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脂漏症に対する低用量経口イソトレチノインの有効性と安全性

2011年10月9日 更新者：Edileia Bagatin、Federal University of São Paulo

脂漏症に対する低用量経口イソトレチノインの有効性と安全性を評価するための臨床的、臨床的、および生活の質の試験。

経口イソトレチノインは、中程度から重度のにきびを治療するためのゴールド スタンダード薬です。 脂漏症、脂漏性皮膚炎などの他の適応症が示唆されています。 可逆的な粘膜皮膚副作用のリスク、および脂質プロファイルとトランスアミナーゼの変化のリスクがあります。 大きな問題は催奇形性であり、治療開始から治療終了後 1 か月までは避妊が必要です。 脂漏症および脂漏性皮膚炎は、脂性肌、毛髪および頭皮、紅斑、落屑および生活の質への悪影響を特徴とする慢性疾患です。 これは、18歳から40歳までの50人の男性と女性を含む、介入的、治療的、生活の質に関する無作為化、比較（並行群）、盲検評価の臨床試験です。 低用量の経口イソトレチノインによる治療を局所抗脂漏製品と比較して、皮脂分泌の減少とマラセチア性別の酵母による患部のコロニー形成を評価します。 有効性は、臨床パラメータ、皮脂分泌測定および生活の質のアンケートの適用によって評価されます。 安全性は、皮膚の水分測定、副作用の報告、および観察によって評価されます。 30日目と180日目に、経口イソトレチノイン血球計算、トランスアミナーゼ、脂質プロファイル、および妊娠検査を使用する被験者が選択基準として要求されます。 データは統計分析に提出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経口イソトレチノインは、細胞の増殖、分化に関連する遺伝子発現を制御するレチノイドであり、皮脂腺のサイズと分泌速度を低下させます。 特定のレチノイド核受容体への結合は弱いです。 中程度から重度のにきびを治療するためのゴールドスタンダードの薬です. 他の適応症が示唆されています：脂漏症、脂漏性皮膚炎、酒さ、および非黒色腫皮膚がんの予防. 皮膚粘膜炎、皮膚、鼻、目の乾燥、脂質プロファイルとトランスアミナーゼの変化のリスクなど、よく知られている可逆的な副作用があります。 大きな問題は催奇形性であり、治療開始から治療終了後 1 か月まで、2 つの異なる方法による妊娠管理が必要です。

脂漏症および脂漏性皮膚炎は、脂性肌、毛髪および頭皮、紅斑、落屑、および生活の質への悪影響を特徴とする、慢性的で相関する状態です。 脂漏症は非常に一般的な問題であり、人口の 30% が影響を受けています。 脂漏性皮膚炎は世界人口の 3 ～ 5% が罹患しており、性別や人種による違いはありません。 これらの状態に関与する病因要因は、個人の感受性、皮脂分泌の上昇、およびマラセチア性の親油性酵母からの生成物の刺激作用です。 治療には、通常、コルチコステロイド、サリチル酸、ケトコナゾール、シクロピロックス オラミン、ピメクロリムス、およびタクロリムスの局所使用が含まれます。 生活の質に対する皮膚病の影響は、一般的および特定のアンケートによってますます評価されています。 最もよく使用される一般的なアンケートは、「皮膚科の生活の質の指標または DLQI」および「医学的成果研究 36 項目の簡易型健康調査または SF-36」です。 最近、「Oily Skin Self-Image QuestionnaireまたはOSSIQ」という名前の脂性肌専用のアンケートが公開されました. これは、18歳から40歳までの50人の男性と女性を含む、介入的、治療的、生活の質に関する無作為化、比較（並行群）、盲検評価の臨床試験です。 低用量の経口イソトレチノイン（1日20 mg、隔日）による治療を局所抗脂漏製品と比較して、皮脂分泌の減少と、マラセチア性別の腐生酵母による患部のコロニー形成を評価します。 有効性は、臨床パラメーター、ならびに皮脂測定および 2 つの生活の質に関するアンケートの適用によって評価されます: SF-36 および OSSIQ (ブラジルポルトガル語の翻訳および検証後)。 安全性は、皮膚の水分測定、副作用の報告、および観察によって評価されます。 Courage & Khazaka, Köln, Germain のデバイス Sebumeter と Corneometer が使用されます。 30日目と180日目に、経口イソトレチノイン血球計算、トランスアミナーゼ、脂質プロファイル、および妊娠検査を使用する被験者が選択基準として要求されます。 結果は統計分析に提出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04022-000
        • 募集
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edileia Bagatin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意書の署名
  • 顔および頭皮の脂漏症および/または脂漏性皮膚炎の存在
  • 健康
  • -過去6か月間、経口イソトレチノインによる以前の治療はありません
  • 通常の臨床検査：妊娠検査、血液検査、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
  • 研究中および研究終了後1か月までの2つの反概念的方法の使用に関する一致

除外基準:

  • 研究条件に従うことの難しさ
  • 妊娠リスク
  • 糖尿病
  • 膠原病
  • 骨や筋肉の病気
  • アルコールの乱用
  • ビタミンA過剰症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経口イソトレチノイン
治療群の被験者は、低用量の経口イソトレチノインで治療されます-1日20 mg、隔日、6か月間
薬：経口イソトレチノイン
1 日 20 mg のカプセルを隔日で 6 か月間
他の名前：
  • 低用量経口イソトレチノイン
  • 経口イソトレチノインの適応外使用
アクティブコンパレータ：サリチル酸とシクロピロックスオラミン
比較群の被験者は、局所サリチル酸とシクロピロックスオラミンシャンプーで治療されます
薬：サリチル酸とシクロピロックスオラミン
頭皮と顔のクレンジングのためのサリチル酸とシクロピロックスオラミンの外用シャンプー、1日おき、6か月間
他の名前：
  • 抗脂漏治療
  • フケ防止治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮脂分泌率
時間枠：0日目
Sebumeter,Courage & Khazaka, Köln, Germany を使用して、額、頭皮のラインに沿って皮脂分泌測定を行います。
0日目
皮脂分泌率
時間枠：180日目
皮脂計を使用した額、頭皮のラインに沿った皮脂分泌測定、Courage & Khazaka、ケルン、ドイツ
180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口イソトレチノインの副作用
時間枠：0日目
経口イソトレチノインの副作用評価のための実験室試験：妊娠検査、血液計算、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
0日目
経口イソトレチノインの副作用
時間枠：30日目
経口イソトレチノインの副作用評価のための実験室試験：妊娠検査、血液計算、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
30日目
経口イソトレチノインの副作用
時間枠：180日目
経口イソトレチノインの副作用評価のための実験室試験：妊娠検査、血液計算、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edileia Bagatin, PhD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • seb2010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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