正常で健康なボランティアにおける PUR 0110 直腸浣腸の安全性と忍容性を評価するための研究
正常な健康なボランティアにおけるPUR 0110直腸浣腸の無作為化、二重盲検、並行群、単回漸増用量、プラセボ対照安全性および忍容性研究
これは、安全性を評価するための in vitro および in vivo 薬理学研究に続いて、強力な抗炎症、抗酸化、および免疫調節効果があることが示されている、新しい治験用植物薬複合体、PUR 0110 直腸浣腸の最初の人による研究です。および正常な健康なボランティアにおける連続単回漸増用量の忍容性、および最大耐量 (MTD) の決定。 第三の目的として、この研究では、各用量レベルで単回投与の PUR 0110 を投与した後の特定の薬物動態マーカーの存在も調査します。
この研究は、24人の正常な健康な男性ボランティアにおけるPUR 0110直腸浣腸の単一施設、無作為化、二重盲検、並行群、連続単回漸増用量、プラセボ対照安全性、忍容性および薬物動態研究として設計されています。 適格な被験者は、次のように活性薬物(PUR 0110浣腸)またはプラセボ浣腸を受けるために、それぞれ6人の被験者からなる4つのコホートにランダムに割り当てられます:187.5 mg / 60 g - コホート1、375 mg / 60 g - コホート2、750 mg / 60 g - コホート 3 または 1500 mg/60 g - コホート 4。各コホート内で、被験者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、アクティブ治療 (PUR 0110 浣腸; n = 4) またはプラセボ浣腸 (n = 2) のいずれかを受けます。 . 各被験者は、割り当てられた治験薬を1回のみ投与され、各コホート内の被験者の投与も順次含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの年齢を含む健康な成人の非喫煙男性ボランティア。
- -スクリーニングの開始前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、口頭および書面による研究指示に従うことができ、研究の全期間中、あらゆる監禁と再訪問を約束できる必要があります。
- BMI チャートで 18 ~ 30 kg/m2 以内の体格指数 (BMI) を持っている必要があります。
- -スクリーニング時に通常の直腸指診を受ける必要があります。
- -ベースライン軟性S状結腸鏡検査で結腸および直腸の粘膜が正常でなければなりません(つまり、出血、炎症、浮腫、潰瘍またはその他の異常な所見はありません)。
- -病歴、身体検査または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がないこと。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
- ほうれん草、ほうれん草タブレット、ほうれん草粉末またはほうれん草抽出物に対するアレルギー反応または過敏症の病歴;ラテックス、カビ、キノコに。
- -スクリーニング時に指直腸検査に異常がある被験者
- -ベースライン軟性S状結腸鏡検査で異常な結腸および直腸粘膜を有する被験者、つまり、出血、炎症、浮腫または潰瘍またはその他の異常な所見があります。
- -投与前14日以内にNSAIDを使用した被験者。
- -食品着色料添加物、タルトラジン(E102)およびサンセットイエロー(E110)に対する偽アレルギー性過敏症、アレルギー性喘息、アスピリン不耐症、および重度または複数のアレルギーの病歴。
- -痛風、偽痛風または高尿酸血症の病歴。
- 腎臓結石の病歴。
- -良性ポリープの除去を除く、重要な結腸手術の過去の病歴。
- -結腸の解剖学的異常、例えば、短腸または他の異常を有する被験者。
- -直腸出血、粘液の直腸通過、および不規則な排便習慣(頻繁な下痢または便秘など)の病歴を持つ被験者。
- -内痔核または外痔核のある被験者。
- -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
- -現在喫煙歴のある被験者。 元喫煙者の場合、研究への参加資格を得るには、少なくとも 3 か月間禁煙している必要があります。
- -HIV、HbsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性と判定された被験者。
- -投与前14日以内に処方薬を使用した被験者。
- -投与前7日以内に直腸浣腸または下剤を使用した被験者。
- -投薬前7日以内に市販(OTC)薬を使用した被験者。
- -投与前56日以内に血液または血液製剤(下記の血漿を除く)を寄付した被験者。
- -投与前7日以内に血漿提供を行った被験者。
- -ヘモグロビンが14.0 g / dl未満の被験者。
- -投与前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コホート1
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187.5mg/60g
他の名前:
375mg/60g
他の名前:
750mg/60g
他の名前:
1500mg/60g
他の名前:
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他の:コホート 2
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187.5mg/60g
他の名前:
375mg/60g
他の名前:
750mg/60g
他の名前:
1500mg/60g
他の名前:
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他の:コホート3
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187.5mg/60g
他の名前:
375mg/60g
他の名前:
750mg/60g
他の名前:
1500mg/60g
他の名前:
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他の:コホート4
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187.5mg/60g
他の名前:
375mg/60g
他の名前:
750mg/60g
他の名前:
1500mg/60g
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、性質および重症度ならびに異常な臨床検査結果
時間枠:単回漸増投与後
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単回漸増投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠:単回漸増投与後
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単回漸増投与後
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薬物動態プロファイルとパラメーター - 特定の薬物動態マーカーが正常に識別された場合
時間枠:単回漸増投与後
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単回漸増投与後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Theophilus J Gana, MD, PhD、PurGenesis Technologies Inc.
- 主任研究者:Sergej Berger, MD、FOCUS Clinical Drug Development GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (EudraCT番号)
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