同種幹細胞移植を受ける患者の一次予防としてのイトラコナゾールの長期連続療法（イトラコナゾールの静脈内投与とその後の経口投与）の比較
- この研究の主な目的は、一次予防におけるイトラコナゾールの有効性と安全性プロファイルを評価することです。
- この研究の第 2 の目的は、同種幹細胞移植（同種異系幹細胞移植）を受けている患者における浸潤性真菌感染症（IFI）の一次予防としてのイトラコナゾールの長期連続療法（静脈内投与とそれに続く経口イトラコナゾール）の長期と短期の違いを見つけることです。 SCT)
- また、IFIの発生率とイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールの血漿濃度との関係を調査することも目的です。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性真菌感染症（IFI）は、依然として高用量化学療法または同種SCTを受けている好中球減少症患者の主な死因となっている。 特に、同種SCTを受ける患者は通常、集中的な免疫抑制療法を受けているため、これらの患者はIFIを発症するリスクが高くなります。
迅速かつ集中的な抗真菌療法により、IFI の発生率が増加し、反応と生存が改善される可能性があります。 アメリカ感染症学会 (IDSA) および血液腫瘍/悪性腫瘍患者における IFI の診断と管理に関する中国のガイドライン (改訂版) では、同種 SCT を受ける患者に対して抗真菌薬による予防が推奨されています。
幹細胞移植の実現可能性における以前の IFI の役割、または移植後の感染症の再発防止における抗真菌薬による二次予防について扱った研究はほとんどありません。 しかし、前向き研究が不足しているため、一次抗真菌予防の役割と治療方針は不明のままです。
イトラコナゾールは、カンジダ アルビカンス、非アルビカンス、アスペルギルス属、ブラストミセス デルマチティディス、ブラストミセス コクシジオイデス、クリプトコッカス ネオフォルマンス、スポロトリクス シェンキー、パラコクシジオイデス ブラジリエンシス、ヒストプラズマ属に対して有効な広域スペクトルのトリアゾール系抗真菌剤です。 そしてさまざまな種類の酵母菌や菌類。
IFI 予防におけるイトラコナゾールの役割は、多くの介入研究によって証明されています。 しかし、特に中国では、予防の最適な方法はまだわかっていません。 この前向きの多中心研究では、一次抗真菌予防、長期または短期の逐次療法（イトラコナゾールの静脈内投与とその後の経口イトラコナゾール）が同種幹細胞移植を受ける患者に標準用量で投与され、一次抗真菌薬の有効性と安全性が評価されます。予防、およびIFIの発生率とイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールの血漿濃度との関係を分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 募集
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
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主任研究者：
- Yang Xiao, MD
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コンタクト：
- Yonghua Li, MD
- 電話番号：8613751880527
- メール：lyhood@163.com
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コンタクト：
- Xiaohui Zeng, Pharm D
- 電話番号：8613560327666
- メール：gzlcyljd@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14歳から60歳までの男性または女性
- 血液疾患に罹患し、同種SCTを受けている患者
- 過去に侵襲性真菌感染症が証明されていない、またはその可能性がある患者。 微生物学的証拠はないが、効果的な抗真菌療法歴のある患者も包含されます。
- 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していなければなりません。
除外基準:
- 現在、テルダン、アステミゾール、シサプリド、HMG-CoA 還元酵素阻害剤などの禁忌薬を服用している（例: シンバスタチン、ロバスタチン、経口ミダゾラム、トリアゾラム）
- イミダゾールまたはアゾール系抗真菌剤に対するアレルギーまたは不耐症の病歴（例： フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、クロトリマゾール）
- 有効な避妊手段を適用していない妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
- 現在心機能障害（特にうっ血性心不全）がある患者、またはうっ血性心不全の病歴のある患者
- 重度の肝機能障害のある患者（アミノトランスフェラーゼ値が正常の上限の5倍以上、総ビリルビン値が3mg/dL以上） μmol/L);または、肝機能障害の重症度がこの基準に一致しないが、患者の状態が悪く、この試験には適さない（医師が判断します）。
- 以下の式から計算される血清 Ccr レベルが 30ml/min 未満の腎不全患者:
男性：Ccr（ml/min）＝（140歳）×体重（kg）／（0.8136×Crea（μmol/L）） 女性：Ccr（ml/min）＝（140歳）×体重（kg）× 0.85/(0.8136× クレア(μmol/L))
- 患者は、計画された治療開始前の 14 日以内に治験薬の投与を受けました。
- 全身状態が悪く試験に適さない患者（医師が判断します）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：長期グループ
長期グループとは、イトラコナゾールを最長 90 日間使用することによる予防を指します。
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2 つのグループは異なる治療期間によって定義されます
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他の：短期グループ
短期グループとは、30日間のイトラコナゾールによる予防を指します。
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2 つのグループは異なる治療期間によって定義されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価
時間枠：90日
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イトラコナゾールによる予防療法の成功率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ差の評価
時間枠：90日
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90日目の成功率ごとの長期群と短期群間の有効性の差
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90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yang Xiao, MD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marr KA, Crippa F, Leisenring W, Hoyle M, Boeckh M, Balajee SA, Nichols WG, Musher B, Corey L. Itraconazole versus fluconazole for prevention of fungal infections in patients receiving allogeneic stem cell transplants. Blood. 2004 Feb 15;103(4):1527-33. doi: 10.1182/blood-2003-08-2644. Epub 2003 Oct 2.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Chinese guideline for the diagnosis and management of IFI in patients with hematologic/maliglant tumor (revised). Chinese journal of internal medicine 2007，46(7):607-610.
- Lin R, Xu X, Li Y, Sun J, Fan Z, Jiang Q, Huang F, Zhou H, Nie D, Guo Z, Mao Y, Xiao Y, Liu Q. Comparison of long-term and short-term administration of itraconazole for primary antifungal prophylaxis in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a multicenter, randomized, open-label trial. Transpl Infect Dis. 2014 Apr;16(2):286-94. doi: 10.1111/tid.12192. Epub 2014 Mar 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPO-I-08-CN-041-C
- ITRFUN4046 (その他の助成金/資金番号：Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)
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