このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡治療後の消化性潰瘍からの再発性出血の予防における静注および経口エソメプラゾールの効果 (IOE)

2015年8月10日 更新者：Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

内視鏡治療後の消化性潰瘍からの再発性出血の予防における静脈内および経口エソメプラゾールの効果に関する第3相試験（IOE試験）

研究者らは以前、消化性潰瘍からの出血を内視鏡的に制御した後に高用量の静脈内PPIレジメンを使用すると、再発性出血の割合が減少し、内視鏡的および外科的介入の必要性が減少し、一般的に患者の転帰が改善されることを示しました. 高用量の静脈内 PPI の使用に関連する死亡率の減少傾向も観察されました。 アジアからの最近の臨床試験は、高用量の経口 PPI が再出血の減少と関連しているという証拠を提供しました。 現在のメタアナリシスは、高用量 (静脈内) と低用量 (経口) の両方の PPI が、プラセボと比較して再出血を効果的に減らすことを示唆しています。 ただし、この患者集団における IV 注入と経口 PPI を比較する臨床研究はありません。

この臨床研究の目的は、再発性出血のリスクがある消化性潰瘍出血患者における静脈内および経口のエソメプラゾールの有効性と安全性を比較することです。 研究者は、IV 注入の使用が経口 PPI よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは以前、消化性潰瘍からの出血を内視鏡的に制御した後に高用量の静脈内PPIレジメンを使用すると、再発性出血の割合が減少し、内視鏡的および外科的介入の必要性が減少し、一般的に患者の転帰が改善されることを示しました. 高用量の静脈内 PPI の使用に関連する死亡率の減少傾向も観察されました。 アジアからの最近の臨床試験は、高用量の経口 PPI が再出血の減少と関連しているという証拠を提供しました。 現在のメタアナリシスは、高用量 (静脈内) と低用量 (経口) の両方の PPI が、プラセボと比較して再出血を効果的に減らすことを示唆しています。 ただし、この患者集団における IV 注入と経口 PPI を比較する臨床研究はありません。

消化性潰瘍の出血における内視鏡的徴候は予後を示し、リスク層別化を可能にします。 潰瘍の基部がきれいな患者は、再出血のリスクが 5% 未満です。これは、フラット スポット、粘着性血餅、出血のない目に見える血管、活発な出血 (55%) で徐々に増加します。 出血性消化性潰瘍患者の早期内視鏡検査では、治療および補助 PPI 使用の評価のために高リスク潰瘍が選択されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
263

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国、852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR)、中国
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フォレスト Ia、Ib、IIa、IIb で確認された潰瘍出血
  • 内視鏡止血を達成
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 同意なし
  • Forrest II c、III (潰瘍底部/平らな部分がなく、活動性出血がない、つまり、再出血のリスクが最小限)
  • -失敗した内視鏡治療（すなわち、初期出血に対する注射および/または熱凝固）または即時手術が必要な重度の出血
  • あらゆる形態の積極的な治療が考慮されていない瀕死の患者。
  • 多発性外傷、重傷、意識不明、やけど、人工呼吸の継続が必要
  • 上部消化管悪性腫瘍または播種性悪性疾患
  • 食道静脈瘤
  • マロリー・ワイス病変
  • フェニトインまたはテオフィリン治療
  • -救急部門での使用を含む、入院後3日以内のPPIまたはH2RAの使用 N.B. アスピリンまたは NSAID の使用は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経口エソメプラゾール
  • エソメプラゾール プラセボ IV ローディング ボーラス
  • エソメプラゾール プラセボ 72 時間点滴静注
  • 経口エソメプラゾール: 1 日目、2 日目、3 日目に 80 mg/日、12 時間ごとに 40 mg を投与します。
薬：経口エソメプラゾール
• 経口エソメプラゾール40mgを1日目、2日目、3日目にq12h
他の名前：
  • オーラル
  • ネキシウム
アクティブコンパレータ：静脈内エソメプラゾール

エソメプラゾール静注ローディングボーラス 80mg

• エソメプラゾールの静脈内注入 8mg/hr を 72 時間
薬：静脈内エソメプラゾール

エソメプラゾール IV 80mg ローディングボーラス

  • エソメプラゾール点滴静注 8mg/hr 72時間
他の名前：
  • Ⅳ
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡治療後30日以内の臨床的再出血率
時間枠：30日

臨床的再出血の定義

  1. 再発性吐血
  2. 通常の便の後の新鮮な下血
  3. 低血圧 SBP < 90 または頻脈 > 110 および新鮮な下血
  4. 任意の 24 時間の Hb の減少が 2g/dL を超える（または Hct が 10% を超える）、または任意の 48 時間で 4 単位以上の血液が輸血されたにもかかわらず、Hb が 1 g/dL 未満の増加（または Hct が 3% 未満）
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
30日
入院期間
時間枠：30日
30日
予定外のさらなる内視鏡治療
時間枠：30日
  • 予定外のさらなる内視鏡治療
  • 手術の必要性（手術率）
  • 入院期間
  • 輸血
30日
手術の必要性
時間枠：30日
30日
輸血
時間枠：30日
30日
手術の必要性
時間枠：30日
30日
予定外のさらなる内視鏡治療
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francis K Chan, MD、CUHK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理