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二次性副甲状腺機能亢進症の予防と治療のための選択的ビタミンD受容体活性化剤の投与を受け、血液透析を受けている末期腎疾患の患者を追跡調査する研究

2015年1月9日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

血液透析を受け、二次性副甲状腺機能亢進症の予防と治療のためにsVDRAを受けている末期腎疾患の患者を追跡するための18か月の市販後観察研究

この市販後観察研究の目的は、選択的ビタミン D 受容体活性化剤の長期使用、安全性、および有効性に関するさらなるデータを取得することです。選択的ビタミン D 受容体活性化剤は、通常の臨床環境で処方され、承認された製品特性の概要に従って治療に使用されます。の血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症の発症。安全性データとPTH（副甲状腺ホルモン）抑制との関係は、経時的に評価されます。また、高カルシウム血症および高リン血症の数と発生率も記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の科学的目的は、実際の臨床診療における sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) の使用に関するデータを取得することです。この研究により、特定の地域での薬物の有効性を観察できるようになります。 sVDRA（選択的ビタミンD受容体活性化因子）の長期使用の経験を積むために、治療効果と結果の維持を18か月間記録します。さらにセンターでは、追加の血液パラメーターである hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) が臨床ルーチンの一部として検査されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 療法を受けている sHPT (二次性副甲状腺機能亢進症) の血液透析患者における iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) レベルの毎月の変化率を評価すること。

二次的な目的は次のとおりです。

骨およびミネラル代謝 (Ca (カルシウム)、P (リン)、ALP (アルカリホスファターゼ)、および心血管炎症マーカーとしての hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) の一般的に評価される生化学的パラメーターの変化を観察すること。
アルブミン、ヘモグロビン、透析の妥当性 (KT/V) などの定期的にチェックされるパラメーターを評価します。
日々の臨床診療における sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) の安全性プロファイルを確立するために、すべての有害事象からデータを収集して評価すること。
12 か月の観察期間の 6 か月後またはドロップアウトの 6 か月後に死亡率データを収集します。

患者は、市販後観察研究内で12か月間追跡され、この追跡期間の6か月後に死亡率データがチェックされます。登録期間は 6 か月を超えてはなりません。

すべての人口統計情報は、記述統計とグラフを使用して要約されます。実験室レベルは、平均、中央値、最小値、最大値、標準偏差、および訪問ベースのパーセンテージを使用して評価されます。訪問間の実験室レベルの平均差もグラフィックで要約され、パーセンテージを使用して評価されます。

訪問ごとの記述統計とグラフを使用して、アルカリホスファターゼと hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) レベルも要約されます。

訪問ごとの sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 用量の変化は、記述統計とグラフによって要約されます。

死亡率は、生命表で分析されます。研究の主目的と副目的を考慮して、sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 治療による iPTH (無傷の副甲状腺ホルモン) レベルの変化の治療成功を達成し、次の 6 か月で死亡率評価を実行し、収集することができます。 sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) の長期使用における安全性と有効性に関するデータを基に、30 の施設から合計 510 人の患者を登録することが決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

511

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Antalya、七面鳥、07059
    - Site Reference ID/Investigator# 37822
  - Antalya、七面鳥、7130
    - Site Reference ID/Investigator# 68286
  - Antalya、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 40677
  - Istanbul、七面鳥、34180
    - Site Reference ID/Investigator# 85153
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 40672
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 40674
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 40678
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 40686
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 61585
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 63764
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 63765
  - Istanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 63766
  - Izmir、七面鳥、7070
    - Site Reference ID/Investigator# 63763
  - Izmir、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 48127
  - Karaman、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 64444
  - Kayseri、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 40684
  - Konya、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 48132
  - Kutahya、七面鳥、43260
    - Site Reference ID/Investigator# 68283
  - Mersin、七面鳥、33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68281
  - Mersin、七面鳥、33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68282
  - Mersin、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 69974
  - İstanbul、七面鳥
    - Site Reference ID/Investigator# 69973

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-血液透析を受けているESRD（末期腎疾患）患者は、入国時にsVDRA（選択的ビタミンD受容体活性化因子）を受け取っています。または二次性副甲状腺機能亢進症の治療。

説明

包含基準:

-慢性腎臓病ステージ5の存在下で二次性副甲状腺機能亢進症を患っており、sVDRA（選択的ビタミンD受容体活性化因子）注射で治療されている血液透析を受けている患者
iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) >300pg/ml、補正血清 Ca (カルシウム) < 10.2 mg/dl、血清 P (リン) < 6 mg/dl
18歳以上の男性および女性（妊娠していない、または今後12か月以内に妊娠する予定がない）患者
被験者によるインフォームドコンセントの署名
-高血圧および糖尿病の被験者は、30日以上最適かつ安定した投薬計画を立てている必要があります

除外基準:

-被験者は、ビタミンD代謝物および/または他の製品成分に対する既知の過敏症および/または毒性を持っています
-被験者は過去1か月以内に臨床試験に参加しました
sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化剤) が SmPC (製品特性の概要) に従って禁忌である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
末期腎不全患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
SVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 療法を受けている SHPT (二次性副甲状腺機能亢進症) の血液透析患者における iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) レベルの毎月の変化率を評価すること時間枠：12ヶ月	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月 0	月 0
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月 1	月 1
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月 2	月 2
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月 3	月 3
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月 4	月 4
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月 5	月 5
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月 6	月 6
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：7月	7月
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月8	月8
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：月9	月9
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：10月	10月
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：11月	11月
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：12月	12月
カルシウム、リン、ALP（アルカリホスファターゼ）時間枠：早期終了後	早期終了後
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月 0	月 0
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月 1	月 1
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月 2	月 2
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月 3	月 3
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月 4	月 4
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月 5	月 5
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月 6	月 6
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：7月	7月
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月8	月8
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：月9	月9
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：10月	10月
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：11月	11月
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：12月	12月
アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V) 時間枠：早期終了後	早期終了後
hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) 時間枠：月 0	月 0
hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) 時間枠：月 3	月 3
hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) 時間枠：月 6	月 6
hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) 時間枠：月9	月9
hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) 時間枠：12月	12月
hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) 時間枠：早期終了後	早期終了後
重篤な有害事象時間枠：18ヶ月	18ヶ月
死亡率データ時間枠：18ヶ月	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物