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同種幹細胞移植を受ける患者の一次予防としてのイトラコナゾールの長期連続療法（イトラコナゾールの静脈内投与とその後の経口投与）の比較

2010年7月23日 更新者：Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  • この研究の主な目的は、一次予防におけるイトラコナゾールの有効性と安全性プロファイルを評価することです。
  • この研究の第 2 の目的は、同種幹細胞移植（同種異系幹細胞移植）を受けている患者における浸潤性真菌感染症（IFI）の一次予防としてのイトラコナゾールの長期連続療法（静脈内投与とそれに続く経口イトラコナゾール）の長期と短期の違いを見つけることです。 SCT)
  • また、IFIの発生率とイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールの血漿濃度との関係を調査することも目的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

浸潤性真菌感染症（IFI）は、依然として高用量化学療法または同種SCTを受けている好中球減少症患者の主な死因となっている。 特に、同種SCTを受ける患者は通常、集中的な免疫抑制療法を受けているため、これらの患者はIFIを発症するリスクが高くなります。

迅速かつ集中的な抗真菌療法により、IFI の発生率が増加し、反応と生存が改善される可能性があります。 アメリカ感染症学会 (IDSA) および血液腫瘍/悪性腫瘍患者における IFI の診断と管理に関する中国のガイドライン (改訂版) では、同種 SCT を受ける患者に対して抗真菌薬による予防が推奨されています。

幹細胞移植の実現可能性における以前の IFI の役割、または移植後の感染症の再発防止における抗真菌薬による二次予防について扱った研究はほとんどありません。 しかし、前向き研究が不足しているため、一次抗真菌予防の役割と治療方針は不明のままです。

イトラコナゾールは、カンジダ アルビカンス、非アルビカンス、アスペルギルス属、ブラストミセス デルマチティディス、ブラストミセス コクシジオイデス、クリプトコッカス ネオフォルマンス、スポロトリクス シェンキー、パラコクシジオイデス ブラジリエンシス、ヒストプラズマ属に対して有効な広域スペクトルのトリアゾール系抗真菌剤です。 そしてさまざまな種類の酵母菌や菌類。

IFI 予防におけるイトラコナゾールの役割は、多くの介入研究によって証明されています。 しかし、特に中国では、予防の最適な方法はまだわかっていません。 この前向きの多中心研究では、一次抗真菌予防、長期または短期の逐次療法（イトラコナゾールの静脈内投与とその後の経口イトラコナゾール）が同種幹細胞移植を受ける患者に標準用量で投与され、一次抗真菌薬の有効性と安全性が評価されます。予防、およびIFIの発生率とイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールの血漿濃度との関係を分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yonghua Li, MD
  • 電話番号：8613751880527
  • メール：lyhood@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaohui Zeng, Pharm D
  • 電話番号：8613560327666
  • メール：gzlcyljd@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 主任研究者：
          • Yang Xiao, MD
        • コンタクト：
          • Yonghua Li, MD
          • 電話番号：8613751880527
          • メール：lyhood@163.com
        • コンタクト：
          • Xiaohui Zeng, Pharm D
          • 電話番号：8613560327666
          • メール：gzlcyljd@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳から60歳までの男性または女性
  • 血液疾患に罹患し、同種SCTを受けている患者
  • 過去に侵襲性真菌感染症が証明されていない、またはその可能性がある患者。 微生物学的証拠はないが、効果的な抗真菌療法歴のある患者も包含されます。
  • 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していなければなりません。

除外基準:

  • 現在、テルダン、アステミゾール、シサプリド、HMG-CoA 還元酵素阻害剤などの禁忌薬を服用している（例: シンバスタチン、ロバスタチン、経口ミダゾラム、トリアゾラム）
  • イミダゾールまたはアゾール系抗真菌剤に対するアレルギーまたは不耐症の病歴（例： フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、クロトリマゾール）
  • 有効な避妊手段を適用していない妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
  • 現在心機能障害（特にうっ血性心不全）がある患者、またはうっ血性心不全の病歴のある患者
  • 重度の肝機能障害のある患者（アミノトランスフェラーゼ値が正常の上限の5倍以上、総ビリルビン値が3mg/dL以上） μmol/L);または、肝機能障害の重症度がこの基準に一致しないが、患者の状態が悪く、この試験には適さない（医師が判断します）。
  • 以下の式から計算される血清 Ccr レベルが 30ml/min 未満の腎不全患者:

男性：Ccr（ml/min）＝（140歳）×体重（kg）／（0.8136×Crea（μmol/L）） 女性：Ccr（ml/min）＝（140歳）×体重（kg）× 0.85/(0.8136× クレア(μmol/L))

  • 患者は、計画された治療開始前の 14 日以内に治験薬の投与を受けました。
  • 全身状態が悪く試験に適さない患者（医師が判断します）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：長期グループ
長期グループとは、イトラコナゾールを最長 90 日間使用することによる予防を指します。
薬：イトラコナゾール
2 つのグループは異なる治療期間によって定義されます
他の：短期グループ
短期グループとは、30日間のイトラコナゾールによる予防を指します。
薬：イトラコナゾール
2 つのグループは異なる治療期間によって定義されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価
時間枠：90日
イトラコナゾールによる予防療法の成功率
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ差の評価
時間枠：90日
90日目の成功率ごとの長期群と短期群間の有効性の差
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Renmin Hospital of Zhongshan Guangdong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yang Xiao, MD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPO-I-08-CN-041-C
  • ITRFUN4046 (その他の助成金/資金番号：Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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