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非集中治療室 (ICU) 患者におけるせん妄の簡単な評価

2018年5月1日 更新者：Jin H. Han、Vanderbilt University Medical Center

非重症の入院患者におけるせん妄の簡単な評価の検証

せん妄は、精神状態の変動、不注意、思考の混乱または意識レベルの変化を特徴とする急性の混乱状態です。 この形態の臓器機能不全は入院患者の最大 50% で発生し、死亡率の悪化、入院期間の長期化、医療費の増加、機能低下と認知機能の低下の加速に関連しています。 せん妄の悪影響にもかかわらず、せん妄は定期的に検査されていないため、ほとんどの症例は病院の医師によって認識されません。 せん妄のスクリーニングを容易にするために、病院内で 2 つの簡単なせん妄評価 (2 分未満) を検証しようとしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

医師がこの診断を定期的に検査しないため、せん妄は見逃されることがよくあります。 ほとんどのせん妄評価は実行に最大 10 分かかるため、日常的な医師の評価に組み込まれる可能性は低くなります。 短時間（2 分未満）で使いやすいせん妄評価を使用すると、このケアの質の問題を改善できる可能性があります。 集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) にはこれらの特徴がありますが、機械的換気および非機械的人工呼吸器を備えた集中治療室の患者でのみ検証されています。 そのため、ICU 以外の入院患者に対する検証が依然として必要です。 最近、CAM-ICU を改良した簡易混乱評価法 (B-CAM) も開発しました。 CAM-ICUよりもさらに時間がかからないという利点があります。 ただし、入院患者における検証も必要です。 その結果、私たちは以下の具体的な目的を提案します。

目的 #1: ICU 以外の入院患者における B-CAM を検証すること。 B-CAMは、65歳以上のICU以外の入院患者150人を対象に、臨床試験アソシエイト（CTA）と主任研究者によって実施される。 この手段は、精神科医の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版に照らして検証されます。 版テキスト 参照基準としての改訂評価。

目的 #2: ICU 以外の入院患者における CAM-ICU を検証すること。 CAM-ICU は、65 歳以上の非 ICU 入院患者約 150 名を対象に、臨床試験アソシエート (CTA) と主任研究者によって実施されます。 この手段は、精神科医の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版に照らして検証されます。 版テキスト 参照基準としての改訂評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-4700
        • Vanderbilt Emergency Medicine
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、27232
        • Vanderbilt University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は65歳以上のヴァンダービルト大学病院の入院患者。 人種や性別による選択の偏りはありません。 包含/除外基準を満たす人のみが研究の対象として考慮されます。

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • ICU以外の入院患者の場合
  • 精神科の相談を受け、診断を受ける

除外基準:

  • 重度の精神薄弱または認知症
  • 失語症、難聴、失明、または英語を話すことができない人などのベースラインのコミュニケーション障壁
  • 同意の拒否
  • 以前の登録
  • 昏睡状態
  • 評価が完了する前に退院した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ 1 - せん妄以外の患者
グループ 2 - せん妄患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
B-CAM の感度と特異度を精神科医の参照評価と比較した。
時間枠：入学日
入学日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin H Han, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 100859

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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