脂漏症に対する低用量経口イソトレチノインの有効性と安全性
脂漏症に対する低用量経口イソトレチノインの有効性と安全性を評価するための臨床的、臨床的、および生活の質の試験。
調査の概要
詳細な説明
経口イソトレチノインは、細胞の増殖、分化に関連する遺伝子発現を制御するレチノイドであり、皮脂腺のサイズと分泌速度を低下させます。 特定のレチノイド核受容体への結合は弱いです。 中程度から重度のにきびを治療するためのゴールドスタンダードの薬です. 他の適応症が示唆されています：脂漏症、脂漏性皮膚炎、酒さ、および非黒色腫皮膚がんの予防. 皮膚粘膜炎、皮膚、鼻、目の乾燥、脂質プロファイルとトランスアミナーゼの変化のリスクなど、よく知られている可逆的な副作用があります。 大きな問題は催奇形性であり、治療開始から治療終了後 1 か月まで、2 つの異なる方法による妊娠管理が必要です。
脂漏症および脂漏性皮膚炎は、脂性肌、毛髪および頭皮、紅斑、落屑、および生活の質への悪影響を特徴とする、慢性的で相関する状態です。 脂漏症は非常に一般的な問題であり、人口の 30% が影響を受けています。 脂漏性皮膚炎は世界人口の 3 ～ 5% が罹患しており、性別や人種による違いはありません。 これらの状態に関与する病因要因は、個人の感受性、皮脂分泌の上昇、およびマラセチア性の親油性酵母からの生成物の刺激作用です。 治療には、通常、コルチコステロイド、サリチル酸、ケトコナゾール、シクロピロックス オラミン、ピメクロリムス、およびタクロリムスの局所使用が含まれます。 生活の質に対する皮膚病の影響は、一般的および特定のアンケートによってますます評価されています。 最もよく使用される一般的なアンケートは、「皮膚科の生活の質の指標または DLQI」および「医学的成果研究 36 項目の簡易型健康調査または SF-36」です。 最近、「Oily Skin Self-Image QuestionnaireまたはOSSIQ」という名前の脂性肌専用のアンケートが公開されました. これは、18歳から40歳までの50人の男性と女性を含む、介入的、治療的、生活の質に関する無作為化、比較（並行群）、盲検評価の臨床試験です。 低用量の経口イソトレチノイン（1日20 mg、隔日）による治療を局所抗脂漏製品と比較して、皮脂分泌の減少と、マラセチア性別の腐生酵母による患部のコロニー形成を評価します。 有効性は、臨床パラメーター、ならびに皮脂測定および 2 つの生活の質に関するアンケートの適用によって評価されます: SF-36 および OSSIQ (ブラジルポルトガル語の翻訳および検証後)。 安全性は、皮膚の水分測定、副作用の報告、および観察によって評価されます。 Courage & Khazaka, Köln, Germain のデバイス Sebumeter と Corneometer が使用されます。 30日目と180日目に、経口イソトレチノイン血球計算、トランスアミナーゼ、脂質プロファイル、および妊娠検査を使用する被験者が選択基準として要求されます。 結果は統計分析に提出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04022-000
- 募集
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
コンタクト：
- Edileia Bagatin, PhD
- 電話番号：55-11-55497525
- メール：edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
コンタクト：
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- 電話番号：55-11-55497888
- メール：cristhineslk@yahoo.com.br
-
主任研究者：
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意書の署名
- 顔および頭皮の脂漏症および/または脂漏性皮膚炎の存在
- 健康
- -過去6か月間、経口イソトレチノインによる以前の治療はありません
- 通常の臨床検査：妊娠検査、血液検査、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
- 研究中および研究終了後1か月までの2つの反概念的方法の使用に関する一致
除外基準:
- 研究条件に従うことの難しさ
- 妊娠リスク
- 糖尿病
- 膠原病
- 骨や筋肉の病気
- アルコールの乱用
- ビタミンA過剰症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経口イソトレチノイン
治療群の被験者は、低用量の経口イソトレチノインで治療されます-1日20 mg、隔日、6か月間
|
1 日 20 mg のカプセルを隔日で 6 か月間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：サリチル酸とシクロピロックスオラミン
比較群の被験者は、局所サリチル酸とシクロピロックスオラミンシャンプーで治療されます
|
頭皮と顔のクレンジングのためのサリチル酸とシクロピロックスオラミンの外用シャンプー、1日おき、6か月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮脂分泌率
時間枠：0日目
|
Sebumeter,Courage & Khazaka, Köln, Germany を使用して、額、頭皮のラインに沿って皮脂分泌測定を行います。
|
0日目
|
|
皮脂分泌率
時間枠：180日目
|
皮脂計を使用した額、頭皮のラインに沿った皮脂分泌測定、Courage & Khazaka、ケルン、ドイツ
|
180日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口イソトレチノインの副作用
時間枠：0日目
|
経口イソトレチノインの副作用評価のための実験室試験：妊娠検査、血液計算、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
|
0日目
|
|
経口イソトレチノインの副作用
時間枠：30日目
|
経口イソトレチノインの副作用評価のための実験室試験：妊娠検査、血液計算、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
|
30日目
|
|
経口イソトレチノインの副作用
時間枠：180日目
|
経口イソトレチノインの副作用評価のための実験室試験：妊娠検査、血液計算、トランスアミナーゼおよび脂質プロファイル
|
180日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edileia Bagatin, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- seb2010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。