)

2021年12月1日 更新者：EndoGastric Solutions

PPI 依存性 GERD の治療のための偽手術で EsophyX を使用した経口切開なし噴門形成法（TIF）を偽対照およびプラセボ対照と比較する無作為化対照試験

この研究の目的は、モントリオールのコンセンサス定義で定義された「厄介な症状」を有する患者に高度な TIF 処置を実施する際の EsophyX 経口デバイスの相対的なメリット、安全性、および有効性を、偽およびプラセボ コントロールと比較して PPI で評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次有効性エンドポイント: 逆流疾患アンケート (RDQ) によって評価された GERD 症状、特に胸やけの有無にかかわらず「厄介な」逆流の臨床的に有意な減少。

厄介な症状とは、週に 2 日以上発生し、重症度が少なくとも中等度のものです。

二次有効性エンドポイント: 6 か月での食道酸曝露の正常化、および 12 か月での PPI 使用量の臨床的に有意な減少。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 6 か月を超える毎日の PPI に依存
  • 40mgのオメプラゾールまたは同等品を服用中の厄介な症状、特に胸やけまたは逆流。

厄介な胸やけまたは吐き戻しの症状は、少なくとも週に 2 ～ 3 日発生し、重症度は少なくとも中等度のものです。

  • 7日間のPPI療法からの異常な外来pH研究。
  • 正常または正常に近い食道運動（マノメトリーによる）
  • -裂孔ヘルニアの軸方向の高さは2cm以下で、横方向の寸法は2.5cmを超えてはなりません
  • -術後の食事の推奨事項と評価テストに協力してくれる患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • BMI > 35
  • 裂孔ヘルニア > 2cm
  • 食道炎ロサンゼルス グレード C または D
  • 食道潰瘍
  • 食道狭窄
  • 食道運動障害
  • -妊娠中または今後12か月以内の妊娠の計画（女性の場合）
  • 免疫抑制
  • ASA > 2
  • 門脈圧亢進症および/または静脈瘤
  • -以前の胃または食道の切除手術、頸椎融合、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、または肝硬変の病歴
  • 活動性胃十二指腸潰瘍疾患
  • 胃出口の閉塞または狭窄
  • 評価中に患者が食後の満腹感を訴える場合、固相胃排出試験によって確認された重度の胃不全麻痺または胃排出遅延
  • 凝固障害
  • 外科医の意見では、安全なデバイスの導入を許可しない解剖学的プレゼンテーションの手順間の決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：偽プラセボ手順
偽処置: 偽/PPI 上部消化管内視鏡検査は、標準内視鏡を使用して 30 ～ 45 分間行われます。 患者は全身麻酔下にある。 EGD は、食道、胃、および GEJ を調べます。
他の：偽プラセボ手順
シャム手順 (コントロール) は、手術室で全身麻酔下で行われる上部消化管内視鏡検査で構成されます。 手術チームは、EsophyX デバイスを患者に挿入しないことを除いて、TIF 手術と同様に偽手術の前、最中、後に同じ手順に従います。 内視鏡は、食道に対する多くの回転と操作の効果をシミュレートするために、デバイスがその周りにあるかのように 30 ～ 45 分間操作されます。
他の名前：
  • 偽の手順
アクティブコンパレータ：TIF 経口腔的噴門形成術
介入: TIF 2.0/プラセボ TIF Transoral Incisionless Fundoplication: 270 度、長さ 3 cm の Fundoplication が作成されました。 EsophyX デバイスは、標準的な内視鏡を介して、口から胃に導入されます。
デバイス：TIF 経口腔的噴門形成術
胃噴門形成術を作成し、胃食道弁の能力を回復する新しい外科技術は、解剖学的欠陥が限られている患者 (小さな裂孔ヘルニア) のために現在存在しています。 この技術は、EsophyX デバイス (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) を使用して経経口的に実行され、ポリプロピレン SerosaFuse ファスナー (EndoGastricソリューション)
他の名前：
  • TIF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症（GERD）の症状が臨床的に有意に減少した参加者の数（具体的には、モントリオールのコンセンサス定義に従ってRDQによって評価された、胸やけの有無にかかわらず「厄介な」逆流
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
主要な有効性 仮説 1: 6 か月の追跡調査で、「厄介な」症状のない経食道切開なし噴門形成術 (TIF)2 + プラセボ患者の割合は、偽造 + PPI (プロトンポンプ) に無作為化された患者よりも統計的に有意に大きくなります。阻害剤）治療群。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道酸曝露の正規化 - DeMeester スコアで測定
時間枠：術後6ヶ月

DeMeester スコアは、逆流エピソード、pH が < 4 である時間の割合などを考慮した複合スコアです。 DMS は、1974 年に Johnson と DeMeester によって最初に報告されました。 これは、長時間の外来 pH モニタリング中の酸曝露を測定する複合スコアです。 スコアを構成するパラメータは次のとおりです。

  1. 逆流のエピソードの総数 - 逆流は望ましくないため、数値が低いほど良く、数値が高いほど悪化します。 逆流エピソードがゼロであることが理想的です。
  2. % 総時間食道 pH < 4、立位および仰臥位、それぞれ - pH < 4 は望ましくないため、割合が低いほど良い
  3. 5 分以上のエピソードの数 - 低いほど良い
  4. 最大逆流時間 (逆流は望ましくない - 低いほど良い
  5. pH が 4 未満の時間の合計パーセンテージ - 4 未満は望ましくない - 低いほど良い

複合スコアは、6 つのコンポーネントのそれぞれについて計算されたスコアを加算することによって取得できます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EndoGastric Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Hunter, MD FACS、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D01010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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