正常で健康なボランティアにおける PUR 0110 直腸浣腸の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの年齢を含む健康な成人の非喫煙男性ボランティア。
• -スクリーニングの開始前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、口頭および書面による研究指示に従うことができ、研究の全期間中、あらゆる監禁と再訪問を約束できる必要があります。
• BMI チャートで 18 ～ 30 kg/m2 以内の体格指数 (BMI) を持っている必要があります。
• -スクリーニング時に通常の直腸指診を受ける必要があります。
• -ベースライン軟性S状結腸鏡検査で結腸および直腸の粘膜が正常でなければなりません（つまり、出血、炎症、浮腫、潰瘍またはその他の異常な所見はありません）。
• -病歴、身体検査または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がないこと。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
• ほうれん草、ほうれん草タブレット、ほうれん草粉末またはほうれん草抽出物に対するアレルギー反応または過敏症の病歴;ラテックス、カビ、キノコに。
• -スクリーニング時に指直腸検査に異常がある被験者
• -ベースライン軟性S状結腸鏡検査で異常な結腸および直腸粘膜を有する被験者、つまり、出血、炎症、浮腫または潰瘍またはその他の異常な所見があります。
• -投与前14日以内にNSAIDを使用した被験者。
• -食品着色料添加物、タルトラジン（E102）およびサンセットイエロー（E110）に対する偽アレルギー性過敏症、アレルギー性喘息、アスピリン不耐症、および重度または複数のアレルギーの病歴。
• -痛風、偽痛風または高尿酸血症の病歴。
• 腎臓結石の病歴。
• -良性ポリープの除去を除く、重要な結腸手術の過去の病歴。
• -結腸の解剖学的異常、例えば、短腸または他の異常を有する被験者。
• -直腸出血、粘液の直腸通過、および不規則な排便習慣（頻繁な下痢または便秘など）の病歴を持つ被験者。
• -内痔核または外痔核のある被験者。
• -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
• -現在喫煙歴のある被験者。 元喫煙者の場合、研究への参加資格を得るには、少なくとも 3 か月間禁煙している必要があります。
• -HIV、HbsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性と判定された被験者。
• -投与前14日以内に処方薬を使用した被験者。
• -投与前7日以内に直腸浣腸または下剤を使用した被験者。
• -投薬前7日以内に市販（OTC）薬を使用した被験者。
• -投与前56日以内に血液または血液製剤（下記の血漿を除く）を寄付した被験者。
• -投与前7日以内に血漿提供を行った被験者。
• -ヘモグロビンが14.0 g / dl未満の被験者。
• -投与前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。