新たに診断された乳がんの分子トリアージ
術前治療のための新たに診断された乳がんの分子トリアージ
調査の概要
詳細な説明
現時点では、がん再発のリスクが高い患者に対するステージ I ~ III の乳がんの治療は、手術と化学療法です。 がんがエストロゲンホルモン受容体陽性の場合、患者は内分泌療法も受けます。
M. D. アンダーソンにおける乳がんの最も一般的な標準化学療法は、パクリタキセル (T) で、次にフルオロウラシル (F)、ドキソルビシン (A) またはエピルビシン (E)、およびシクロホスファミド (C) による治療です。 これらの化学療法の組み合わせは、T/FAC および T/FEC として知られています。 しかし、すべての患者がこれらの治療に反応するわけではないため、M.D.アンダーソンの研究者らは、ある人の乳がんがT/FACまたはT/FEC化学療法にどの程度反応するかを予測する検査を開発した。
局所麻酔で乳房の皮膚を麻痺させた後、腫瘍の細針吸引(FNA)を採取し、FNAサンプル内の遺伝子を測定して、治療法を選択する前に治療予測検査の結果を計算します。
この研究研究では、遺伝子ベースの検査は、化学療法に対する反応の予測に基づいて治療法を選択し、治療後の手術による腫瘍反応を測定するのに役立ちます。
研究薬:
T/FAC および T/FEC は、DNA (細胞の遺伝物質) に損傷を与えるように設計されており、これによりがん細胞が死滅する可能性があります。
ベバシズマブは、腫瘍の増殖に必要な栄養素を供給する血管の増殖を阻止するように設計されています。 これにより、がん細胞の増殖が防止または遅延され、がん細胞が化学療法を受けやすくなる可能性があります。
腫瘍生検:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、腫瘍の細針生検を 3 ~ 4 回採取します。 局所麻酔を使用して、腫瘍上の皮膚と腫瘍周囲の乳房組織を麻痺させます。 細針吸引生検を行うには、非常に細い針のみを使用するか、注射器を使用して腫瘍細胞を腫瘍から採取します。
これらの生検は、さまざまな遺伝子を測定し、がんがさまざまな治療法にどのように反応するかを予測するために使用されます。
これらの遺伝子測定からの情報に基づいて、コンピューターモデルは、がんが化学療法に対して非常に感受性が高く、化学療法によって大幅に縮小するか完全に消失する可能性が高いかどうかを予測します。 この反応予測は、エストロゲン受容体陽性の癌とエストロゲン受容体陰性の癌に対して別々に行われます。
研究グループ:
生検により、がんが標準的な T/FAC または T/FEC 化学療法によく反応する可能性があることが示された場合は、手術前に化学療法を受けます (グループ 1)。
生検の結果、がんが標準的な T/FAC または T/FEC 化学療法にあまり反応しない可能性があることが示された場合は、(サイコロの出目のように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 2 の場合は、手術前に T/FAC または T/FEC 化学療法を受けます。 がんが十分に反応しない可能性がある参加者 3 人のうち 1 人がこのグループに割り当てられます。
- グループ 3 の場合は、手術前に T/FAC または T/FEC 化学療法とベバシズマブの併用を受けます。 がんが十分に反応しない可能性がある参加者 3 人のうち 2 人がこのグループに割り当てられます。
T/FAC を受けるか T/FEC を受けるかは医師が決定します。
研究薬の投与:
グループ 1 と 2:
第 1 ~ 12 週の間、週に 1 回、約 1 ~ 2 時間かけてパクリタキセルを静脈投与します。
第 13 ~ 24 週目に 3 週間に 1 回、約 3 ~ 4 時間かけて静脈から T/FAC または T/FEC を受けます。 この化学療法治療は日常的な標準治療とみなされており、M. D. アンダーソン以外の自宅の近くでこの治療を受けることができます。
すべての化学療法が終了したら、M. D. アンダーソンでがんを切除する手術を受けます。
グループ 3:
第 1 ~ 12 週の間、週に 1 回、約 1 ~ 2 時間かけてパクリタキセルを静脈投与します。
第 1 週から第 18 週までは 2 週間に 1 回、約 1 ~ 2 時間かけてベバシズマブを静脈投与します。 医師が必要と判断し、心臓関連の検査結果に基づいてベバシズマブの投与を受けるのは、第 1 週から第 12 週の間だけです。
第 13 週から第 24 週までは 3 週間に 1 回、約 4 時間かけて静脈から T/FAC または T/FEC を受けます。 このグループに属している場合は、M. D. Anderson で化学療法を受けなければなりません。
