卵円孔開存の経皮的閉鎖後の前向き臨床フォローアップ (PFO-HUG)
2012年8月15日 更新者：Robert F Bonvini、University Hospital, Geneva
卵円孔開存の経皮的閉鎖で治療された潜在性脳卒中を呈する患者の前向き臨床フォローアップ
原因不明の脳卒中の後、多くの患者は、脳卒中の病因が逆説的塞栓症に続発すると仮定して、卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖で現在治療されています。 PFO 閉鎖手順の後、2 種類の抗血小板レジメンが 3 ～ 6 か月間処方されることが多く、フォローアップの最初の 12 か月にいくつかの心臓および神経学的フォローアップ検査が予定されています。 通常、経胸郭 +/- 経食道心エコー検査 (TTE +/- TEE) は生後 6 か月で実施されますが、この種の管理は体系的に実施されていません。 この若い患者集団の臨床転帰を改善するために、研究者は、PFO の経皮的閉鎖が成功したすべての患者に対して、完全な心臓および神経学的フォローアップ プログラムを前向きに実施します。
これらの制御の目的は、PFO 装置の適切な位置を確認し、右から左へのシャントまたは重大な心房性不整脈が残っていないことを確認することです。さらに、この前向きフォローアップでは、脳卒中の再発につながる可能性のあるメカニズムを分析します。 （例えば。 PFO のサイズ、心房中隔動脈瘤の存在、残存シャントの存在、使用された閉鎖デバイスのサイズなど)。
調査の概要
詳細な説明
フォローアップでは、次の検査が行われます。
- 退院時: 胸部 X 線 +/- TTE + 7 日間のイベント ループ レコード (ELR)
- 6 か月時: 臨床心臓および神経学的検査 + TTE + TEE + 7 日間 ELR + マイクロバブル検出による経頭蓋ドップラー (TCD)。
- 1 年後: 臨床心臓および神経学的検査 + TTE +/- TEE + 7 日間 ELR + マイクロバブル検出を伴う経頭蓋ドップラー (TCD) +/- 脳 MRI
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
GE
-
Geneva、GE、スイス、1211
- 募集
- University of Geneva
-
コンタクト：
- Robert F Bonvini, MD
- 電話番号：0041223727200
- メール：robert.bonvini@hcuge.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PFOの経皮的閉鎖が成功した、原因不明の脳卒中を呈するすべての連続した患者
説明
包含基準:
- 18歳の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 原因不明の脳卒中に続発するPFOの経皮的閉鎖に成功したすべての連続した患者
除外基準:
- 最初の脳卒中の別の病因を持つすべての患者
- PFO の経皮的閉鎖が禁忌であるすべての患者
- アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギーを有するすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6～12ヶ月のフォローアップ時の残存シャント
時間枠：6～12ヶ月
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PFO の閉鎖が成功してから 6 ～ 12 か月後の右から左への残存シャントの発生率と臨床的関連性
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6～12ヶ月
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脳卒中再発
時間枠：6～12ヶ月
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6-12ヶ月での脳卒中再発の発生率と臨床的予測因子
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6～12ヶ月
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最初の原因不明の脳卒中の考えられる他の病因
時間枠：6～12ヶ月
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12か月のフォローアップ中に、最初の原因不明の脳卒中を説明する他のすべての考えられる病因が考慮されます
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月間の二重抗血小板レジメンの安全性と有効性
時間枠：6ヵ月
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採用された 6 か月の二重抗血小板レジメンの安全性と有効性を確認する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert F Bonvini, MD、University of Genova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月15日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。