注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における眠気と運転パフォーマンス (SOMTDA/H)
2013年10月24日 更新者：University Hospital, Bordeaux
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を呈する成人における眠気とパフォーマンスの低下
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、学齢期の子供の 3 ～ 5% に影響を与える発達障害です。
この障害は、被験者の 60% で成人期まで持続します。
ADHD の子供は、通常の子供よりも日中に眠くなります。
しかし、ADHD の成人の日中の眠気と、この眠気が運転能力に与える影響に関する情報はありません。
研究者は、ADHD の悪影響は、注意障害に加えて覚醒障害によるものであると仮定しています。
この研究の目的は、維持覚醒テスト (MWT) による眠気と、ADHD の成人の運転能力の両方を推定することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の主な目的は、維持覚醒テスト (MWT) による眠気と、ADHD を呈する成人の運転能力の両方を推定することです。 各患者の参加期間は7日間です。 組み入れから4日後、患者はすべての精神刺激薬治療を中止する必要があります。 参加者は、ボルドーの "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) にある "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) で 24 時間 (6 日目と 7 日目) 過ごします。 この間、彼らは完全な睡眠ポリグラフ検査を受けます。翌日、彼らは維持覚醒テスト (MWT) を実行します。 1時間の神経心理学的評価も行われます。 最後に、シミュレーターでの走行テストを行います。
研究の重要性: 患者は、自分の睡眠を客観的に調査すること (睡眠障害の発見を伴う可能性があります) と特定の治療法から恩恵を受けます。 この研究は、日中の機能 (眠気とパフォーマンス) と ADHD 患者の睡眠の質を調査する必要性を実証します。 また、ADHDハンディキャップを持つ成人の一部は、注意障害に加えて覚醒障害に基づいていることも実証します.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Charles Perrens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ADHDのグループ:
- 18歳から60歳までの男性または女性の患者
- -DSM IV-TRによるADD / ADHDの現在の診断基準を満たした患者
- スケール「Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV」（CCACID）（Conners、1997）によって評価された、小児ADD / ADHDの診断基準を満たした患者
- CAARS で合計スコアが 20 以上の患者 (30 項目へのヘテロアンケート) (Conners, 1997) 少なくとも 6 項目の不注意または多動サブスケール ≥ 2
- すべての精神刺激薬を72時間摂取できなかった患者
- 中学1年までの就学
- 研究に入る3日前に通常の生活時間を持っている
- 運転免許証をお持ちの方
- 登録社会保障
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 研究に必要な検査の前に、患者と研究者が同意書なしで情報を提供し、書面で日付を記入し、署名した。
無呼吸グループの場合:
- 18歳から60歳までの男性または女性の患者
- -無呼吸/低呼吸の無呼吸指数> 10の患者
- 中学1年までの就学
- 研究に入る3日前に通常の生活時間を持っている
- 運転免許証をお持ちの方
- 登録社会保障
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 研究に必要な検査の前に、患者と研究者が同意書なしで、説明を受け、日付を記入し、署名したもの
コントロール グループの場合:
- 参加者 18～60歳の男女
- 参加者は ADHD の症状がない (ADHD に関する 25 の質問のうち WURS の合計スコアが 46 未満であり、ASRS の最初の 6 つの問題に影を付けたボックス内の少なくとも 4 つのバツ印)
- -睡眠の不平、または日中の過度の眠気のない参加者（項目16および17（いびき）およびESS合計スコア11未満を除いて、BNSQに4または5に等しい項目はありません）
- -選択の夜の歩行ポリグラフでAHI <10およびMPSインデックス<15の参加者
- -AHI <10およびMPSインデックス<15の参加者 テストの日の前に実験室で一晩睡眠ポリグラフィーを行った後
- 3年生まで教育を受け、
- 研究に入る3日前に通常の生活時間を過ごし、
- 運転免許証をお持ちの方、
- 登録社会保障、
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 研究に必要な検査の前に、参加者と研究者が同意書なしで、情報を提供し、書面で日付を記入し、署名した。
除外基準:
- 派遣・夜勤、
- 進化的神経障害（脳腫瘍、てんかん、片頭痛、脳血管障害、多発性硬化症、ミオクローヌス、舞踏病、神経障害、筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィー）、
- 精神医学的併存疾患：現在の大うつ病エピソード、現在の低強迫性または強迫性エピソード、統合失調症、
- 腎障害（腎不全、腎結石）、
- 内分泌病理（甲状腺機能異常、糖尿病）、
- 麻薬中毒
- 過去6か月間のアルコール依存症、
- テトラヒドロキシカンナビノールへの依存
- ベンゾジアゼピンによる長期治療
- アトモキセチンによる治療
- 司法の保護下に置かれた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TDA/H
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睡眠研究モニタリング
午前 10 時、午前 12 時、午後 2 時、午後 4 時の睡眠潜時テスト。
認知機能研究のための神経心理学的評価
カメラが車両の位置としてさまざまなパラメータを登録する間のドライビング シミュレータ テスト。
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他の：睡眠時無呼吸患者
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午前 10 時、午前 12 時、午後 2 時、午後 4 時の睡眠潜時テスト。
カメラが車両の位置としてさまざまなパラメータを登録する間のドライビング シミュレータ テスト。
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他の：健康ボランティア
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睡眠研究モニタリング
午前 10 時、午前 12 時、午後 2 時、午後 4 時の睡眠潜時テスト。
認知機能研究のための神経心理学的評価
カメラが車両の位置としてさまざまなパラメータを登録する間のドライビング シミュレータ テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持覚醒テスト中の平均睡眠潜時の測定
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドライビングシミュレーター試験におけるライン横断回数
時間枠：7日目
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7日目
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ドライビングシミュレータ試験における車両の平均位置の標準偏差
時間枠：7日目
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7日目
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エプワース眠気スケールのスコア
時間枠：7日目
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7日目
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認知テストにおける反応時間とエラー率
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anouck AMESTOY, Dr、University Hospital Bordeaux (France)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。