すべての化学療法が終了したら、M. D. アンダーソンでがんを切除する手術を受けます。
研究訪問:
すべての参加者は、化学療法中、少なくとも 12 週間に 1 回、M. D. アンダーソンを定期的に受診します。 医師が実施する検査と手順を決定します。
グループ 3 に割り当てられた場合は、次の追加手順も必要になります。
- 治療開始後1ヶ月以内に尿検査を受けていただきます。
- 治療開始後3ヶ月以内に心エコー検査を受けて心臓の健康状態をチェックしていただきます。
研究期間:
最長6か月間化学療法を受ける場合があります。 手術が実施されたら、この研究への参加は完了です。 医師はあなたと一緒に、手術後にさらにどのような治療が必要かを決定します。
これは調査研究です。 化学療法に対する反応を予測するための生検および検査は FDA によって承認されておらず、市販もされていません。 この研究での使用は研究段階です。 化学療法と手術は乳がん患者の標準治療です。 ベバシズマブを治療に追加することも研究中です。
この研究には最大 303 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的にHER2が正常であることが確認された18歳以上の患者(蛍光in situハイブリダイゼーション、FISH < 2.2または免疫組織化学、FISH結果が利用できない場合はIHC < 3+として定義)、臨床的に全身補助療法が必要な浸潤性乳癌を有する患者と示されている。
- 患者は乳房に無傷の癌と無傷の局所リンパ節を持っている必要があります(診断用のコア針または細針生検は許可されています)。
- 治療を開始する前に、エストロゲン、プロゲステロン、HER-2 受容体を定期的に測定する必要があります。
- 乳がんの既往歴のある患者が対象となります。
- 両側性乳がんの患者が対象となります。
- 妊娠の可能性のある女性は、化学療法開始後 2 週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者は研究中、バリア避妊法(コンドーム)に同意する必要があります。
- 患者は、分子プロファイリングのために乳房の原発腫瘍の治療前針生検を受けることに同意する必要があります。
- 患者は MDACC で手術を受けることに同意する必要があり、ベバシズマブを含む化学療法が割り当てられた場合は MDACC で投与する必要があります。
除外基準:
- アントラサイクリンまたはパクリタキセル化学療法が禁忌である患者。以下を含む:非代償性うっ血性心不全、過去12か月以内の心筋梗塞、グレード2を超える既存の末梢神経障害、累積用量240 mg/m^2を超えるドキソルビシン治療歴のある患者
- 術前療法を開始する前に腫瘍摘出術または癌の外科的部分切除生検、または陽性リンパ節のセンチネルリンパ節生検を受けた女性。
- ベバシズマブ療法の除外基準。不十分に管理された高血圧(収縮期血圧 >/= 140 mmHg および/または拡張期血圧 >/= 90 mmHg として定義される)。
- ベバシズマブ療法の除外基準、高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴、脳卒中または一過性脳虚血発作。
- ベバシズマブ療法の除外基準、治療開始前12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症またはうっ血性心不全の病歴。
- ベバシズマブ療法の除外基準、大動脈瘤、外科的修復を必要とする患者、または治療開始前6か月以内に最近末梢動脈血栓症を患った患者。
- ベバシズマブ療法の除外基準、治療開始前1か月以内の喀血歴(1回あたり小さじ1/2の真っ赤な血)、または出血素因または重大な凝固障害の証拠(治療的抗凝固療法がない場合)。
- ベバシズマブ療法の除外基準。 -治療開始前28日以内の大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷、または治療開始前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置(血管アクセス装置の設置を除く)。
- ベバシズマブ療法の除外基準、治療開始前6か月以内の腹部瘻または胃腸穿孔の病歴。
- ベバシズマブ療法の除外基準、重篤な治癒していない創傷または骨折または活動性潰瘍。
- 治療開始から1か月以内のタンパク尿。尿ディップスティック検査により、(a) 尿タンパク:クレアチニン(UPC)比>/= 1.0、または(b) タンパク尿>/= 2+のいずれかで証明される。 ベースライン時のディップスティック尿検査で 2 以上のタンパク尿が発見された患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間以内に 1g 未満のタンパク尿を証明する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: ER 陽性
