無作為化EsophyX対シャム/プラセボ対照TIF試験：RESPECT研究 (RESPECT)
2021年12月1日 更新者：EndoGastric Solutions
PPI 依存性 GERD の治療のための偽手術で EsophyX を使用した経口切開なし噴門形成法（TIF）を偽対照およびプラセボ対照と比較する無作為化対照試験
この研究の目的は、モントリオールのコンセンサス定義で定義された「厄介な症状」を有する患者に高度な TIF 処置を実施する際の EsophyX 経口デバイスの相対的なメリット、安全性、および有効性を、偽およびプラセボ コントロールと比較して PPI で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次有効性エンドポイント: 逆流疾患アンケート (RDQ) によって評価された GERD 症状、特に胸やけの有無にかかわらず「厄介な」逆流の臨床的に有意な減少。
厄介な症状とは、週に 2 日以上発生し、重症度が少なくとも中等度のものです。
二次有効性エンドポイント: 6 か月での食道酸曝露の正常化、および 12 か月での PPI 使用量の臨床的に有意な減少。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- SurgOne PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43211
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- The Oregon Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Reston Surgical Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 6 か月を超える毎日の PPI に依存
- 40mgのオメプラゾールまたは同等品を服用中の厄介な症状、特に胸やけまたは逆流。
厄介な胸やけまたは吐き戻しの症状は、少なくとも週に 2 ～ 3 日発生し、重症度は少なくとも中等度のものです。
- 7日間のPPI療法からの異常な外来pH研究。
- 正常または正常に近い食道運動（マノメトリーによる）
- -裂孔ヘルニアの軸方向の高さは2cm以下で、横方向の寸法は2.5cmを超えてはなりません
- -術後の食事の推奨事項と評価テストに協力してくれる患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- BMI > 35
- 裂孔ヘルニア > 2cm
- 食道炎ロサンゼルス グレード C または D
- 食道潰瘍
- 食道狭窄
- 食道運動障害
- -妊娠中または今後12か月以内の妊娠の計画（女性の場合）
- 免疫抑制
- ASA > 2
- 門脈圧亢進症および/または静脈瘤
- -以前の胃または食道の切除手術、頸椎融合、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、または肝硬変の病歴
- 活動性胃十二指腸潰瘍疾患
- 胃出口の閉塞または狭窄
- 評価中に患者が食後の満腹感を訴える場合、固相胃排出試験によって確認された重度の胃不全麻痺または胃排出遅延
- 凝固障害
- 外科医の意見では、安全なデバイスの導入を許可しない解剖学的プレゼンテーションの手順間の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：偽プラセボ手順
偽処置: 偽/PPI 上部消化管内視鏡検査は、標準内視鏡を使用して 30 ～ 45 分間行われます。
患者は全身麻酔下にある。
EGD は、食道、胃、および GEJ を調べます。
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シャム手順 (コントロール) は、手術室で全身麻酔下で行われる上部消化管内視鏡検査で構成されます。
手術チームは、EsophyX デバイスを患者に挿入しないことを除いて、TIF 手術と同様に偽手術の前、最中、後に同じ手順に従います。
内視鏡は、食道に対する多くの回転と操作の効果をシミュレートするために、デバイスがその周りにあるかのように 30 ～ 45 分間操作されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TIF 経口腔的噴門形成術
介入: TIF 2.0/プラセボ TIF Transoral Incisionless Fundoplication: 270 度、長さ 3 cm の Fundoplication が作成されました。
EsophyX デバイスは、標準的な内視鏡を介して、口から胃に導入されます。
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胃噴門形成術を作成し、胃食道弁の能力を回復する新しい外科技術は、解剖学的欠陥が限られている患者 (小さな裂孔ヘルニア) のために現在存在しています。
この技術は、EsophyX デバイス (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) を使用して経経口的に実行され、ポリプロピレン SerosaFuse ファスナー (EndoGastricソリューション)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症（GERD）の症状が臨床的に有意に減少した参加者の数（具体的には、モントリオールのコンセンサス定義に従ってRDQによって評価された、胸やけの有無にかかわらず「厄介な」逆流
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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主要な有効性 仮説 1: 6 か月の追跡調査で、「厄介な」症状のない経食道切開なし噴門形成術 (TIF)2 + プラセボ患者の割合は、偽造 + PPI (プロトンポンプ) に無作為化された患者よりも統計的に有意に大きくなります。阻害剤）治療群。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道酸曝露の正規化 - DeMeester スコアで測定
時間枠：術後6ヶ月
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DeMeester スコアは、逆流エピソード、pH が < 4 である時間の割合などを考慮した複合スコアです。 DMS は、1974 年に Johnson と DeMeester によって最初に報告されました。 これは、長時間の外来 pH モニタリング中の酸曝露を測定する複合スコアです。 スコアを構成するパラメータは次のとおりです。
複合スコアは、6 つのコンポーネントのそれぞれについて計算されたスコアを加算することによって取得できます。 |
術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Hunter, MD FACS、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。