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卵円孔開存の経皮的閉鎖後の前向き臨床フォローアップ (PFO-HUG)

2012年8月15日 更新者：Robert F Bonvini、University Hospital, Geneva

卵円孔開存の経皮的閉鎖で治療された潜在性脳卒中を呈する患者の前向き臨床フォローアップ

原因不明の脳卒中の後、多くの患者は、脳卒中の病因が逆説的塞栓症に続発すると仮定して、卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖で現在治療されています。 PFO 閉鎖手順の後、2 種類の抗血小板レジメンが 3 ～ 6 か月間処方されることが多く、フォローアップの最初の 12 か月にいくつかの心臓および神経学的フォローアップ検査が予定されています。 通常、経胸郭 +/- 経食道心エコー検査 (TTE +/- TEE) は生後 6 か月で実施されますが、この種の管理は体系的に実施されていません。 この若い患者集団の臨床転帰を改善するために、研究者は、PFO の経皮的閉鎖が成功したすべての患者に対して、完全な心臓および神経学的フォローアップ プログラムを前向きに実施します。

これらの制御の目的は、PFO 装置の適切な位置を確認し、右から左へのシャントまたは重大な心房性不整脈が残っていないことを確認することです。さらに、この前向きフォローアップでは、脳卒中の再発につながる可能性のあるメカニズムを分析します。 （例えば。 PFO のサイズ、心房中隔動脈瘤の存在、残存シャントの存在、使用された閉鎖デバイスのサイズなど)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

フォローアップでは、次の検査が行われます。

  • 退院時: 胸部 X 線 +/- TTE + 7 日間のイベント ループ レコード (ELR)
  • 6 か月時: 臨床心臓および神経学的検査 + TTE + TEE + 7 日間 ELR + マイクロバブル検出による経頭蓋ドップラー (TCD)。
  • 1 年後: 臨床心臓および神経学的検査 + TTE +/- TEE + 7 日間 ELR + マイクロバブル検出を伴う経頭蓋ドップラー (TCD) +/- 脳 MRI

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • 募集
        • University of Geneva
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PFOの経皮的閉鎖が成功した、原因不明の脳卒中を呈するすべての連続した患者

説明

包含基準:

  • 18歳の患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 原因不明の脳卒中に続発するPFOの経皮的閉鎖に成功したすべての連続した患者

除外基準:

  • 最初の脳卒中の別の病因を持つすべての患者
  • PFO の経皮的閉鎖が禁忌であるすべての患者
  • アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギーを有するすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6～12ヶ月のフォローアップ時の残存シャント
時間枠：6～12ヶ月
PFO の閉鎖が成功してから 6 ～ 12 か月後の右から左への残存シャントの発生率と臨床的関連性
6～12ヶ月
脳卒中再発
時間枠：6～12ヶ月
6-12ヶ月での脳卒中再発の発生率と臨床的予測因子
6～12ヶ月
最初の原因不明の脳卒中の考えられる他の病因
時間枠：6～12ヶ月
12か月のフォローアップ中に、最初の原因不明の脳卒中を説明する他のすべての考えられる病因が考慮されます
6～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間の二重抗血小板レジメンの安全性と有効性
時間枠：6ヵ月
採用された 6 か月の二重抗血小板レジメンの安全性と有効性を確認する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert F Bonvini, MD、University of Genova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PFO-HUG-Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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