エストロゲン受容体(ER)陽性乳がんの参加者は、手術前に標準的な T/FAC または T/FEC 化学療法を受けます。 T/FAC または T/FEC: 連続パクリタキセル (80 mg/m2) 毎週 x 12 週間、その後 5-フルオロウラシル (500 mg/m2)、シクロホスファミド (500 mg/m2) およびドキソルビシン (50 mg/m2) を投与する併用化学療法またはエピルビシン (100 mg/m2) (FAC または FEC) を 3 週間に 1 回、4 回投与します。 |
80mg/m2を7日に1回、約1~2時間かけて静脈投与×12コース。
他の名前:
500mg/m2 4コース(7日に1回)
他の名前:
1日目に50 mg/m2を静脈投与し、21日ごとに4回の治療を繰り返す
他の名前:
1日目に100 mg/m2を静脈投与し、21日ごとに4回の治療を繰り返す。グループ1と2ではドキソルビシンの代わりに投与してもよい。
他の名前:
1 日目に 500 mg/m2 を静脈投与し、21 日ごとに 1 回繰り返して 4 回の治療を行いました。
他の名前:
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実験的:グループ 2: ER 陰性
ER陰性がんの参加者(グループ2とグループ3の間でランダム化)、手術前に標準的なT/FACまたはT/FEC化学療法を受けている。
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80mg/m2を7日に1回、約1~2時間かけて静脈投与×12コース。
他の名前:
500mg/m2 4コース(7日に1回)
他の名前:
1日目に50 mg/m2を静脈投与し、21日ごとに4回の治療を繰り返す
他の名前:
1日目に100 mg/m2を静脈投与し、21日ごとに4回の治療を繰り返す。グループ1と2ではドキソルビシンの代わりに投与してもよい。
他の名前:
1 日目に 500 mg/m2 を静脈投与し、21 日ごとに 1 回繰り返して 4 回の治療を行いました。
他の名前:
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実験的:グループ 3: ER 陰性 + ベバシズマブ
ER陰性がんの参加者(グループ2とグループ3の間でランダム化)、手術前の最初の3回の治療中、2週間ごとにT/FEC化学療法とベバシズマブ10mgを併用。
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80mg/m2を7日に1回、約1~2時間かけて静脈投与×12コース。
他の名前:
500mg/m2 4コース(7日に1回)
他の名前:
1日目に100 mg/m2を静脈投与し、21日ごとに4回の治療を繰り返す。グループ1と2ではドキソルビシンの代わりに投与してもよい。
他の名前:
1 日目に 500 mg/m2 を静脈投与し、21 日ごとに 1 回繰り返して 4 回の治療を行いました。
他の名前:
2週間ごとに10 mg/kgを静脈内投与、手術の6週間前(つまり、FECまたはFACの3コース後)に中止
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の病理学的反応率
時間枠:化学療法中は 3 ~ 4 週間ごと。
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奏効は、化学療法終了後の病理学的完全奏効(pCR/RCB-0)またはほぼ完全奏効(RCB-I)の病理学的所見として定義されます。
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化学療法中は 3 ~ 4 週間ごと。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Lajos Pusztai, MD, DPHIL、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- シクロホスファミド
- パクリタキセル
- フルオロウラシル
- エピルビシン
- ベバシズマブ
- ドキソルビシン
その他の研究ID番号
- 2008-0765
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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