新たに診断された乳がんの分子トリアージ

現時点では、がん再発のリスクが高い患者に対するステージ I ～ III の乳がんの治療は、手術と化学療法です。 がんがエストロゲンホルモン受容体陽性の場合、患者は内分泌療法も受けます。

M. D. アンダーソンにおける乳がんの最も一般的な標準化学療法は、パクリタキセル (T) で、次にフルオロウラシル (F)、ドキソルビシン (A) またはエピルビシン (E)、およびシクロホスファミド (C) による治療です。 これらの化学療法の組み合わせは、T/FAC および T/FEC として知られています。 しかし、すべての患者がこれらの治療に反応するわけではないため、M.D.アンダーソンの研究者らは、ある人の乳がんがT/FACまたはT/FEC化学療法にどの程度反応するかを予測する検査を開発した。

局所麻酔で乳房の皮膚を麻痺させた後、腫瘍の細針吸引（FNA）を採取し、FNAサンプル内の遺伝子を測定して、治療法を選択する前に治療予測検査の結果を計算します。

この研究研究では、遺伝子ベースの検査は、化学療法に対する反応の予測に基づいて治療法を選択し、治療後の手術による腫瘍反応を測定するのに役立ちます。

研究薬:

T/FAC および T/FEC は、DNA (細胞の遺伝物質) に損傷を与えるように設計されており、これによりがん細胞が死滅する可能性があります。

ベバシズマブは、腫瘍の増殖に必要な栄養素を供給する血管の増殖を阻止するように設計されています。 これにより、がん細胞の増殖が防止または遅延され、がん細胞が化学療法を受けやすくなる可能性があります。

腫瘍生検:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、腫瘍の細針生検を 3 ～ 4 回採取します。 局所麻酔を使用して、腫瘍上の皮膚と腫瘍周囲の乳房組織を麻痺させます。 細針吸引生検を行うには、非常に細い針のみを使用するか、注射器を使用して腫瘍細胞を腫瘍から採取します。

これらの生検は、さまざまな遺伝子を測定し、がんがさまざまな治療法にどのように反応するかを予測するために使用されます。

これらの遺伝子測定からの情報に基づいて、コンピューターモデルは、がんが化学療法に対して非常に感受性が高く、化学療法によって大幅に縮小するか完全に消失する可能性が高いかどうかを予測します。 この反応予測は、エストロゲン受容体陽性の癌とエストロゲン受容体陰性の癌に対して別々に行われます。

研究グループ:

生検により、がんが標準的な T/FAC または T/FEC 化学療法によく反応する可能性があることが示された場合は、手術前に化学療法を受けます (グループ 1)。

生検の結果、がんが標準的な T/FAC または T/FEC 化学療法にあまり反応しない可能性があることが示された場合は、(サイコロの出目のように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• グループ 2 の場合は、手術前に T/FAC または T/FEC 化学療法を受けます。 がんが十分に反応しない可能性がある参加者 3 人のうち 1 人がこのグループに割り当てられます。
• グループ 3 の場合は、手術前に T/FAC または T/FEC 化学療法とベバシズマブの併用を受けます。 がんが十分に反応しない可能性がある参加者 3 人のうち 2 人がこのグループに割り当てられます。

T/FAC を受けるか T/FEC を受けるかは医師が決定します。

研究薬の投与:

グループ 1 と 2:

第 1 ～ 12 週の間、週に 1 回、約 1 ～ 2 時間かけてパクリタキセルを静脈投与します。

第 13 ～ 24 週目に 3 週間に 1 回、約 3 ～ 4 時間かけて静脈から T/FAC または T/FEC を受けます。 この化学療法治療は日常的な標準治療とみなされており、M. D. アンダーソン以外の自宅の近くでこの治療を受けることができます。

すべての化学療法が終了したら、M. D. アンダーソンでがんを切除する手術を受けます。

グループ 3:

第 1 ～ 12 週の間、週に 1 回、約 1 ～ 2 時間かけてパクリタキセルを静脈投与します。

第 1 週から第 18 週までは 2 週間に 1 回、約 1 ～ 2 時間かけてベバシズマブを静脈投与します。 医師が必要と判断し、心臓関連の検査結果に基づいてベバシズマブの投与を受けるのは、第 1 週から第 12 週の間だけです。

第 13 週から第 24 週までは 3 週間に 1 回、約 4 時間かけて静脈から T/FAC または T/FEC を受けます。 このグループに属している場合は、M. D. Anderson で化学療法を受けなければなりません。

すべての化学療法が終了したら、M. D. アンダーソンでがんを切除する手術を受けます。

研究訪問:

すべての参加者は、化学療法中、少なくとも 12 週間に 1 回、M. D. アンダーソンを定期的に受診します。 医師が実施する検査と手順を決定します。

グループ 3 に割り当てられた場合は、次の追加手順も必要になります。

• 治療開始後1ヶ月以内に尿検査を受けていただきます。
• 治療開始後3ヶ月以内に心エコー検査を受けて心臓の健康状態をチェックしていただきます。

研究期間:

最長6か月間化学療法を受ける場合があります。 手術が実施されたら、この研究への参加は完了です。 医師はあなたと一緒に、手術後にさらにどのような治療が必要かを決定します。

これは調査研究です。 化学療法に対する反応を予測するための生検および検査は FDA によって承認されておらず、市販もされていません。 この研究での使用は研究段階です。 化学療法と手術は乳がん患者の標準治療です。 ベバシズマブを治療に追加することも研究中です。

この研究には最大 303 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。