二次性副甲状腺機能亢進症の予防と治療のための選択的ビタミンD受容体活性化剤の投与を受け、血液透析を受けている末期腎疾患の患者を追跡調査する研究
血液透析を受け、二次性副甲状腺機能亢進症の予防と治療のためにsVDRAを受けている末期腎疾患の患者を追跡するための18か月の市販後観察研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の科学的目的は、実際の臨床診療における sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) の使用に関するデータを取得することです。 この研究により、特定の地域での薬物の有効性を観察できるようになります。 sVDRA(選択的ビタミンD受容体活性化因子)の長期使用の経験を積むために、治療効果と結果の維持を18か月間記録します。 さらにセンターでは、追加の血液パラメーターである hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) が臨床ルーチンの一部として検査されます。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 療法を受けている sHPT (二次性副甲状腺機能亢進症) の血液透析患者における iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) レベルの毎月の変化率を評価すること。
二次的な目的は次のとおりです。
- 骨およびミネラル代謝 (Ca (カルシウム)、P (リン)、ALP (アルカリホスファターゼ)、および心血管炎症マーカーとしての hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) の一般的に評価される生化学的パラメーターの変化を観察すること。
- アルブミン、ヘモグロビン、透析の妥当性 (KT/V) などの定期的にチェックされるパラメーターを評価します。
- 日々の臨床診療における sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) の安全性プロファイルを確立するために、すべての有害事象からデータを収集して評価すること。
- 12 か月の観察期間の 6 か月後またはドロップアウトの 6 か月後に死亡率データを収集します。
患者は、市販後観察研究内で12か月間追跡され、この追跡期間の6か月後に死亡率データがチェックされます。 登録期間は 6 か月を超えてはなりません。
すべての人口統計情報は、記述統計とグラフを使用して要約されます。 実験室レベルは、平均、中央値、最小値、最大値、標準偏差、および訪問ベースのパーセンテージを使用して評価されます。 訪問間の実験室レベルの平均差もグラフィックで要約され、パーセンテージを使用して評価されます。
訪問ごとの記述統計とグラフを使用して、アルカリホスファターゼと hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) レベルも要約されます。
訪問ごとの sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 用量の変化は、記述統計とグラフによって要約されます。
死亡率は、生命表で分析されます。 研究の主目的と副目的を考慮して、sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 治療による iPTH (無傷の副甲状腺ホルモン) レベルの変化の治療成功を達成し、次の 6 か月で死亡率評価を実行し、収集することができます。 sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) の長期使用における安全性と有効性に関するデータを基に、30 の施設から合計 510 人の患者を登録することが決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antalya、七面鳥、07059
- Site Reference ID/Investigator# 37822
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Antalya、七面鳥、7130
- Site Reference ID/Investigator# 68286
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Antalya、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 40677
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Istanbul、七面鳥、34180
- Site Reference ID/Investigator# 85153
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 40672
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 40674
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 40678
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 40686
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 61585
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 63764
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 63765
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Istanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 63766
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Izmir、七面鳥、7070
- Site Reference ID/Investigator# 63763
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Izmir、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 48127
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Karaman、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 64444
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Kayseri、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 40684
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Konya、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 48132
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Kutahya、七面鳥、43260
- Site Reference ID/Investigator# 68283
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Mersin、七面鳥、33000
- Site Reference ID/Investigator# 68281
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Mersin、七面鳥、33000
- Site Reference ID/Investigator# 68282
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Mersin、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 69974
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İstanbul、七面鳥
- Site Reference ID/Investigator# 69973
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -慢性腎臓病ステージ5の存在下で二次性副甲状腺機能亢進症を患っており、sVDRA(選択的ビタミンD受容体活性化因子)注射で治療されている血液透析を受けている患者
- iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) >300pg/ml、補正血清 Ca (カルシウム) < 10.2 mg/dl、血清 P (リン) < 6 mg/dl
- 18歳以上の男性および女性(妊娠していない、または今後12か月以内に妊娠する予定がない)患者
- 被験者によるインフォームドコンセントの署名
- -高血圧および糖尿病の被験者は、30日以上最適かつ安定した投薬計画を立てている必要があります
除外基準:
- -被験者は、ビタミンD代謝物および/または他の製品成分に対する既知の過敏症および/または毒性を持っています
- -被験者は過去1か月以内に臨床試験に参加しました
- sVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化剤) が SmPC (製品特性の概要) に従って禁忌である場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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末期腎不全患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SVDRA (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) 療法を受けている SHPT (二次性副甲状腺機能亢進症) の血液透析患者における iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) レベルの毎月の変化率を評価すること
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月 0
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月 0
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月 1
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月 1
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月 2
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月 2
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月 3
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月 3
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月 4
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月 4
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月 5
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月 5
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月 6
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月 6
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:7月
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7月
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月8
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月8
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:月9
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月9
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:10月
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10月
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:11月
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11月
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:12月
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12月
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カルシウム、リン、ALP(アルカリホスファターゼ)
時間枠:早期終了後
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早期終了後
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月 0
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月 0
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月 1
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月 1
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月 2
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月 2
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月 3
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月 3
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月 4
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月 4
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月 5
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月 5
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月 6
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月 6
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:7月
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7月
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月8
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月8
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:月9
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月9
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:10月
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10月
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:11月
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11月
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:12月
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12月
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アルブミン、ヘモグロビンおよび透析の妥当性 (KT/V)
時間枠:早期終了後
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早期終了後
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hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠:月 0
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月 0
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hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠:月 3
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月 3
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hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠:月 6
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月 6
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hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠:月9
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月9
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hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠:12月
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12月
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hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠:早期終了後
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早期終了後
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重篤な有害事象
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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死亡率データ
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P12-314
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