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内視鏡治療後の消化性潰瘍からの再発性出血の予防における静注および経口エソメプラゾールの効果 (IOE)

2015年8月10日 更新者：Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

内視鏡治療後の消化性潰瘍からの再発性出血の予防における静脈内および経口エソメプラゾールの効果に関する第3相試験（IOE試験）

研究者らは以前、消化性潰瘍からの出血を内視鏡的に制御した後に高用量の静脈内PPIレジメンを使用すると、再発性出血の割合が減少し、内視鏡的および外科的介入の必要性が減少し、一般的に患者の転帰が改善されることを示しました. 高用量の静脈内 PPI の使用に関連する死亡率の減少傾向も観察されました。 アジアからの最近の臨床試験は、高用量の経口 PPI が再出血の減少と関連しているという証拠を提供しました。 現在のメタアナリシスは、高用量 (静脈内) と低用量 (経口) の両方の PPI が、プラセボと比較して再出血を効果的に減らすことを示唆しています。 ただし、この患者集団における IV 注入と経口 PPI を比較する臨床研究はありません。

この臨床研究の目的は、再発性出血のリスクがある消化性潰瘍出血患者における静脈内および経口のエソメプラゾールの有効性と安全性を比較することです。 研究者は、IV 注入の使用が経口 PPI よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは以前、消化性潰瘍からの出血を内視鏡的に制御した後に高用量の静脈内PPIレジメンを使用すると、再発性出血の割合が減少し、内視鏡的および外科的介入の必要性が減少し、一般的に患者の転帰が改善されることを示しました. 高用量の静脈内 PPI の使用に関連する死亡率の減少傾向も観察されました。 アジアからの最近の臨床試験は、高用量の経口 PPI が再出血の減少と関連しているという証拠を提供しました。 現在のメタアナリシスは、高用量 (静脈内) と低用量 (経口) の両方の PPI が、プラセボと比較して再出血を効果的に減らすことを示唆しています。 ただし、この患者集団における IV 注入と経口 PPI を比較する臨床研究はありません。

消化性潰瘍の出血における内視鏡的徴候は予後を示し、リスク層別化を可能にします。 潰瘍の基部がきれいな患者は、再出血のリスクが 5% 未満です。これは、フラット スポット、粘着性血餅、出血のない目に見える血管、活発な出血 (55%) で徐々に増加します。 出血性消化性潰瘍患者の早期内視鏡検査では、治療および補助 PPI 使用の評価のために高リスク潰瘍が選択されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国、852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR)、中国
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フォレスト Ia、Ib、IIa、IIb で確認された潰瘍出血
  • 内視鏡止血を達成
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 同意なし
  • Forrest II c、III (潰瘍底部/平らな部分がなく、活動性出血がない、つまり、再出血のリスクが最小限)
  • -失敗した内視鏡治療（すなわち、初期出血に対する注射および/または熱凝固）または即時手術が必要な重度の出血
  • あらゆる形態の積極的な治療が考慮されていない瀕死の患者。
  • 多発性外傷、重傷、意識不明、やけど、人工呼吸の継続が必要
  • 上部消化管悪性腫瘍または播種性悪性疾患
  • 食道静脈瘤
  • マロリー・ワイス病変
  • フェニトインまたはテオフィリン治療
  • -救急部門での使用を含む、入院後3日以内のPPIまたはH2RAの使用 N.B. アスピリンまたは NSAID の使用は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口エソメプラゾール
  • エソメプラゾール プラセボ IV ローディング ボーラス
  • エソメプラゾール プラセボ 72 時間点滴静注
  • 経口エソメプラゾール: 1 日目、2 日目、3 日目に 80 mg/日、12 時間ごとに 40 mg を投与します。
薬：経口エソメプラゾール
• 経口エソメプラゾール40mgを1日目、2日目、3日目にq12h
他の名前：
  • オーラル
  • ネキシウム
アクティブコンパレータ：静脈内エソメプラゾール

エソメプラゾール静注ローディングボーラス 80mg

• エソメプラゾールの静脈内注入 8mg/hr を 72 時間
薬：静脈内エソメプラゾール

エソメプラゾール IV 80mg ローディングボーラス

  • エソメプラゾール点滴静注 8mg/hr 72時間
他の名前：
  • Ⅳ
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡治療後30日以内の臨床的再出血率
時間枠：30日

臨床的再出血の定義

  1. 再発性吐血
  2. 通常の便の後の新鮮な下血
  3. 低血圧 SBP < 90 または頻脈 > 110 および新鮮な下血
  4. 任意の 24 時間の Hb の減少が 2g/dL を超える（または Hct が 10% を超える）、または任意の 48 時間で 4 単位以上の血液が輸血されたにもかかわらず、Hb が 1 g/dL 未満の増加（または Hct が 3% 未満）
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
30日
入院期間
時間枠：30日
30日
予定外のさらなる内視鏡治療
時間枠：30日
  • 予定外のさらなる内視鏡治療
  • 手術の必要性（手術率）
  • 入院期間
  • 輸血
30日
手術の必要性
時間枠：30日
30日
輸血
時間枠：30日
30日
手術の必要性
時間枠：30日
30日
予定外のさらなる内視鏡治療
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Francis K Chan, MD、CUHK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月10日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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